Медицинский порталПрепаратыССальбутамол-Интели

Сальбутамол-Интели - инструкция, аналоги

Международное название:

Salbutamol

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лабораторио Альдо-Юнион, С.А.

Страна производства:

Испания

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R03 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей

- R03A Адренергические препараты для ингаляционного применения

- R03A C Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов

- R03A C02 Сальбутамол

Форма выпуска:

Сальбутамол-Интели ингаляция п/давл., сусп., 100 мкг/доза по 10 мл (200 доз) в балон.

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: сальбутамол;

 

1 доза содержит сальбутамола (в форме сульфата) 100 мкг;

 

вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а).

 

Лекарственная форма

 Ингаляция под давлением, суспензия 

Фармакотерапевтическая группа

 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты b2-адренорецепторов. Код АТС R03A C02.

 

показания

 Купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких.

 

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой. Длительное поддерживающее лечение больных бронхиальной астмой в комплексной терапии.

 

противопоказания

 

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

 

Хотя сальбутамол в форме раствора для инъекций и иногда в форме таблеток применяется при преждевременных родах, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не следует применять сальбутамол в случаях угрозы аборта.

 

Способ применения и дозы

 

Сальбутамол-Интел - аэрозоль, предназначенный только для ингаляционного применения. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

 

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

 

Для купирования острого бронхоспазма применять дозу 100-200 мкг (1-2 ингаляции). Профилактически, перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергенами применять 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до ожидаемого контакта с аллергеном или физической нагрузки.

 

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

 

Дети от 4 лет

 

Для купирования острого бронхоспазма применять дозу 100-200 мкг (1-2 ингаляции).

 

Профилактически, перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергенами применять 100-200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до физической нагрузки или к ожидаемому контакта с аллергеном.

 

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

 

Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Повышенная потребность в b2 - агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения ГКС терапии.

 

Указания относительно правильного применения

 

Перед применением аэрозоля необходимо проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или применялся в течение нескольких дней, необходимо хорошо встряхнуть его и выпустить одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

 

6 После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата.

 

7 Если необходимо, продолжить несколько секунд и повторить процедуру снова (3, 4, 5 и 6).

 

8 Закрыть крышкой после применения.

 

Пластиковый адаптер необходимо регулярно чистить. Для очистки получить металлический контейнер и промыть адаптер в теплой (не горячей) воде с мылом.

 

Тщательно сполоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После уборки закрыть крышкой.

 

побочные реакции

 

реакции гиперчувствительности

 

Включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

 

Нарушение обмена веществ, метаболизма

 

Гипокалиемия. Потенциально применение b2-агонистов может привести выраженную гипокалиемию, повышение содержания лактата в сыворотке крови / лактатацидоз.

 

неврологические расстройства

 

Тремор, головная боль, гиперактивность.

 

кардиальные нарушения

 

Тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия), ишемия миокарда.

 

сосудистые расстройства

 

Периферическая вазодилатация.

 

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

Как и при применении других ингаляционных средств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости начать альтернативную терапию.

 

Желудочно-кишечные расстройства

 

Раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

 

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

 

Мышечные судороги.

 

Передозировка

 

Симптомы. Тремор, головная боль, тахикардия, снижение артериального давления. Может возникнуть гипокалемия, поэтому следует проверять уровень калия в сыворотке крови.

 

Лечение. Лечение симптоматическое. Обычно предпочтение отдается применению кардиоселективных ß-блокаторов. Препараты группы ß-блокаторов следует назначать с осторожностью больным с бронхоспазмом в анамнезе.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Крупных и контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола беременным женщинам не проводилось. Как и другие лекарственные средства, сальбутамол во время беременности следует назначать только тогда, когда польза от применения препарата будет превышать возможный риск для плода. Сальбутамол проникает в грудное молоко, поэтому назначать его кормящим следует лишь тогда, когда преимущества грудного кормления большие возможный риск для младенца.

 

дети

 

Препарат противопоказан детям до 4 лет.

 

особенности применения

 

Лечение астмы обычно должно происходить по шаговой программе, по которой требуется постоянный клинический контроль с применением тестов функции дыхательной системы.

 

Бронходилататоры не должны быть единственным методом лечения пациентов, страдающих слабой стабильную, умеренную, тяжелую или нестабильной астмой. Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, поскольку у таких пациентов велик риск тяжелого астматического кризис. В таких случаях врач должен учесть возможность применения максимальной рекомендуемой дозы или кортикостероидов в виде ингаляции или внутрь.

 

Увеличение необходимости применения бронходилататоров короткого действия в виде ингаляции, особенно антагонистов β2-адренорецепторов для купирования симптомов, указывает на ослабление контроля за симптомами заболевания. Врач должен предупредить пациента, что в случае, если бронходилататоры короткого действия теряют свою эффективность или он требует больше ингаляций, чем обычно, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу. В таких случаях необходимо переоценить лечения и рассмотреть возможность назначения противовоспалительной терапии (например, кортикостероиды в виде ингаляций или цикл кортикостероидов внутрь).

 

Внезапное и прогрессирующее ухудшение астматического заболевания может угрожать жизни пациента, в таком случае необходимо рассмотреть возможность применения кортикостероидов. Для пациентов группы риска необходимо осуществить ежедневный контроль максимального объема легких.

 

В случае, если ранее применена эффективная доза сальбутамола в виде ингаляции не может купировать симптомы, минимум на 3 часа, пациенту рекомендуется обратиться к врачу для принятия решения относительно дополнительных мер.

 

Для увеличения эффективности терапии больного следует научить правильно пользоваться ингалятором, в начале лечения применять ингалятор под наблюдением медицинского персонала.

