Трентал-400 - инструкция, аналоги

Трентал-400 Авентис Фарма Лимитед, Индия / Aventis Pharma Limited, India. Индия

Трентал-400 Авентис Фарма Лимитед, Индия / Aventis Pharma Limited, India. Индия

Международное название:

Pentoxifylline

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Авентис Фарма Лимитед, Индия / Aventis Pharma Limited, India.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C04 Периферические вазодилататоры

- C04A Периферические вазодилататоры

- C04A D Производные пурина

- C04A D03 Пентоксифиллин

Форма выпуска:

Трентал 400 мг таблетки, п/о, прол./д. по 400 мг №20 (10х2)
Трентал полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции 

Состав 

действующее вещество: пентоксифиллин; 
 
1 таблетка содержит 400 мг пентоксифиллина;
 
вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, гидроксиэтилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), полиэтиленгликоль 8000. 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия. 

Фармакотерапевтическая группа 

Периферические вазодилататоры. 
 
Код АТС С04А D03. 

Показания 

Удлинению дистанции безболевой ходьбы у пациентов с хроническим окклюзионной поражением периферических артерий на стадии IIb по Фонтеном (перемежающаяся хромота), когда другие меры, такие как тренировка шествия, ангиопластика и / или восстановительные процедуры не могут быть проведены или не показаны. 
 
Дисфункция внутреннего уха, вызванная нарушениями кровообращения (включая тугоухость и внезапную потерю слуха). 

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к пентоксифиллина, других производных метилксантина или к любому из ингредиентов препарата. 
 
Острый инфаркт миокарда.
 
Кровоизлияние в мозг или иная клинически значимая кровотечение. 
 
Язвы желудка и / или кишечные язвы. 
 
Геморрагический диатез. 
 
Кровоизлияние в сетчатку глаза. 
 
Если во время лечения пентоксифиллином происходит кровоизлияние в сетчатку глаза, применения лекарственного средства следует сразу прекратить. 

Способ применения и дозы 

Хроническое окклюзионное заболевания периферических артерий в стадии IIb по Фонтеном (перемежающаяся хромота). 
 
Если не назначено другое дозирования применяют по 1 таблетке пролонгированного действия ТренталТ 400 мг три раза в сутки (эквивалент 1200 мг пентоксифиллина в сутки). 
 
Для пациентов с низким или нестабильным уровнем артериального давления необходима коррекция дозы. 
 
Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) следует подбирать, учитывая индивидуальную переносимость. 
 
Для пациентов с тяжелой дисфункцией печени необходимо снижение дозы. Решение о снижении дозы принимает врач, который в каждом отдельном случае должен учитывать степень тяжести болезни и переносимость препарата. 
 
Дисфункция внутреннего уха, вызванная нарушениями кровообращения (включая тугоухость и внезапную потерю слуха).
 
Если не назначено другое дозирования применяют по 1 таблетке препарата ТренталТ 400 мг два или три раза в сутки дважды или трижды в сутки (800-1200 мг пентоксифиллина в сутки).
 
В случаях тяжелых нарушений кровообращения начало действия можно ускорить, назначив таблетки в сочетании с парентеральным введением препарата ТренталТ 100 мг или 300 мг в ампулах (в / в инфузия). Общая суточная доза (парентерально + перорально) не должна превышать 1200 мг пентоксифиллина. 
 
В зависимости от тяжести симптомов возможно лечение или только пероральное или комбинированное пероральное и парентеральное (в / в инфузия), или только парентеральное (в / в инфузия). 
 
Для пациентов с низким или нестабильным уровнем артериального давления может быть необходима коррекция дозы. 
 
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозы следует титровать до 50-70% от стандартной дозы, с учетом индивидуальной переносимости, например, прием пентоксифиллина по 400 мг дважды в сутки вместо 400 мг трижды в сутки.
 
У пациентов с тяжелой дисфункцией печени решение о снижении дозы должен принять врач, учитывая тяжесть болезни и переносимость препарата у каждого отдельного пациента. 

Способ и продолжительность введения. 

Таблетки пролонгированного действия следует глотать целиком (не разжевывая), запивая достаточным количеством воды. Длительность применения должен устанавливать врач в зависимости от клинического состояния каждого отдельного больного.
 
Примечание: 
 
В случае ускоренного прохождения по желудочно-кишечному тракту (прием слабительных средств, диарея, хирургическое укорочение кишечника), в отдельных случаях из организма выводятся остатки таблетки. Если преждевременный вывод происходит лишь время от времени, не следует уделять этому большое внимание. 
 
