Сиган-дбс - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующие вещества:

1 таблетка содержит парацетамола - 650 мг, дицикловерина гидрохлорида - 20 мг;

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, повидон, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), магния стеарат, натрия крахмала;

оболочка: гипромеллоза, макроголы (400), титана диоксид (Е 171), тальк, краситель хинолин желтый (Е 104), краситель желтый закат (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02В Е51.

Показания

Спастические состояния, сопровождающиеся болевым синдромом: спазмы гладких мышц - почечная и печеночная колика, спазмы мочевыводящих путей и мочевого пузыря, дискинезия желчных путей, желудочная и кишечная колика, постхолецистэктомический синдром, хронический колит, боль в послеоперационном периоде; болевые синдромы различной этиологии, в т.ч. головная боль, зубная боль, боль в мышцах, невралгия, радикулит и гинекологический боль, травмы, лихорадочные состояния.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного и урогенитального трактов, желчевыводящих путей. Пептическая язва желудка или 12-перстной кишки.Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Глаукома. Миастения gravis. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Гемолитическая анемия.

Печеночная и почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженные анемия и лейкопения.Алкоголизм. Период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Сиган- ДБС назначают внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 1 - 3 раза в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания и может продолжаться 7 дней.

Побочные реакции

Вызванные парацетамолом, который входит в состав Cигану-ДБС:

аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;

со стороны ЦНС ( обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;

со стороны мочевыделительной системы: ( при приеме больших доз) - нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Вызванные дицикловерина гидрохлоридом, входящий в состав Сиган-ДБС:

аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, уртикарии, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии;

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления;

со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, сонливость, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение;

психические расстройства: расстройства речи, спутанность сознания и / или эмоциональное возбуждение;

нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, запор, метеоризм, нарушение вкуса, анорексия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение;

со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи, импотенция;

эндокринные расстройства: угнетение лактации.

Передозировка

Вызванные парацетамолом, который входит в состав Сиган-ДБС

Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирозним алкогольным заболеванием печени.Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность кожи, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. При значительной передозировке - гепатонекроз.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом

отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может

развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли более 150 мг / кг массы тела.

Вызванные дицикловерина гидрохлоридом, входящий в состав Сиган-ДБС

Передозировка характеризуется двухфазность: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа - бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе; через 12 - 48 часов - повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии;изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи. 

При передозировке следует промывать желудок, адсорбенты, внутренне - метионин (ускоряет реакцию конъюгации парацетамола). Антидот парацетамола (стимулирует синтез глутатиона) - ацетилцистеин (10% раствор 5 мл). Симптоматическая терапия. Для снятия психомоторного возбуждения - диазепам (0,5% 2 мл).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата противопоказано женщинам в период беременности и кормления грудью.

Дети

Применение препарата противопоказано детям до 12 лет.

Особенности применения

При приеме Сигану- ДБС не следует употреблять алкогольные напитки.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначают препарат у больных при наличии гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикловерин с осторожностью следует назначать при гипертрофии предстательной железы, заболеваниях печени или почек, неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыжи пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающееся рефлюкс-эзофагитом, при тахикардии различного генеза.

При высокой температуре окружающей среды дицикловерина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. Это действие минимизирована при одновременном совместном назначении с парацетамолом, что наблюдается в препарате "Сиган- ДБС ".

При назначении Сигану- ДБС лицам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Препарат содержит лактозу, что нужно иметь в виду больным с непереносимостью лактозы-галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Дицикловерина гидрохлорид может действовать как легкое снотворное, вызывать головокружение, поэтому при применении препарата не следует управлять автомобилем, работать с потенциально опасными механизмами и участвовать в мероприятиях, где необходима активная мыслительная деятельность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дицикловерин может усиливать действие других холиноблокирующих средств (атропина сульфат), поэтому нецелесообразно их назначать одновременно с Сиганом- ДБС . Дицикловерин уменьшает абсорбцию дигоксина.

При одновременном применении с алкоголем или средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно нарушение психофизиологического состояния больных.

Парацетамол в составе Сигану- ДБС может усиливать эффекты ингибиторов МАО (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка валерианы), спирта этилового. При одновременном применении с Барбитал, фенобарбиталом, рифампицином повышается риск гепатотоксического действия. Применение Сигану- ДБС усиливает действие антикоагулянтов (фенилин, синкумар).

Антациды, холестирамин ослабляют действие Сигану- ДБС.

Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сиган- ДБС - комбинированный препарат, эффект которого обусловлен действием компонентов, входящих в его состав. Сиган- ДБС обладает обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием.Действующие вещества взаимно потенцируют эффекты друг друга.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик, что оказывает выраженное обезболивающее, жаропонижающее и в меньшей степени противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие парацетамола обусловлено повышением болевого порога, а антипиретическое - действием на центры гипоталамуса, ответственные за регуляцию температуры. Снижение температуры происходит за счет повышения теплоотдачи путем увеличения вазодилатации и потоотделение. Таким образом, подавляется действие эндогенных пирогенов на гипоталамические центры регуляции температуры. Парацетамол подавляет простагландинсинтетазы в центральной нервной системе, ингибирует синтез простагландинов, но периферическое торможение им этого фермента является минимальным, что объясняет незначительное противоревматическое и противовоспалительное действие. В целом, обезболивающее и жаропонижающее эффективность парацетамола аналогична аспирина. Парацетамол не подавляет агрегацию тромбоцитов, не влияет на протромбин и не вызывает ульцерогенного действия на желудочно-кишечный тракт.

Указанные эффекты парацетамола обусловлены его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью подавлять синтез простагландинов в меньшей степени блокировать генерацию болевых импульсов в периферических нервных окончаниях.

Дицикловерина гидрохлорид уменьшает спазмы гладких мышц желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, бронхов; действует как антагонист холинергических (мускариновых) рецепторов, а также прямо на гладкие мышцы, очевидно, как антагонист брадикинина и гистамина. Уменьшается секреция соляной кислоты в желудке, а также других экскреторных желез.

Комбинация парацетамола и дицикловерина гидрохлорида в составе таблеток Сигану- ДБС приводит к взаимному усилению фармакологического действия компонентов, проявляется расслаблением гладких мышц, уменьшением боли, снижением повышенной температуры тела.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте; быстро распределяется в биологических жидкостях организма и слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20 - 30 минут. Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Незначительное его количество проникает в грудное молоко. Примерно 85% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуроновой конъюгации, 15% метаболизируется путем окисления цитохромом ₄₅₀ . Период полувыведения составляет около 3 часов.Экскретируется с мочой в виде метаболитов. В случаях печеночной недостаточности метаболизм парацетамола не меняется. 

После приема внутрь дицикловерин быстро всасывается, пик концентрации в плазме

достигается через 1,5 часа. Период полувыведения составляет 4 - 6 часов. Выводится с мочой (79,5%) и калом (8,4%).

Основные физико-химические свойства

оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в стрипе, 1 стрип в конверте. Групповая упаковка: 50 конвертов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Дженом Биотек ПВТ. ЛТД.

Местонахождение

Плот номер Д 121-123, Малегаон,

ЭМ. АЙ. ДИ. СИ. Синнар, Насик 422103, Индия.