Солпадеин - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующие вещества: 1 капсула содержит 500 мг парацетамола, 30 мг кофеина, 8 мг кодеина фосфата гемигидрата;

 

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е171), желатин, эритрозин (Е 127), патентованный синий V (Е 131), хинолин желтый (Е 104), шеллаковым глазурь 45% (20% этерифицированных) в этаноле , железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е 1520), аммония гидроксид 28% (Е527).

лекарственная форма

 

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

 

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.

Показания

 

Головная боль, мигрень, боль в спине, невралгия, боль в мышцах, суставах, мышечно-скелетные боли, ишиас, зубная боль, боль после удаления зуба и зубных процедур, боль, связанная с синуситами, боль в горле , периодическая боль во время менструации, боль, ассоциированный с лихорадкой.

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к опиоидных анальгетиков и к любому из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчных путях, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, состояния повышенного возбуждения ; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов.

 

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Пожилой возраст.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

 

Препарат предназначен для приема внутрь.

 

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов в случае необходимости, но не чаще чем через 4 часа. Принимать не более 8 капсул в течение 24 часов. Не принимать более 3 дней без консультации с врачом.

побочные реакции

 

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной метаболизма пациента.

 

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения.

 

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, зуд, потливость, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой порожини.

 

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

 

Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.

 

Неврологические расстройства: повышенная возбудимость, головокружение, тремор, парестезии, беспокойство, тревога, усиление головной боли при длительном применении препарата, сонливость, бессонница, раздражительность, учащенное сердцебиение.

 

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервное возбуждение, чувство страха, нарушение сна, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный состояние, в случае длительного применения в высоких дозах возможна зависимость.

 

ЖКТ: дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

 

Кардиальные расстройства: повышение артериального давления, сердцебиение, боли в сердце, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

 

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, почечная колика.

 

Другие: общая слабость, миоз, гипогликемия.

Передозировка

 

При длительном применении высоких доз препарата возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

 

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

 

Симптомы передозировки парацетамолом. Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Опасность передозировки выше у пациентов с нецирознимы алкогольными заболеваниями печени. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и привести к смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечали также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли препарата более 150 мг / кг массы тела.

 

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина могут иметь положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. В случае необходимости применяют альфа-адреноблокаторы. Необходимо также принять общеподдерживающие меры.

 

Симптомы передозировки кофеином. Передозировка кофеином может вызвать возбуждение, беспокойство, бессонница, возбуждение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, тремор, мочегонный эффект, учащенное дыхание, приливы крови к лицу, судороги, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, эпигастральной боли, рвота, тахикардия или сердечную аритмию , экстрасистолия, головокружение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, конвульсии, бессвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости. Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом.

 

Лечение. Необходимо промыть желудок. Оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет, назначают антагонисты бета-адренорецепторов при возникновении кардиотоксических эффектов.

 

Симптомы передозировки кодеином. Передозировка кодеином в первой фазе характеризуется тошнотой и рвотой. Острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедленное дыхание, сонливость, атаксия, реже - отек легких. Возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, миоза, судом, коллапса, задержки мочеиспускания. Могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

 

Лечение. Терапия симптоматическая. Необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, промывание желудка и очищение кишечника, контроль за жизненно важными функциями организма. В случае применения более 350 мг кодеина взрослым или 5 мг / кг массы тела детям прием активированного угля целесообразно течение часа. В случае появления комы или угнетение дыхания применяют специфический антидот - налоксон - и наблюдают за больным не менее 4 ч после применения или менее 8 часов до полного освобождения препарата. Тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведение искусственной вентиляции легких.

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Не применять в период беременности и кормления грудью.

дети

 

Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

особенности применения

 

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

 

Опасность передозировки выше у пациентов с нецирознимы алкогольными заболеваниями печени.

 

Не применять одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин. Пациентам с нарушениями функции печени или почек средней степени перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

 

Длительное или чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.

 

Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку есть риск возникновения острого панкреатита.

 

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам при состояниях, которые могут быть ухудшены применением опиоидов, в частности при депрессии, заболеваниях органов дыхания; пациентам с гипертрофией простаты, с воспалительными или обструктивными заболеваниями желудка.

 

Во время лечения препаратом следует избегать чрезмерного употребления напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая), поскольку это может вызвать усиление побочных эффектов кофеина, таких как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

 

Не превышать установленной дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

 

Если головная боль становится постоянной, следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливаются или продолжаются более 3 дней, обратитесь к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Учитывая, что при применении препарата у больных могут возникнуть побочные реакции (сонливость, головокружение), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться длительным регулярным употреблением парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не дает значительного эффекта.

 

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

 

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

 

Кодеин может подавлять влияние метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику.

 

Кодеин усиливает эффекты средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь, анестетики, снотворные лекарственные средства, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазиновые транквилизаторы). Пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), не следует назначать препарат, поскольку такое взаимодействие может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием через селективное угнетение синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающие действия на ЦНС, может устранять депрессию, вызванную ощущением боли. Усиления проницаемости гистогематических барьеров увеличивает концентрацию других компонентов препарата в головном мозге. Кодеин возбуждает опиатные рецепторы головного мозга, изменяет характер восприятия боли, оказывает слабое противокашлевое действие.

Фармакокинетика. Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Концентрация вещества в плазме крови достигается через 30-60 минут, а период полувыведения составляет 1-4 часа. Относительно равномерно распределяется в организме, на 20-30% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени и выводится исключительно в форме конъюгированных метаболитов. После перорального приема кофеин быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа, период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Через 48 часов 45% дозы кофеина выводится с мочой в форме 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина. Кодеина фосфат хорошо всасывается после перорального приема, метаболизируется в печени до морфина, норкодеину и других метаболитов. Период полувыведения 3-4 часа. Выводится почти полностью почками в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Основные физико-химические свойства

 

Твердые желатиновые капсулы размера "0" с выпуклыми полусферическими концами. Непрозрачный красный колпачок и непрозрачная белая основа капсулы с черной надписью "Solpadeine", напечатанным на обеих половинах. Капсулы содержат белый гранулированный порошок.

срок годности

 

5 лет.

условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25 º С в недоступном для детей месте.

упаковка

 

По 12 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

 

По рецепту.

Производитель

 

СмитКляйн Бичем С.А. / SmithKline Beecham SA

местонахождение

 

Ул. де Айавир, км 2.500, 28806 Алкала де Энарес, Мадрид, Испания