Дозировка препарата ТренталТ400 мг устанавливается врачом учитывая индивидуальные особенности больного. 

Побочные реакции 

Во время лечения ТренталТ400 мг могут возникать побочные эффекты (классифицированы по их частоте): 
 
Очень часто ≥ 10%. 
 
Часто ≥ 1% - <10%. 
 
Нечасто ≥ 0,1% - <1%. 
 
Редко ≥ 0,01% - <0,1%. 
 
Очень редко <0,01%, включая единичные случаи. 
 
Со стороны нервной системы. 
 
Нечасто: головокружение, тремор, головная боль, повышение температуры тела, беспокойство, расстройства сна. 
 
Очень редко повышенная потливость, парестезии, судороги. 
 
Симптомы асептического менингита - до их возникновения склонны пациенты с аутоиммунными болезнями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани). Во всех известных случаях симптомы исчезали после прекращения приема пентоксифиллина.
 
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
 
Нечасто сердечная аритмия (например, тахикардия). 
 
Редко: снижение артериального давления, стенокардия, одышка, периферические отеки / ангионевротический отек. 
 
Очень редко: повышение артериального давления. 
 
Со стороны пищеварительной системы.
 
Часто: тошнота, рвота, метеоризм, ощущение вздутия в желудке, диарея. 
 
Редко желудочные и кишечные кровотечения. 
 
Со стороны печени и желчных путей. 
 
Очень редко застой желчи (внутрипеченочный холестаз) и повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочные фосфатазы). 
 
Со стороны кожи, аллергические реакции. 
 
Часто приливы. 
 
Нечасто реакции повышенной чувствительности - зуд, эритема, крапивница. 
 
Редко кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки. 
 
Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, развиваются в течение минут после введения пентоксифиллина (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок). Эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. 
 
В случае появления первых признаков реакции повышенной чувствительности следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу. 
 
Со стороны органов зрения. 
 
Нечасто: нарушение зрения, конъюнктивит 
 
Очень редко кровоизлияния в сетчатку, отслойка сетчатки. 
 
Если во время лечения пентоксифиллином происходит кровоизлияние в сетчатку глаза, прием лекарственного средства следует сразу прекратить.
 
Со стороны крови и лимфатической системы. 
 
Редко кровоизлияния в мочеполовую систему. 
 
Очень редко внутричерепное кровотечение, тромбоцитопения с тромбоцитопенической пурпурой и апластическая анемия (частичное или полное прекращение образования всех клеток крови, панцитопения), что может иметь роковой исход. Поэтому необходим регулярный мониторинг картины крови. 

Передозировка 

Симптомы. Головокружение, тошнота, снижение артериального давления, тахикардия, приливы, обмороки, повышение температуры, возбуждение, арефлексия, тонически-клонические судороги, аритмии, рвотные массы в виде «кофейной гуще». 
 
Лечебные мероприятия. Если передозировка произошло недавно, можно провести промывание желудка или принять активированный уголь, чтобы предотвратить дальнейшие абсорбции. 
 
Лечение должно быть симптоматическим, поскольку специфический антидот неизвестен. Для того, чтобы предотвратить осложнения, может быть необходимо наблюдение в отделении интенсивной терапии. 
 
Неотложные меры при возникновении тяжелых реакций повышенной чувствительности (шока). При первых признаках (например, кожные реакции (крапивница), приливы, беспокойство, головная боль, внезапное потливость, тошнота) следует установить венозный катетер. Вместе с обычными мерами неотложной помощи, такими как размещение больного в лежачем положении с приподнятыми ногами, обеспечение проходимости дыхательных путей и введение кислорода, показано экстренное медикаментозное лечение, в частности внутривенное замещение объема жидкости, эпинефрин (адреналин) в / в, глюкокортикоиды (например , 250-1000 мг метилпреднизолона в / в) и антагонисты рецепторов. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Поскольку не существует достаточного опыта применения пентоксифиллина беременными женщинами, его не следует назначать во время беременности. 
 
Во время лактации пентоксифиллин попадает в грудное молоко. Однако младенец получает лишь незначительные его количества. Поэтому маловероятно, что применение пентоксифиллина в период кормления грудью по показаниям может иметь какое-то влияние на ребенка. 

Дети 

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта ТренталТ400 мг нельзя назначать детям. 

Особые меры безопасности 

Должен применяться под регулярным врачебным наблюдением. 

Особенности применения 

Особенно тщательный медицинский надзор необходим для больных с сердечными аритмиями, артериальной гипотензией, коронарным склерозом и тех, кто перенес сердечный приступ или хирургическое вмешательство. 
 
Пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) или смешанным заболеванием соединительной ткани пентоксифиллин может назначаться только после анализа возможных рисков и пользы. 
 
Из-за наличия риска кровоизлияния при одновременном применении пентоксифиллина и оральных антикоагулянтов необходимо проводить внимательное наблюдение и частый контроль показателей свертывания крови (МЧС). 
 
Поскольку во время лечения пентоксифиллином существует риск развития апластической анемии, необходим регулярный контроль общего анализа крови. 
 
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) или тяжелой дисфункцией печени выведение пентоксифиллина может быть замедленное. Нужен надлежащий мониторинг.
 
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) должна проводиться титрования дозы до 50-70% от стандартной дозы с учетом индивидуальной переносимости, например, прием пентоксифиллина по 400 мг дважды в сутки вместо 400 мг трижды в сутки. 
 
Пациенты с тяжелой дисфункцией печени. У пациентов с тяжелой дисфункцией печени решение о снижении дозы должен принять врач, учитывая тяжесть болезни и переносимость у каждого отдельного пациента. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

Не влияет. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

При одновременном назначении с указанными ниже препаратами следует учитывать возможность лекарственных взаимодействий. 
 
Средства, снижающие артериальное давление. 
 
Пентоксифиллин может усиливать действие антигипертензивных средств, и снижение артериального давления может быть более выраженным. 
 
Антикоагулянты. 
 
Пентоксифиллин может усиливать влияние антикоагулянтов. Для пациентов с повышенной склонностью к развитию кровотечений, например, тех, которые получают сопутствующее лечение антикоагулянтами, требуется тщательный мониторинг (в частности, регулярный контроль МЧС), поскольку существует риск развития более тяжелых кровотечений. 
 
Пероральные противодиабетические препараты, инсулин. 
 
Возможно более значительное снижение уровня сахара в крови и развитие гипогликемических реакций. Необходимо проверять контроль уровня сахара в крови через промежутки времени, которые устанавливаются для каждого пациента индивидуально. 
 
Теофиллин. 
 
Концентрация теофиллина в крови может повышаться, и, как следствие, возможно обострение побочных эффектов при лечении заболеваний дыхательного тракта. 
 
Циметидин. 
 
Может происходить рост уровня пентоксифиллина в плазме и усиление действия пентоксифиллина. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика. 
 
Пентоксифиллин улучшает реологические свойства крови (текучесть), уменьшая повышенную вязкость крови. Его фармакологические свойства объясняются тем, что он: 
 
Исследование влияния пентоксифиллина на сердечную и цереброваскулярной смертности и / или заболеваемости не проводились. 

Фармакокинетика. 

Пролонгированное высвобождение пентоксифиллина из препарата ТренталТ 400 мг происходит в течение 10-12 часов, и все это время в крови поддерживается его постоянный уровень. Освободившееся пентоксифиллин быстро и почти полностью абсорбируется. После этого происходит выраженный пресистемный метаболизм вещества, поэтому ее системная доступность составляла лишь 20-30%. 
 
Пентоксифиллин почти полностью метаболизируется в печени. Основной активный метаболит 
 
1 - (5-гидроксигексил) - 3,7-диметилксантин (метаболит I) обнаруживается в плазме в концентрации, в два раза превышающей концентрацию исходного вещества, с которым он находится в оборотной биохимической равновесии. Поэтому пентоксифиллин и метаболит I рассматриваются как активная единица. Вывод пентоксифиллина двухфазное; начальный период полувыведения исходного вещества составляет 0,4 - 0,8 часа, а для метаболитов - 1,0-1,6 часа. Конечный период полувыведения пентоксифиллина из плазмы составляет примерно 1,6 часа. 
 
Выводится в основном почками в форме неконъюгированных водорастворимых полярных метаболитов; лишь 4% получается с калом. В неизмененном виде пентоксифиллин выводится в следовых количествах. 
 
У пациентов с тяжелой почечной или печеночной дисфункцией период полувыведения является длиннее, и абсолютная биодоступность возрастает. 

Основные физико-химические свойства 

розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «АТА» с одной стороны. 

Срок годности 

4 года. 

Условия хранения 

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в сухом месте при температуре не выше +25 ° С.  

Упаковка 

№ 20 (10х2): по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производитель 

Авентис Фарма Лимитед, Индия / Aventis Pharma Limited, India. 

Местонахождение 

Мумба 400093, Индия. 

Владелец торговой лицензии 

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine

Аналоги препарата: Трентал-400

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бисопролол-астрафарм