Никотинелл - инструкция, аналоги
Никотинелл ЛТС Ломанн Терапевтические Системы ГмбХ, Германия Германия
Международное название:
Nicotine
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
ЛТС Ломанн Терапевтические Системы ГмбХ, Германия
Страна производства:
Германия
АТХ код:
- N Средства, действующие на нервную систему
- N07 Прочие средства, действующие на нервную систему
- N07B Средства, применяемые при аддиктивных расстройствах
- N07B A Средства, применяемые при никотиновой зависимости
- N07B A01 Никотин
Форма выпуска:
Никотинелл пластырь трансдерм., 14 мг/24 час. №14
Никотинелл пластырь трансдерм., 14 мг/24 час. №28
Никотинелл пластырь трансдерм., 14 мг/24 час. №7
Никотинелл пластырь трансдерм., 21 мг/24 час. №14
Никотинелл пластырь трансдерм., 21 мг/24 час. №28
Никотинелл пластырь трансдерм., 21 мг/24 час. №7
Никотинелл пластырь трансдерм., 7 мг/24 час. №14
Никотинелл пластырь трансдерм., 7 мг/24 час. №28
Категория отпуска:
без рецепта
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Да
Разрешен в ЕС:
Да
Разрешен в США:
Да
Вождение авто:
Противопоказаний нет
Грудным детям:
Не рекомендовано
Кормящим:
Не рекомендовано
Беременным:
Не рекомендовано
Инструкция по применению
Содержание инструкции
Состав лекарственного средства
действующее вещество:
1 пластырь трансдермальный содержит никотина 17,5 мг (что обеспечивает суточную дозу никотина 7 мг) или 35 мг (что обеспечивает суточную дозу никотина 14 мг), или 52,5 мг (что обеспечивает суточную дозу никотина 21 мг);
вспомогательные вещества:
Duro-Tak 387-2516, акрилатный сополимер, триглицериды средней цепи, покрытая алюминием полиэстеровая фольга, бумага (26 г/м2), силиконизированная полиэстеровая пленка, покрытая алюминием.
Лекарственная форма
Пластырь трансдермальный.
Высвобождая матричный пластырь округлой формы. С внешней стороны желтовато-коричневого цвета. Маркировка: CG CWC (для пластыря 7 мг/24 часа), CG FEF (для пластыря 14 мг/24 часа) и CG ЕМЕ (для пластыря 21 мг/24 ч). Защитный слой имеет прямоугольную форму, гладкая с обеих сторон, с одной стороны является надрез для отрыва примерно в 5 мм от края. После удаления защитного слоя становится заметна гомогенная желтоватая поверхность, с которой высвобождается активное вещество.
Название и местонахождение производителя
ЛТС Ломанн Терапия-Зюстеме АГ, Германия / LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Germany.
Ломаннштр. 2, 56626 Андернах, Рейнланд-Пфальц, Германия / Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Rheinland-Pfalz, Germany.
Фамарь С.А. - ЗАВОД «Авлон», 48-й км ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДОРОГИ АФИНЫ-ЛАМИЯ / FAMAR SA - AVLON PLANT 48-th KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA.
48-й км государственной дороги Афины Ламия, Авлон, Аттика, 19011, Греция/48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при никотиновой зависимости.
Код АТС N07B A01.
Никотин является основным алкалоидом в табачной продукции и автономной субстанцией природного происхождения. Потребление табачных изделий приводит к возникновению никотиновой зависимости.
Прекращение курения может вызвать такие симптомы отмены, как раздражительность или депрессивное настроение, нарушение сна, нервозность, ухудшение концентрации внимания, повышенный аппетит, замедленный сердечный ритм и увеличение массы тела.
Никотинозамисна терапия помогает курильщикам воздержаться от курения и снижает потребность в никотине у лиц, решивших бросить курить.
