Медицинский порталПрепаратыННазонекс-синус

Назонекс-синус - инструкция, аналоги

Назонекс-синус Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Бельгия

Назонекс-синус Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Бельгия

Международное название:

Mometasone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- R Средства, действующие на респираторную систему

- R01 Средства, применяемые при заболеваниях полости носа

- R01A Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа

- R01A D Кортикостероиды

- R01A D09 Мометазон

Форма выпуска:

Назонекс Синус спрей наз., доз., 50 мкг/доз. по 10 г (60 доз) во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Назонекс

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного)

целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза), глицерин, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТС R01A D09.

Показания

противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивного компонента препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости.

Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное «виприскування» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Прокалывать насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярная очистка насадки является очень важным.

Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг ). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).

побочные реакции

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением препарата Назонекс ® Синус: головная боль (8%), носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных побочных эффектов типично при применении любого назального спрея, содержащего ГКС. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других ГКС, исследовались и применялись как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.

При применении назального спрея Назонекс ® Синус как вспомогательное средство в лечении острых синуситов отмечали следующие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнивалась с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1% ) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея Назонекс ® Синус также сравнивалась с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с полипами, острым синуситом при применении спрея Назонекс ® Синус общее количество приведенных выше нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось у 1% пациентов, применявших Назонекс ® Синус для лечения назальных полипов, сравнивалось с плацебо.

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы и / или катаракты сообщалось при использовании ГКС.

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата <1% (согласно результатам чувствительного метода нижней границы количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.

Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Назонекс ® Синус применяют беременным и женщинам, кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

дети

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Назонекс ® Синус применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность препарата Назонекс ® Синус при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита - у детей до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.

особенности применения

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Препарат Назонекс ® Синус следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения Назонекс ® Синус не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении препаратом Назонекс ® Синус признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать восстановления терапии системными ГКС и применение другого соответствующего лечения.

При переходе от лечения ГКС на лечение препаратом Назонекс ® Синус у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и / или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (аллергический конъюнктивит, экзема и др.), которые ранее маскировались терапией ГКС.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, могут иметь пониженную иммунную реактивность и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

После применения ГКС очень редко сообщалось о примерах перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Неизвестная.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат Назонекс ® Синус применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазон фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по угнетение синтеза / высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 с человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазон дипропионат и бетаметазон, ингибирует продукцию IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена ​​высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс ® Синус как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов использования водного назального спрея Назонекс ® Синус был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, Назонекс ® Синус обнаружил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях с участием пациентов с полипами Назонекс ® Синус продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет Назонекс ® Синус по 200 мкг дважды в день продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекания слизи по задней стенке глотки и заложенность носа) . Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо по ослаблению симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата Назонекс ® Синус была низкой и сопоставимой с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученных при использовании метода нижней границы количественного определения составляет 0,25 пг / мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.

Основные физико-химические свойства

белого или почти белого цвета непрозрачная суспензия.

Срок годности.

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

упаковка

По 10 г (60 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия / Schering-Plough Labo NV, Belgium.

МСД Интернешнл ГмбХ (филиал Сингапур), Сингапур / MSD International GmbH (Singapore Branch), Singapore.

местонахождение

Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия / Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

70 Туас Вест Драйв, 638414, Сингапур/70 Tuas West Drive, 638414, Singapore.

Аналоги препарата: Назонекс-синус

Совпадает код АТС и состав:

- Назонекс