Назонекс - инструкция, аналоги

Назонекс Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Бельгия

Назонекс Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Бельгия

Международное название:

Mometasone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R01 Средства, применяемые при заболеваниях полости носа

- R01A Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа

- R01A D Кортикостероиды

- R01A D09 Мометазон

Форма выпуска:

Назонекс спрей наз., доз., 50 мкг/доза по 140 доз во флак.
Назонекс спрей наз., доз., 50 мкг/доза по 120 доз во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Назонекс-синус

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Общая характеристика

международное и химическое названия: mometasone; 9,21-дихлоро-17[(2-фуранілкарбоніл)окси]-11b-гидроксі-16a-метилпрегна-1,4-діене-3,20-діоне моногидрат.

Основные физико-химические свойства

суспензия представляет собой непрозрачную жидкость белого или близкого к белому цвету.

состав

1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата;

целлюлоза дисперсная, глицерол, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

форма выпуска

Спрей назальный, дозированный.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний носа, глюкокортикоиды. Код АТС R01AD09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз большую активность чем дру стероиды, включая беклометазон дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза / высвобождения IL-1, IL-6 и TNFα. Он также значительно подавляет выработку Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 с человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также по крайней мере в 6 раз более активен по беклометазон дипропионат и бетаметазон ингибирует продукцию IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность водного назального спрея НАЗОНЕКС как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов использования водного назального спрея НАЗОНЕКС был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часов.

В клинических исследованиях у пациентов с полипами, НАЗОНЕКСâ продемонстрировал значительную клиническую эффективность по заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика. Мометазона фуроата при назначении в виде водного раствора для ингаляций свойственна незначительная биодоступность (≤ 0,1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании метода определения с порогом чувствительности, 50 пг / мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, и небольшое его количество, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после проглатывания, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания для применения

Способ применения и дозы

После начального подготовительного "​​калибровки" назального спрея НАЗОНЕКСâ путем 6 - 7 нажатий дозирующего устройства, устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащий мометазона фуроата моногидрата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо повторное "калибровка".

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Если насадка забилась, следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на место.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым больным (в том числе пациентам старческого возраста и подросткам с 12 лет и старше рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

В случае, если уменьшение симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата отмечается в течение 12 часов после первого применения.

Для детей 2 - 11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе старческого возраста) и детям с 12 лет и старше рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг).

В случае, если уменьшение симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Назальные полипы. Для взрослых (в том числе для пациентов старческого возраста) и подростков с 18 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).

Побочное действие

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением назального спрея НАЗОНЕКСâ: головная боль (8%), носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенного кровью слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Возникновение подобных побочных эффектов типично при применении любого назального спрея для носа, содержащего ГКС. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и не были тяжелыми, возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но меньше, чем при назначении других ГКС для интраназального применения, исследовались и использовались как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.

У детей частота возникновения нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

После интраназального введения мометазона фуроата редко может возникать аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.

При использовании назального спрея НАЗОНЕКС как вспомогательное средство в лечении острых синуситов отмечали следующие нежелательные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея НАЗОНЕКС была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с полипами при применении спрея НАЗОНЕКС общий уровень нежелательных явлений был сравним с таковым при применении плацебо и подобен уровню, который наблюдался у пациентов с аллергическим ринитом.

противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивного компонента препарата НАЗОНЕКС.

Передозировка

Вследствие малой (<0,1%) системной биодоступности препарата НАЗОНЕКСâ маловероятно, что при передозировке потребуются любые меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим назначением препарата в рекомендованной дозе.

особенности применения

Применение препарата для лечения маленьких детей должно происходить с помощью взрослых.

Назальный спрей Назонекс ® не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. В связи с тем, что кортикостероиды тормозят заживления ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, недавно перенесшим оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назальный спрей Назонекс ® следует назначать с осторожностью или не назначать больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения назальным спреем Назонекс ® не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию содействия нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа. Как и при всяком длительном лечении больные, пользующиеся назальным спреем Назонекс ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии назальным спреем Назонекс ® или проведения специального лечения. Раздражение слизистой носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения назальным спреем Назонекс ®.

При длительном лечении назальным спреем Назонекс ® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС, требуют особого внимания. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать использования соответствующих мероприятий.

При переходе от лечения ГКС к лечению назальным спреем Назонекс ® у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и / или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс ®. Изменение терапии может также обнаружить аллергические заболевания (аллергический конъюнктивит, экзема и др.), которые ранее маскировались терапией ГКС. Больные, которых лечат кортикостероидами, имеют потенциально сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном для них риск заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт состоялся .

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых назальный спрей Назонекс ® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста детей не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность использования назального спрея Назонекс ® при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.

Применение при беременности и лактации.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет очень малой, а потенциальная репродуктивная токсичность - очень низкой. Однако как и другие ГКС для интраназального применения, назальный спрей Назонекс ® следует назначать беременным, кормящим грудью, если потенциальное преимущество от его назначения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых во время беременности получали кортикостероиды, следует тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Назальный спрей Назонекс ® назначался одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а в плазме крови не определялось присутствия мометазона фуроата даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными. Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2С до 25С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности - 3 года. Не следует использовать после истечения срока годности.

условия отпуска

По рецепту.

упаковка

Полиэтиленовый флакон, содержащий 120 стандартных доз по 50 мкг в картонной коробке.

Производитель

Завод Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия для Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, которые являются собственными филиалами Шеринг-Плау Корпорейшн, США.

Адрес

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30-2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

Аналоги препарата: Назонекс

Совпадает код АТС и состав:

- Назонекс-синус