При трансдермальном введении никотин абсорбируется непосредственно через кожу и попадает в систему кровообращения. При использовании трансдермального пластыря Никотинелл у здоровых курильщиков некурящих при никотинозамиснои терапии, абсорбция происходит постепенно, никотин определяется в плазме через 1-2 часа после аппликации. После этого наблюдается постепенный рост концентрации никотина в плазме. Через 8-10 часов достигается максимальная концентрация.
Концентрация в плазме после снятия пластыря снижается медленнее, чем в течение обычного периода полувыведения никотина (2 ч после введения). Абсолютная биодоступность пластыря составляет около 77% по сравнению с таковой при внутривенном введении.
Площадь под кривой концентрации в плазме (0 - 24 г) возрастает пропорционально дозе никотина в пластыре: Никотинелл 7 мг/24 часа, 14 мг/24 часа и 21 мг/24 часа. После повторного применения пластырей Никотинелл 14 мг/24 часа и 21 мг/24 часа средняя концентрация в плазме составляет от 7,1 до 12 нг / мл и от 10,3 до 17,7 нг / мл соответственно.
Объем распределения никотина высок и составляет от 1 до 3 л / кг.
Никотин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, проникает в грудное молоко. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Выделение никотина происходит преимущественно через печень. Основными метаболитами являются котинина и никотина 1'-N-оксид. Удаление неметаболизированного никотина почками рН-зависимым и минимальным при щелочной рН мочи.
Показания для применения
Лечение никотиновой зависимости и ослабления симптомов, наблюдаемых при попытке бросить курить.
Противопоказания
Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), нестабильная или прогрессирующая стенокардия, стенокардия Принцметала, тяжелые аритмии, острый инсульт.
Применение Никотинеллу противопоказано тем, кто не курит или курит редко.
Никотинелл нельзя применять лицам с повышенной чувствительностью к никотину или к любому другому компоненту пластыря.
Особые меры безопасности при применении
Зависимым курильщикам, которые имеют неконтролируемое повышение артериального давления следует сначала попробовать прекратить курение без никотинозамиснои терапии. Если такая попытка оказалась неудачной, можно ввести лечения с применением пластыря Никотинелл, однако поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, лечение следует проводить под контролем.
С осторожностью следует применять Никотинелл больным с выраженной артериальной гипертензией, стабильной стенокардией, заболеваниями сосудов мозга, сердечной недостаточностью, недостаточностью периферического артериального кровообращения, больным сахарным диабетом, гипертиреоидизм или феохромоцитомой, с тяжелыми нарушениями функций печени и почек, обострением язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Никотинелл необходимо с осторожностью применять на кожу с признаками поражения.
В случаях тяжелых или устойчивых реакций на коже лечением Пластырь Никотинелл следует прекратить и применять другую лекарственную форму.
Дозы никотина, хорошо переносятся взрослыми курильщиками, могут привести к симптомам тяжелого отравления у детей и могут стать для них смертельным.
Пластырь Никотинелл содержит алюминий, поэтому его следует снять при прохождении процедуры магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременным женщинам рекомендуется полностью отказаться от курения без никотинозамиснои терапии.
Курение во время беременности может вызвать задержку роста и внутриутробную гибель плода, преждевременные роды, а также гипотрофии новорожденных, особенно если женщина продолжает курить в течение третьего триместра беременности.
В III триместре никотин имеет гемодинамическое действие (например изменяет сердечный ритм плода), что может повлиять на плод непосредственно перед родами.
Если женщина не может самостоятельно отказаться от курения во время беременности, применение пластырей Никотинелл можно рекомендовать только после консультации с врачом и после оценки соотношения риск / польза. Никотинозамисна терапия также имеет побочные эффекты, однако риск для плода меньше по сравнению с таковым при курении, поскольку при никотинозамисний терапии:
Таким образом, после 6 месяцев беременности Никотинелл необходимо применять только под контролем, если к третьему триместру беременности женщина не смогла прекратить курить.
Период кормления грудью.
