Седал-м - инструкция, аналоги

Седал-м Милве Фармацевтические заводы, АО, Болгария Болгария

Седал-м Милве Фармацевтические заводы, АО, Болгария Болгария

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Милве Фармацевтические заводы, АО, Болгария

Страна производства:

Болгария

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N02 Анальгетики

- N02B Прочие анальгетики и антипиретики

- N02B B Пиразолоны

- N02B B72 Метамизол натрий, комбинации с психолептиками

Форма выпуска:

Седал-М таблетки №20 (10х2)
Седал-М таблетки №10 (10х1)
Седал-М таблетки №500 (10х50)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Темпалгин

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 300 мг, метамизола натрия 150 мг, кофеина 50 мг, фенобарбитала 15 мг, кодеина фосфата 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки, с гладкой поверхностью, с фаской и риской; белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Пиразолона.

Код АТХ N02B В72.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием и менее выраженным противовоспалительным и седативным действием. Эти эффекты присущи главным образом парацетамола и анальгина (метамизола), входящих в состав препарата. Путем ингибирования циклооксигеназы (прежде всего в центральной нервной системе) они нарушают синтез простагландинов.

Фенобарбитал в малых дозах оказывает седативное действие и потенцирует эффект компонентов анальгетиков.

Кофеин расширяет сосуды мозга, уменьшает головную боль, возникающая вследствие вазоконстрикции. Он стимулирует психомоторную активность, повышает умственную и физическую работоспособность, препятствует развитию седативного действия других компонентов.

Кодеина фосфат через опиоидные рецепторы оказывает анальгезирующее и седативное действие, потенцирует обезболивающий эффект парацетамола и анальгина.

Комбинирование нескольких анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность анальгезии, а с другой - уменьшает побочные явления и вероятность развития привыкания.

Фармакокинетика.

Отдельные компоненты комбинации довольно быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта и относительно быстро метаболизируются.

Экскретируются преимущественно с мочой. Период полувыведения кодеина - 3-4 часа, кофеина - 3-6 часов, парацетамола - 1,5-3 часа и анальгина - 1-4 часа.

показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома: головной и зубной боли, мигрень, невралгии и невриты, артралгии, дисменорея.

Простудные заболевания, сопровождающиеся болью и повышением температуры тела.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период после операции на желчевыводящих путях, врожденные гипербилирубинемии, сахарный диабет, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоспазм , заболевания крови (агранулоцитоз, лейкопения (в том числе цитостатическая и инфекционная нейтропения), тромбоцитопения, анемия (в том числе гемолитическая)), выраженные нарушения функции почек и печени, острая печеночная порфирия, миастения, повышенное внутричерепное давление, глаукома, недавно перенесенная черепно мозговая травма, выраженная артериальная гипотензия, повышенное артериальное давление, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, наркотическая и лекарственная зависимость, депрессия, пожилой возраст. Препарат противопоказан больным с подозрением на острую хирургическую патологию до установления диагноза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Токсическое действие метамизола натрия усиливается при одновременном применении с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, гормональными контрацептивами и аллопуринолом.

Сарколизин и мерказолил при применении с метамизола натрия увеличивают вероятность развития лейкопении. Эффект метамизола натрия усиливают гистаминовые Н2-блокаторы, пропранолол, седативные средства и транквилизаторы, ослабляют - фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени. Препарат повышает активность пероральных гипогликемических средств, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина, седативное активность алкоголя, снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. Применение в комбинации с производными фенотиазина (хлорпромазин) может привести к развитию выраженной гипертермии. Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид). Нельзя применять метамизол натрия одновременно с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения; периодическое застосуванння не дает значительного эффекта. Барбитураты ослабляют жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень путем повышения степени превращения парацетамола на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин может усилить действие эрготамина. Другие препараты, действие которых может быть изменена при взаимодействии с кофеином: идроциламид, мексилетин, ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидовая кислота, флувоксамин, фенилпропаноламин, фенитоин, клозапин, литий, теофиллин, пентобарбитал, диазепам, метоксален. Одновременное применение кофеина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может вызвать опасный повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа и бета-адреномиметиков, психостимулирующими средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина. При одновременном применении кофеина с тиреотропного средствами повышается тиреоидных эффект.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков, средств для наркоза и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя). Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются этими ферментами, соответственно снижая действие непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов, противомикробным, противовирусным, противогрибковым, метронидазола, противоэпилептических, противосудорожных, психотропных, пероральных сахароснижающих, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатических, антиаритмических, антигипертензивных лекарственных средствах, и др.). Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, проявляют седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) усиливают действие барбитуратов. Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота повышается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов (эстрогенов), что приводит к потере их эффекта.

Не следует применять кодеин в сочетании с ингибиторами МАО за возможного риска возникновения возбуждения или депрессии ЦНС, применение кодеина можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином антихолинергические (атропин), антидиарейные средства (лоперамид, каолин) - повышается риск острого запора; метоклопрамид и домперидон - за возможного антагонизм действия; антигипертензивные средства - усиление гипотензивного действия; ненаркотические анальгетики - усиление анальгезирующего действия; хинидин - снижение анальгетического эффекта кодеина. При одновременном применении средств, которые проявляют угнетающее действие на ЦНС (анестетики, нейролептики, трициклические антидепрессанты, анксиолитики, седативные, снотворные средства, антигистаминные средства с седативным эффектом), а также алкоголя возможно усиление седативного эффекта кодеина и угнетающего действия на дыхательный центр. Применение кодеина в комбинации с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены. Левомицетин и хлорамфеникол тормозят биотрансформацию кодеина в печени и тем самым усиливают его действие. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина, поскольку опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови. Прием ритонавира, циметидина приводит к повышению концентрации кодеина в плазме. При одновременном применении кодеин замедляет абсорбцию мексилетина. При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться.

особенности применения

Не применять пациентам с повышенной возбудимостью, нарушением сна, при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидального поведения, пациентам с риском развития паралитической непроходимости кишечника.

Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла является крупнейшим в первые недели лечения.

Применение препарата может затруднять установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме. С осторожностью следует применять препарат при эпилепсии, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, заболеваниях желчного пузыря (в частности желчекаменной болезни), при нарушениях функции печени и почек, заболеваниях щитовидной железы (в том числе гипертиреозе) , гипофункции надпочечников, гипертрофии предстательной железы, заболеваниях мочевыводящих путей, при гиперкинезах, судорожных состояниях, хронических инфекциях дыхательных путей, при пневмонии, нарушениях дыхательной функции и астме в анамнезе, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипотензии, при лечении цитостатиками. Препарат следует принимать с осторожностью при повышенной чувствительности к анальгетикам и НПВП, пациентам с аллергическими реакциями (в связи с повышенной опасностью развития анафилактического шока у этой категории больных), остром и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Не следует применять препарат в течение длительного времени, не превышать указанных доз. При длительном применении, а также при применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые терапевтические дозы, возможно усиление проявлений побочных реакций. При применении препарата более 3 дней необходимо контролировать морфологический состав крови и показатели функции печени.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими метамизол натрия, парацетамол, кофеин, фенобарбитал, кодеин.

Во время лечения препаратом запрещено употреблять алкоголь.

Во время применения препарата не рекомендуется чрезмерное употребление чая и кофе, это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через частые проявления интоксикации.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Прием препарата СЕДАЛ-М® может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Сверхбыстрые метаболизаторы кодеина

Некоторые лица со специфическим генотипом CYP2D6 могут быть сверхвысокими метаболизаторами. У них кодеин превращается в его активного метаболита - морфина - быстрее и полнее, по сравнению с другими людьми. Это быстрое преобразование приводит к более высоким, чем ожидалось, уровней морфина в сыворотке крови. Даже при рекомендуемых схемах приема у лиц-сверхбыстрых метаболизаторов можно ожидать симптомы передозировки, такие как чрезмерная сонливость, спутанность сознания, поверхностное дыхание.

В состав лекарственного средства входит крахмал пшеничный. Препарат можно применять больным целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличную от целиакии) не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан к применению в период беременности, а также в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания (управление автотранспортом, работа с другими механизмами).

