Медицинский порталПрепаратыННаклофен-дуо

Наклофен-дуо - инструкция, аналоги

Наклофен-дуо КРКА, д.д., Ново место. Словения

Наклофен-дуо КРКА, д.д., Ново место. Словения

Международное название:

Diclofenac

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место.

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат

- M01 Противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A B Производные уксусной кислоты и родственные соединения

- M01A B05 Диклофенак

Форма выпуска:

Наклофен Дуо капсулы по 75 мг №20

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: диклофенак;

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде гранул, устойчивых к действию желудочного сока, и 50 мг в виде гранул пролонгированного высвобождения);

вспомогательные вещества: сахар сферический, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния карбонат тяжелый, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол 6000, натрия гидроксид, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), индиго (Е 132), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТС М01А В05.

показания

Наклофен Дуо эффективен также при приступах мигрени.

Противопоказания.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 75-150 мг в сутки (1-2 капсулы Наклофена Дуо) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 капсулы Наклофена Дуо в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Наклофен Дуо необходимо применять вечером.

Капсулы следует глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после еды.

побочные реакции

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность отмечались при сопутствующем применении терапии НПВП.

Клиническое исследование и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака, особенно в больших дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении, может ассоциироваться с несколько повышенным риском тромботических явлений со стороны артерий (например риск инфаркта миокарда или инсульта).

Если будут иметь место тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить.

Передозировка

Клинические признаки острой передозировки проявляются со стороны пищеварительного тракта, почек, печени и центральной нервной системы, а именно: тошнота, рвота, диарея, боль в области эпигастрия, головокружение, звон в ушах и возбуждение, иногда - рвота с примесью крови, мелена, нарушение сознания, затрудненное дыхание, судороги и почечная недостаточность, поражения печени возможны в случае тяжелой интоксикации.

Специфического антидота нет. Лечение острого отравления НПВП состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузии будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз применимо активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз - проведение обеззараживания желудка (например вызывание рвоты, промывание желудка).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Наклофен Дуо можно применять в период I и II триместров беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Лекарственное средство противопоказан в течение III триместра беременности.

Кормление грудью.

Препарат противопоказан в период кормления грудью.

дети

Наклофен Дуо в капсулах не назначают детям за высокого содержания активного вещества в капсуле.

особенности применения

В период лечения в любое время могут возникнуть шлуново-кишечные кровотечения или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняется перфорацией. Риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе. Эти осложнения не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или «язвенный анамнез». Более тяжелые последствия наблюдаются у пациентов пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, которые нуждаются сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). В тех редких случаях, когда у пациентов, получающих Наклофен Дуо, развиваются указанные осложнения, препарат следует отменить.

У пациентов, ранее не принимавших Наклофен Дуо, во время приема данного препарата, как и при лечении другими НПВП, в отдельных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам Наклофен Дуо, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекций.

Во время приема препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с симптомами, указывающими на заболевания желудочно-кишечного тракта или «язвенный анамнез», больных язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени.

Как и при лечении другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Наклофена Дуо качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются или если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в случае, если возникают другие побочные явления (например эозинофилия, высыпания и т.д.), Наклофен Дуо следует отменить. Гепатит при приеме препарата может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении Наклофена Дуо больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении Наклофена Дуо пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой -якои этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения Наклофена Дуо качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек, как правило, восстанавливается до первоначального уровня.

Потребность в лечении Наклофена Дуо, как правило, существует только в течение короткого периода. Однако в том случае, когда, несмотря на рекомендации по применению, Наклофен Дуо применяется в течение длительного периода, рекомендуется, как и при применении других НПВП, контролировать состояние периферической крови.

Наклофен Дуо, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный лабораторный контроль.

Есть данные, что применение НПВП может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам, которые планируют беременность, или пациенткам, страдающих бесплодием.

Учитывая общие медицинские положения, осторожность при применении препарата необходима и пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела. Им рекомендуется назначать Наклофен Дуо в минимальной эффективной дозе.

В связи с применением НПВП, в том числе и диклофенака, очень редко сообщалось о серьезных реакции кожи, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Наклофен Дуо следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными ринитов, симптомами), чаще возникают реакции на НПВС, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке или крапивница.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

Поскольку Наклофен Дуо содержит сахар сферический, его не рекомендуется назначать больным сахарным диабетом и пациентам с наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы и недостаточностью сахарозы-изомальтазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациентам, у которых во время приема Наклофена Дуо возникают головокружение или другие неприятные ощущения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, управлять автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Наклофен Дуо может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови. При одновременном применении диклофенака с литием или дигоксином рекомендуется мониторинг уровня лития или дигоксина соответственно.

Наклофен Дуо, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению к повышению уровня калия в сыворотке крови (этот показатель следует регулярно контролировать). Одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) осуществляют с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания пациентов под постоянным контролем.

Одновременное системное применение НПВП может увеличить частоту побочных реакций Наклофена Дуо.

Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, которые одновременно принимали диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.

Одновременное применение НПВП и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместно с пероральными гипогликемическими средствами и не изменяет их лечебное действие. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемия, так и гипергликемии, что требовало коррекции дозы цуркознижувальних препаратов при применении Наклофена Дуо. Рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Необходима осторожность при применении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние НПВП, в том числе и Наклофена Дуо, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. У пациентов, применяющих циклоспорин, диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у пациентов, не применяют циклоспорин.

Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получающих одновременно хинолиновые производные и НПВП.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак - активное вещество Наклофена Дуо, являются нестероидные соединением с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие Наклофена Дуо приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым - к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Наклофен Дуо быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Наклофен Дуо существенно уменьшает потребность в опиоидах.

В клинических исследованиях было установлено, что Наклофен Дуо оказывает также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения. Проведенные клинические исследования позволили установить, что Наклофен Дуо способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее.

Фармакокинетика.

абсорбция

После перорального применения диклофенак быстро всасывается. Абсорбция превышает 90%, но в результате первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60%. В пероральных формах максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа в зависимости от типа препарата.

Поскольку диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, пища замедляет скорость абсорбции, что приводит к задержке и снижению пиковых концентраций действующего вещества в сыворотке крови. Несмотря на то, что прием пищи снижает скорость всасывания, он не уменьшает его объема. После повторного применения еда не имеет никакого влияния на уровни диклофенака в сыворотке крови.

распределение

99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами.

Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70% от уровня в сыворотке крови. Через 3-6 часов концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не меняется.

Практически весь диклофенак метаболизируется в печени в основном благодаря гидроксилированию и метоксилирования. Примерно 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% препарата выводится в неизмененном виде. Остальные метаболитов выводится с желчью и калом.

У людей пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета, заполненные гранулами белого или кремового цвета.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место.

КRKA, d.d., Novo mesto.

местонахождение

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Аналоги препарата: Наклофен-дуо

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Витрум-юниор

- Виферон

- Виферон мазь

- Вицеброл

- Вицеброл-форте