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут влиять на ребенка, даже при применении в терапевтических дозах, поэтому женщинам, которые кормят грудью, рекомендуется полностью отказаться от курения без никотинозамиснои терапии. Если женщина не может самостоятельно отказаться от курения, в период кормления грудью следует предпочитать пероральным лекарственным средствам для проведения никотинозамиснои терапии. Применение пластырей Никотинелл можно рекомендовать в период кормления грудью только после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Нет данных относительно риска негативного влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, если пластырь применяют в рекомендованных дозах. Однако следует принять во внимание, что воздержание от курения само по себе может привести к изменению настроения и поведения.
Дети
Клинический опыт применения Никотинеллу детям до 18 лет отсутствует, поэтому терапия пластырем Никотинелл пациентов этой возрастной категории противопоказана.
Дозы никотина, хорошо переносятся взрослыми курильщиками, могут привести к симптомам тяжелого отравления у детей и могут стать для них смертельным. Даже использован пластырь с остаточным количеством никотина вреден для детей. Поэтому Никотинелл следует держать в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Во время терапии Никотинеллом пациенты должны полностью отказаться от курения.
Применение пластырей Никотинелл одновременно с другими лекарственными формами никотинозамиснои терапии возможно только под строгим контролем.
Взрослые.
Степень никотиновой зависимости оценивается количеством ежедневно выкуриваемых сигарет или с помощью теста Фагерстрома. Рекомендуемая дозировка препарата Никотинелл приведено в таблице:
* В зависимости от того, насколько хорошо контролируются симптомы отмены.
** При положительном результате.
Дозировка пластыря подбирают индивидуально: дозу никотина можно увеличить, если при первоначальном применении пластырей не наблюдается ослабление симптомов, сопровождающих отказ от курения, или, наоборот, уменьшить в случае появления побочных эффектов, вызванных применением чрезмерной дозы никотина.
Продолжительность лечения составляет около 3 месяцев, но может изменяться в зависимости от индивидуальных ощущений пациента.
Пластырь Никотинелл нельзя применять более 6 месяцев, если иное не предписано врачом.
Для применения пластыря Никотинелл нужно открыть один пакетик и наклеить пластырь на сухую, свободную от волосяного покрова, интактную кожу верхней части руки, плеча, бедра и т.д..
Новый пластырь необходимо наклеивать через 24 часа на новое место на коже.
При наклеивании пластыря необходимо избегать контакта с глазами и носом; после наклеення необходимо вымыть руки.
Передозировка
Летальная доза никотина при остром отравлении составляет около 0,5-0,75 мг на 1 кг массы тела, для взрослых составляет 40-60 мг. Даже небольшое количество никотина опасна для детей и может вызвать тяжелое отравление. Если есть подозрения на отравление у детей, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка при использовании пластырей Никотинелл может наблюдаться, если на кожу одновременно наклеить несколько пластырей.
Общими симптомами интоксикации никотином могут быть общая слабость, повышенная потливость, усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, нарушения слуха и зрения, головная боль, тахикардия и аритмия, одышка, упадок сил, сосудистая недостаточность, коматозное состояние и судороги .
Лечение передозировки необходимо проводить немедленно, поскольку симптомы развиваются довольно быстро. Необходимо немедленно остановить поступление никотина в организм и начать симптоматическое лечение, а также контролировать состояние больного.
Побочные эффекты
Никотинелл может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые возникают во время курения.
Наиболее распространенными реакциями являются реакции на коже в месте нанесения: раздражение кожи, отек, эритема, зуд, сыпь, крапивница и пузыри. Большинство побочных реакций на коже исчезают в течение 48 часов, однако в наиболее тяжелых случаях эритема и инфильтрация проявляются от 1 до 3 недель. Значительные кожные реакции начинаются через 3-8 недель после начала терапии.
Как реакция на отказ от курения может развиваться стоматит, однако не выявлено его связи с никотинозамисною терапией.