Способ применения и дозы

Применять внутрь во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Если нет удовлетворительного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки.

Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 6 таблеток.

Длительность применения препарата не должна превышать 3 дней.

дети

Детям до 12 лет препарат противопоказан ввиду отсутствия клинического опыта применения этой категории пациентов.

Передозировка

При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

Симптомы передозировки метамизола натрия: тошнота, рвота, боль в желудке, гипотермия, выраженная артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, одышка, шум в ушах, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

При передозировке парацетамола может возникнуть поражения печени у взрослых, принявших 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли более 150 мг / кг массы тела. Может привести к поражению печени применение 5 г или более парацетамола у пациентов с факторами риска (длительное лечение препаратами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия). В первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. В редких случаях сообщалось о ОПН с некрозом почечных канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в том числе нейтропения), тромбоцитопения; нефротоксичность; могут наблюдаться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Симптомы передозировки кофеина: нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, мышечные подергивания, судороги, шум в ушах, покраснение лица, гипертермия, учащение мочеиспускания, гастроинтестинальные нарушения, боль в эпигастрии, аритмии (в том числе тахикардия, экстрасистолия), психомоторное возбуждение.

Симптомы передозировки фенобарбитала: атаксия, нистагм, угнетение дыхания, вплоть до его остановки, головная боль, тахикардия, слабость, угнетение ЦНС, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Симптомы передозировки кодеина: острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедленное дыхание, сонливость, редко - отек легких; возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, судом, коллапса, задержки мочеиспускания; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии. Антидоты парацетамола - метионин и N-ацетилцистеин. Применение метионина перорально или N-ацетилцистеина является эффективным в течение 48 часов после передозировки. При появления запятой или угнетение дыхания применять специфический антидот кодеина - налоксон - и наблюдать за больным не менее 4 ч после применения или меньше 8 часов до полного освобождения препарата.

побочные реакции

При применении препарата могут наблюдаться такие побочные реакции:

со стороны иммунной системы: повышенный риск анафилаксии и агранулоцитоза, которые могут появиться на каждом этапе лечения и не зависящих от суточной дозы. Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, провоцирование бронхоспазма, одышку (тахипноэ) анафилактический шок, фотосенсибилизации, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованный, эритематозная сыпь, крапивница), покраснение лица, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона , полиморфное экссудативную эритему, синдром Лайелла, конъюнктивит;

со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, головокружение, нистагм, миоз, возможна нечеткость зрительного восприятия (в том числе диплопия), светочувствительность, нарушение координации движений, тремор, ригидность мышц, слабость, атаксия, замедление скорости психомоторных реакций , когнитивные нарушения (в том числе снижение концентрации внимания, галлюцинации), спутанность сознания, эйфория, сонливость, бессонница (у детей, людей пожилого возраста), утомляемость, парадоксальное возбуждение, беспокойство, раздражительность, депрессия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сжатия в груди, артериальная гипо-или гипертензия, аритмии (тахи или брадикардия, экстрасистолия), сердцебиение;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, в редких случаях возможно развитие анемии (в том числе гемолитической анемии), сульфгемоглобинемии, метгемоглобинемии;

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, ощущение тяжести или боли в эпигастральной области, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, развитие паралитической кишечной непроходимости, нарушение функции печени (при длительном применении), гепатит (при неконтролируемом приеме), спазм желчевыводящих путей, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, олигурия, анурия, увеличение мочеиспускания, возможно окрашивание мочи в красный цвет, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция;

со стороны эндокринной системы: гипо-или гипергликемия;

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

другие: гипо-или гипертермия, повышенная потливость, затрудненное дыхание.

При длительном бесконтрольном применении высоких доз препарата возможны судорожные припадки, угнетение дыхания, может развиться дефицит фолатов, импотенция, нарушения функции печени, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, привыкание (ослабление обезболивающего эффекта), синдром отмены.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °.

упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки / алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Разрешение на выпуск серии:

АО "Софарма", Болгария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

АО "Софарма".

ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Аналоги препарата: Седал-м

Совпадает код АТС и состав:

- Темпалгин

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гардасил