 

С осторожностью назначать сальбутамол пациентам с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аневризмой, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при совместном применении с сердечными гликозидами.

 

С осторожностью назначать пациентам с ишемией миокарда, тахикардией и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, глаукомой, нарушениях ритма сердца.

 

Применение антагонистов β2-адренорецепторов может привести потенциально опасную гипокалиемию, особенно после применения парентеральных и аэрозольных дозированных форм. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой острой астме, поскольку этот эффект может быть усилен совмещенным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать уровень концентрации калия в сыворотке.

 

Сальбутамол и неселективные β-блокаторы, такие как пропранолол, не следует применять вместе.

 

Этот продукт содержит компонент, может дать положительный результат при допинг-контроле.

 

Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. При применении средств симпатомиметической действия, в том числе и сальбутамола, возможны побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. По данным постмаркетинговых исследований, а также по данным, опубликованным в литературных источниках, наблюдались случаи ишемии миокарда на фоне терапии с применением сальбутамола. Пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой степени тяжести), при назначении сальбутамола следует предупреждать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении боли в груди или других симптомов обострения сердечного заболевания. Особое внимание следует уделять выявлению причин таких симптомов как одышка и боль в груди, поскольку она может заключаться в нарушениях как со стороны респираторной, так и сердечной системы.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена у пациентов, у которых отмечаются некоторые побочные эффекты, особенно в больших дозах; главным образом в начале лечения или при применении препарата вместе с алкоголем.

 

В связи с возможными побочными эффектами сальбутамола, таких как временные мышечные спазмы и тремор, необходимо соблюдать осторожность при работе с механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Сальбутамол не рекомендуется применять вместе с другими симпатомиметическими бронходилататорами в виде ингаляторов. В случае необходимости применения адренергических препаратов следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить нарушения сердечной деятельности. Сальбутамол нельзя применять одновременно с неселективными β-блокаторами (включая средства для местного применения в глаза, содержащие β-блокаторы). Одновременное применение кардиоселективных β-адренорецепторов не уменьшает эффекта сальбутамола. Одновременное лечение ксантина, диуретиками и кортикостероидами может способствовать появлению серьезной гипокалиемии. Также вместе с сальбутамолом нельзя применять общие анестетики, трициклические антидепрессанты и мапротилин, эрготамин и ингибиторы МАО. В случае одновременного применения сальбутамола и сердечных гликозидов повышается риск аритмии, обусловленной гипокалиемией вследствие применения β-агонистов.

 

Пациентов следует предупредить о необходимости отмены сальбутамола минимум за 6 часов до анестезии с применением галогенизированных анестезирующих средств.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика.

 

Сальбутамол - это адренергический бронходилататор, который высокоселективного стимулирует β2 адренорецепторы в легких, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов, что, в свою очередь, ослабляет бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких, снижает окончательный объем легких и снижает сопротивление дыхательных путей. Таким образом, сальбутамол оказывает быстрое бронхолитическое действие, продолжается в течение 4-6 часов. Считается, что это действие является результатом увеличения образования циклического 3 ', 5'-аденозинмонофосфата (АМР-3', 5 'циклического или АМР-с), который вызывается активацией фермента аденилатциклазы, который ускоряет преобразование аденозинтрифосфата (АТР) в АМР-с. Увеличение концентраций АМР-с, а также расслабление гладкой мускулатуры бронхов ингибирует высвобождение медиаторов гиперчувствительности немедленного типа из клеток, особенно мастоцитов.

 

Сальбутамол оказывает сильный эффект на дыхательные пути по сравнению с изопротеренолом, но меньшее воздействие на сердечно-сосудистую систему через большую взаимодействие с β2-адренорецепторами. Его действие длительнее, чем в изопротренолу, поскольку он не является субстратом для процессов клеточного захвата катехоламинов и катехол-0-метилтрансферазы.

 

Сальбутамол вызывает вазодилатацию, которая имеет рефлекторную хронотропное действие и общие метаболические эффекты, включая гипокалиемию.

 

Фармакокинетика.

 

После вдыхания в бронхи попадает около 10% или менее активного вещества, остальное количество - в пищеварительный тракт. Сальбутамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пресистемный метаболизм сальбутамола происходит главным образом в желудочно-кишечном тракте путем конъюгации со сложным эфиром неактивного сульфата.

 

Вследствие постепенного всасывания из бронхов системные уровне сальбутамола являются низкими после ингаляции рекомендуемой дозы. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-4 часа.

 

Системный клиренс сальбутамола составляет 30 л / час. Сальбутамол выводится с мочой в неизмененном виде и в виде конъюгата с сульфатом. Период полувыведения составляет от 3 до 7 часов. Примерно 72% дозы выводится с мочой в течение 24 часов: с 28% неизмененного препарата и 44% в виде метаболита.

 

Сальбутамол не проходит через гематоэнцефалический барьер.

 

Основные физико-химические свойства

 

белая суспензия дозированного аэрозоля на 200 доз (10 мл).

 

срок годности

 

3 года.

 

условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Баллон под давлением - не прокалывать. Не бросать в огонь, даже пустой баллон.

 

Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить вблизи источников тепла.

 

Не замораживать.

 

упаковка

 

Алюминиевый баллон на 200 доз (10 мл) по 100 мкг сальбутамола каждая, с пластиковым адаптером и крышкой в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Лаборатория Альдо-Юнион, С.А. / Laboratorio Aldo-Union, SA

 

местонахождение

 

Баронесса де Малда, 73, 08950 Эсплугес где Льобрегат, Барселона, Испания 

Аналоги препарата: Сальбутамол-Интели