Сообщалось о случаях инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей и кашель, связанные с длительным курением в прошлом.
Побочные реакции на лекарственное средство ниже.
Очень часто (³ 1/10)
Общие нарушения и местные поражения: реакции в месте нанесения.
Часто (³ 1/100, <1/10)
Психические нарушения *: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница, необычные сны.
Со стороны нервной системы *: головная боль, головокружение, моторные дисфункции.
Со стороны дыхательной системы: кашель.
Со стороны желудочно-кишечной системы *: тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения.
Со стороны костно-мышечной системы, суставов и костей: миалгия, артрит.
Нечасто (³ 1/1000, <1/100)
Психические нарушения *: нарушение внимания, сонливость, аффективная лабильность, раздражительность, депрессивное состояние и спутанность сознания.
Со стороны нервной системы *: парестезии, дисгевзия и нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышенное артериальное давление и приливы.
Со стороны дыхательной системы: инфекционные заболевания верхних дыхательных путей.
Со стороны желудочно-кишечной системы * рвота, запор, диарея, вздутие живота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы, суставов и костей: артралгия, мышечные спазмы и боль в спине.
Общие нарушения и местные поражения: астенические состояния, боль и дискомфорт в месте применения.
Единичные (³ 1/10000, <1/1000)
Со стороны нервной системы *: дрожь.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, одышка и аритмия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: обесцвечивание кожи и кожный васкулит.
частота неизвестна
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, сыпь и зуд, ангионевротический отек и анафилактоидные реакции.
* Симптомы, которые можно отнести к симптомам тютюновидмины в связи с прекращением курения и недостаточным количеством заместительного никотина.
Для некоторых других лекарственных средств, содержащих никотин, наблюдались также единичные побочные реакции как аритмия предсердий и фибрилляция предсердий, однако для пластыря трансдермального Никотинелл о таких побочных реакциях не сообщалось.
Некоторые из симптомов, такие как агрессия, дисфория, повышенный аппетит, увеличение веса, нестерпимое желание курить, уменьшение частоты сердечных сокращений могут быть проявлением синдрома отмены, вызванного отказом от курения и соответствующим недостаточным введением никотина в организм.
Пациенты после отказа от курения могут продолжать чувствовать зависимость от никотина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Курение (но не применение никотина) связано с повышением активности CYР1А2. После отказа от курения возможно снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению уровней лекарственных веществ в плазме, которые имеют потенциальную клиническую значимость для препаратов с узким терапевтическим индексом, например теофиллина, оланзапина, клозапина и ропинирола.
Также может расти концентрация в плазме крови таких веществ как кофеин, парацетамол, феназон, фенилбутазон, пентазоцин, лидокаин, бензодиазепины, варфарин, эстроген и витамин В12, также метаболизируются CYР1А2. Однако клиническая значимость такого влияния на эти вещества неизвестна.
Курение может привести к снижению анальгезирующего эффекта опиоидов (например декстропропоксифена, пентазоцина), снижение диуретического ответа на фуросемид, снижение влияния бета-адреноблокаторов (например пропранолола) на артериальное давление и частоту сердцебиения, а также к снижению уровня излечения язвы Н2-антагонистами.
Курение и никотин могут повышать уровень кортизола и катехоламинов в крови и тем самым снижать эффект нифедипина или адренергических антагонистов и увеличивать эффект адренергических агонистов.
Повышенная подкожная абсорбция инсулина, вызванная отказом от курения, может привести к необходимости снижения дозы вводимого инсулина.
{0> peut supprimer les phénomènes cités plus haut. <} 0 {> ПрекраПризначаючы терапию пластырями Никотинелл, врачи должны учитывать необходимость корректировки доз вышеуказанных препаратов.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка
По одному пластыря в пакетике из бумаги / алюминия / полиамида / полиакрилонитрила; по 7 или 14, или 28 пакетиков в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Аналоги препарата: Никотинелл
Совпадает код АТС 4го уровня:
