Никоретте - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 пластырь с силой действия 10 мг / 16 ч содержит никотина 15,75 мг,

1 пластырь с силой действия 15 мг / 16 ч содержит никотина 23,62 мг,

1 пластырь с силой действия 25 мг / 16 ч содержит никотина 39,37 мг; 

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, акрилатный сополимер, полиэтилентерефталатная пленка 19 мкм, акриловый адгезивный раствор, калия гидроксид, натрия кроскармеллоза, алюминия ацетилацетонат, полиэтилентерефталатная пленка 100 мкм.

Лекарственная форма

Пластырь трансдермальный.

Полупрозрачный, бежевый, с оттисками, площадью 9 см ² (пластырь с силой действия 10 мг / 16 ч), площадью 13,5 см ² (пластырь с силой действия 15 мг / 16 ч), площадью 22,5 см ² (пластырь с силой действия 25 мг / 16 ч), прямоугольный трансдермальный пластырь с округленными краями, расположенный в центре прямоугольной алюминизированным и силиканизованои подложки.

Название и местонахождение производителя

ЛТС Ломан Терапия-Систем АГ, Ломанштрассе, 2 Д-56626 Андернах, Германия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при никотиновой зависимости. Код АТС N07В А01.

Внезапное прекращение использования продуктов, содержащих табак, после длительного периода их ежедневного применения ведет к развитию характерного синдрома отмены, который включает четыре или более симптомов из нижеперечисленных: дисфория или подавленное настроение; бессонница;раздражительность; фрустрация или гнев; тревожность; затруднение концентрации внимания;беспокойство или нетерпеливость; уменьшение частоты пульса; повышенный аппетит или увеличение массы тела. Сильная тяга к никотину, который расценивается как клинически важный симптом, также является важным элементом никотиновой абстиненции.

Клинические исследования продемонстрировали, что препараты для никотинзамиснои терапии способны помочь курильщикам воздержаться от курения.

Время достижения максимальной концентрации никотина в плазме крови (T _Max ) после применения пластыря составляет примерно 9:00. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается во второй половине дня / вечером, когда риск возврата к курению высокий. Концентрации никотина в плазме крови прямо пропорциональны трем дозам, применяемых в пластырях.

Объем распределения никотина составляет 2-3 л / кг, а период полувыведения - около 3 часов. Основной путь элиминации - через печень, средний клиренс плазмы крови составляет приблизительно 70 л / час.Метаболизм никотина также осуществляется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина; считают, что они имеют меньшую биологическую активность, чем исходное соединение.

Степень связывания никотина с белками плазмы крови - менее 5%. Следовательно, можно предположить, что изменение степени связывания никотина с белками крови вследствие одновременного применения других лекарственных средств или нарушений уровня белков в плазме крови вследствие заболеваний не должна приводить к любым значительные изменения фармакокинетики никотина.

Основной метаболит никотина в плазме крови - котинина - имеет период полувыведения от 15 до 20 часов и определяется в концентрациях, в десять раз больше концентрацию никотина.

Почти 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Прогрессирующая тяжелая почечная недостаточность связана с уменьшением общего клиренса никотина. Повышенные уровни никотина в крови наблюдаются у курильщиков, которые находятся на гемодиализе.

Фармакокинетика никотина не поднимается у пациентов с циррозом печени с незначительной степенью печеночной недостаточности (5 баллов по шкале Чайлд-Пью), однако клиренс никотина снижается у пациентов с циррозом печени при умеренно выраженной печеночной недостаточности (7 баллов по шкале Чайлд-Пью ).

Было отмечено незначительное уменьшение общего клиренса никотина у здоровых пожилых добровольцев, не требует коррекции дозы.

Показания для применения

Лечение табачной зависимости с целью уменьшения потребности в никотине и устранения симптомов абстиненции у курильщиков, которые решили бросить курить.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту пластыря. Детский возраст.

Надлежащие меры безопасности при применении

Избегать контакта с глазами и носом, после аппликации вымыть руки.

Непригодное для использования лекарственное средство не может быть утилизирован через сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Поместите его в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут сохранить окружающую среду.

Особые предостережения

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы могут использовать пластырь только после консультации с врачом. К ним относятся пациенты, которые перенесли в течение последних 4 недель серьезные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы или были госпитализированы по кардиологическим показаниям (например, инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, оперативное вмешательство с целью аортокоронарного шунтирования или ангиопластики), а также больные с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Никоретте ^® следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой / умеренно выраженной печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки. Стоит сопоставить риск, обусловленный заместительной никотиновой терапией, и риск, связанный с дальнейшим продолжением курения.

Никотин, как получаемый из препаратов для заместительной никотиновой терапии, так и то, что поступает в организм при курении, вызывает высвобождение катехоламинов мозговым слоем надпочечников. Поэтому Никоретте ^® также следует применять с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреоидизмом или феохромоцитомой.

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после отказа от курения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Никотин проникает через плацентарный барьер к плоду и влияет на его дыхательные движения и кровообращение. Влияние никотина на кровообращение дозозависимый. По этой причине курения следует прекратить, поскольку это может серьезно повредить плоду или младенцу. Беременным женщинам в период кормления грудью, которые курят, следует применять препарат только после консультации с врачом. Потенциальный риск влияния на плод при применении препарата полностью не установлен. Польза от никотинзамиснои терапии у беременных женщин, которые без такой терапии не могут прекратить курение, несомненно превышает риск, связанный с продолжением курения.

