Калетра - инструкция, аналоги

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Аесика Квинборо Лтд, Великобритания / Aesica Queenborough Ltd, UK.

Страна производства:

Великобритания

Форма выпуска:

Калетра раствор д/перор. прим. по 60 мл во флак. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Тальцид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества лопинавир, ритонавир;

1 мл раствора содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира;

вспомогательные вещества: полиоксил 40 гидрогенизированного масла касторового, вода очищенная, натрия хлорид, натрия цитрат, натрия сахарин, калия ацесульфам, лимонная кислота, этанол, пропиленгликоль, левоментол, повидон, глицерин, сироп кукурузный с высоким содержанием фруктозы, ароматизатор Магнасвит 110, масло мяты перечной, ароматизатор ванильный, ароматизатор хлопчатобумажный кондитерский.

Лекарственная форма

Раствор для перорального применения.

Фармакологическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Ингибиторы протеазы. Код АТС J05AE06.

показания

ВИЧ-инфицированные взрослые и дети в возрасте от 6 месяцев в комбинации с другими антиретровирусными препаратами

Способ применения и дозы

Калетра должны назначать врачи, имеющие опыт в лечении ВИЧ-инфекции. Применение у взрослых и подростков. Рекомендуемая доза составляет 5 мл перорального раствора (400/100 мг) дважды в день во время еды или 10 мл перорального раствора (800/200 мг) один раз в сутки во время еды (у пациентов с менее чем тремя лопинавир-ассоциированными мутациями). Существует недостаточно данных для рекомендаций по применению препарата 1 раз в сутки у взрослых пациентов с тремя или более лопинавир-ассоциированными мутациями. Не следует применять лопинавир / ритонавир один раз в сутки в комбинации с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином.

побочные реакции

Калетра изучалась на 2154 ВИЧ-1-инфицированных пациентах в составе комбинированной терапии в I, II и III фазе клинических исследований. Частой побочной реакцией, связанной с терапией калетра, была диарея легкой и средней степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов.

Побочные реакции, о которых сообщалось, были средней и тяжелой степени тяжести, с возможным или вероятным причинно-следственной связью. Побочные реакции, приведенные ниже, распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (более 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0, 1%).

Передозировка

О передозировке калетра раствором для приема внутрь сообщалось. Следующие случаи были зарегистрированы в связи с непреднамеренным передозировкой у недоношенных новорожденных: полная АВ-блокада, кардиомиопатия, молочно-кислый ацидоз и гостроа почечная недостаточность. Медицинские работники должны знать, что лопинавир / ритонавир раствор высоко концентрированным и содержит этанол и пропиленгликоль, и поэтому следует обращать особое внимание на точный расчет дозы калетра раствора для того, чтобы минимизировать риск медицинских ошибок и передозировки. Это особенно важно для младенцев и маленьких детей.

К настоящему времени клинический опыт острой передозировки калетра у людей ограничен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению калетра у беременных женщин отсутствуют. Применение калетра в период беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выводится лопинавир в грудное молоко. Из-за риска передачи ВИЧ и возникновения серьезных побочных реакций у младенцев ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить грудью.

дети

Безопасность и фармакокинетический профиль препарата не были установлены у детей в возрасте до 6 месяцев, поэтому назначать препарат в этой возрастной категории не рекомендуется.

особенности применения

У ВИЧ-инфицированных пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени возрастает экспозиция лопинавира примерно на 30%, что не имеет клинического значения. Данных о применении препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности нет.

У пациентов с хроническим гепатитом B или C, которые лечатся комбинацией антиретровирусных препаратов, существует повышенный риск развития тяжелых и потенциально опасных для жизни побочных реакций со стороны печени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Пациентов следует предупредить, что при лечении калетра отмечены случаи возникновения тошноты. Препарат содержит 42,4 об.% Спирта, надо иметь в виду водителям

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Калетра содержит лопинавир и ритонавир, которые являются ингибиторами фермента CYP3A цитохрома Р450 in vitro.Одночасне назначения препарата Калетра и лекарственных средств, которые первично метаболизируются системой CYP3A (например, дигидропиридиновая блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, иммунодепрессанты и ингибиторы фосфодиэстеразы), может увеличить или удлинить их терапевтическое действие и побочные реакции. Калетра не ингибируется CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 или CYP1A2 в концентрациях, применяемых в клинических условиях.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор от светло-желтого до золотистого цвета, фактически не содержит посторонних примесей.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Раствор можно хранить в холодильнике при температуре ниже 25 ° С в течение 42 дней, после чего остаток следует уничтожить. Рекомендуется указать на упаковке дату начала хранения в холодильнике. Не подвергать чрезмерному воздействию тепла!

упаковка

По 60 мл раствора находится в янтарного цвета пластиковом флаконе с колпачком, накручивается и имеет приспособления, не дает детям открыть флакон.

Каждая картонная коробка содержит 5 флаконов по 60 мл и 5 дозаторов (по 5 мл) со шкалой с разделением 0,1 мл.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Аесика Квинборо Лтд, Великобритания / Aesica Queenborough Ltd, UK.

Местоположение

Квинборо Кент МЕ 11 мая ЭЛ, Великобритания / Queenborough Kent МЕ 11 Май ЕL, United Kingdom.

Аналоги препарата: Калетра