Никотин, даже при применении в терапевтических дозах, проникает в грудное молоко и способен влиять на ребенка. Поэтому в случае невозможности полного отказа от никотиновой зависимости, следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Никоретте ^® или не проявляет никакого влияния, или вызывает незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом или за работу с механизмами.

Дети

Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому применение препарата этой категории пациентов противопоказано.

Способ применения и дозы

Во время лечения препаратом  пациент должен полностью отказаться от курения.

Пластырь наносят на неповрежденную кожу утром после пробуждения и снимают перед сном.Применение пластыря имитирует колебания никотина днем, без поступления никотина во время сна.Дневное лечение с помощью пластыря не провоцирует нарушений, наблюдаемых при применении никотина.

При наличии высокой никотиновой зависимости (таблица № 1) рекомендуется начать лечение с шага 1, пластырь 25 мг / 16 ч и применять 1 пластырь в день в течение 8 недель.

В дальнейшем отмечается постепенный отказ от пластыря. Один пластырь 15 мг / 16 ч рекомендуется применять каждый день в течение 2 недель (шаг 2), в дальнейшем пластырь 10 мг / 16 ч в течение следующих 2 недель (шаг 3).

При низкой никотиновой зависимости (таблица № 2) рекомендуется начать с шага 2 (15 мг) в течение 8 недель и снизить дозировку согласно шагом 3 (10 мг) в последние 4 недели лечения.

Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное применение пластыря для предотвращение возобновления курения, но применение пластыря в течение более 6 месяцев не рекомендуется.Продолжительность лечения составляет около 3 месяцев.

Способ применения пластыря.

Никоретте ^® следует наклеивать на чистую, сухую, неповрежденную кожу, лишенную волосяного покрова, например, на кожу в области бедра, плеча или грудной клетки. Места для аппликации пластыря следует менять ежедневно, не допуская использования той же участка кожи для нанесения пластыря в последующие дни.

1 Вымойте руки перед наклеиванием пластыря.

2 Откройте пакет с пластырем ножницами по отмеченной линии. Выберите участок чистой, сухой, неповрежденной, лишенной волосяного покрова кожи для аппликации пластыря (например, кожу бедра, плеча или грудной клетки)

3 Снимите одну часть алюминиевой фольги и, при возможности, выбросьте ее. По возможности старайтесь не прикасаться пальцами к липкой поверхности пластыря.

4 Аккуратно приклейте липкую часть пластыря на кожу и удалите остальную часть алюминиевой фольги.

5 Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.

6 Потрите пальцами края пластыря для того, чтобы убедиться, что он плотно прилип к коже.

Удаленный пластырь должен быть утилизирован в безопасный способ.

Передозировка

Злоупотребление никотином, как в случае применения препаратов для заместительной никотиновой терапии, так и / или в случае курения может привести к развитию передозировки.

Передозировка никотином может наблюдаться при использовании нескольких пластырей одновременно, при наличии у пациента низкой никотиновой зависимости или применении других форм никотина одновременно, включая курение.

Симптомы передозировки соответствуют таковым при остром никотиновой отравлении и включают тошноту, слюнотечение, боли в животе, диарею, повышенную потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При значительной передозировке указанные симптомы могут сопровождаться артериальной гипотензией, слабым и нерегулярным пульсом, нарушением дыхания, дезориентацией, циркуляторного коллапса и генерализованными судорогами.

Лечение передозировки.

Следует немедленно прекратить применение никотина. Терапия симптоматическая.

Побочные эффекты

Пластыри Никоретте ^® могут вызывать побочные эффекты, подобные таковым при применении никотина, поступающего в организм другим путем; эти эффекты являются, главным образом, дозозависимые.

Примерно 20% лиц, которые использовали пластырь, отмечали незначительно выраженные местные кожные реакции в течение первых недель лечения.

Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и сонливость, могут быть обусловлены синдромом отмены, вызванным отказом от курения. После отказа от курения может отмечаться повышенная частота афтозных язв. Причина их возникновения не выяснена.

Ниже перечислены побочные явления и частота их возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - обратная фибрилляция предсердий.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - крапивница.

Реакции в месте применения : очень часто - зуд; часто - эритема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Курение (но не никотин сам по себе) индуцирует активность цитохрома CYP1A2. После отказа от курения может отмечаться уменьшение клиренса веществ, которые являются субстратом для данного фермента.Это может приводить к повышению концентрации в плазме крови ряда лекарственных препаратов.Потенциальное клиническое значение этот факт может иметь для лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, например для теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Концентрация в плазме крови других лекарственных средств, частично метаболизируются с участием цитохрома CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, также может повышаться при прекращении курения, хотя данных, свидетельствующих об этом, недостаточно, а клиническое значение данного эффекта неизвестно .

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение способно индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. .

Упаковка

Каждый пластырь упакован в термозварений ламинированный пакетик, изготовленный из бумаги, ПЭТ-пленки, алюминия, акрилнитросополимеру. По 7 пластырей в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.