Калетра - инструкция, аналоги

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія/Aesica Queenborough Ltd, UK.

Страна производства:

Великобритания

Форма выпуска:

Калетра розчин д / перор. прим. по 60 мл у флак. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авіа-море

- Інцена ®

- Тальцид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діючі речовини лопінавір, ритонавір;

1 мл розчину містить 80 мг лопінавіру і 20 мг ритонавіру;

допоміжні речовини: поліоксил 40 гідрогенізованої олії рицинової, вода очищена, натрію хлорид, натрію цитрат, натрію сахарин, калію ацесульфам, кислота лимонна безводна, етанол безводний, пропіленгліколь, левоментол, повідон, гліцерин, сироп кукурудзяний з високим вмістом фруктози, ароматизатор Магнасвіт 110, олія м'яти перцевої, ароматизатор ванільний, ароматизатор бавовняний кондитерський.

Лікарська форма

Розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування. Інгібітори протеази. Код АТС J05AE06.

Показання

ВІЛ-інфіковані дорослі і діти віком від 6 місяців у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами

Спосіб застосування та дози

Калетру повинні призначати лікарі, що мають досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції. Застосування у дорослих і підлітків. Рекомендована доза становить 5 мл перорального розчину (400/100 мг) двічі на день під час їди або 10 мл перорального розчину (800/200 мг) один раз на добу під час їди (у пацієнтів з менш ніж трьома лопінавір-асоційованими мутаціями). Існує недостатньо даних для рекомендацій по застосуванню препарату 1 раз на добу у дорослих пацієнтів з трьома або більше лопінавір-асоційованими мутаціями. Не слід застосовувати лопінавір/ритонавір один раз на добу у комбінації з фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном.

Побічні реакції

Калетра вивчалася на 2154 ВІЛ-1-інфікованих пацієнтах у складі комбінованої терапії у І, ІІ та ІІІ фазі клінічних досліджень. Найчастішою побічною реакцією, пов’язаною з терапією Калетрою, була діарея від легкого до середнього ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів.

Побічні реакції, про які повідомлялося, були від середнього до тяжкого ступеня тяжкості, з можливим або ймовірним причинно-наслідковим зв’язком. Побічні реакції, наведені нижче, розподілені за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто (понад 10 %), часто (1-10 %), нечасто (0,1-1 %), рідко (0,01-0,1 %).

Передозування

Про передозування Калетрою розчином для прийому всередину повідомлялося. Наступні випадки були зареєстровані у зв'язку з ненавмисним передозуванням у недоношених новонароджених: повна АВ-блокада, кардіоміопатія, молочно-кислий ацидоз і гостроа ниркова недостатність. Медичні працівники повинні знати, що лопінавір / ритонавір розчин є високо концентрованим і містить етанол та пропіленгліколь, і тому слід звертати особливу увагу на точний розрахунок дози Калетри розчину для того, щоб мінімізувати ризик медичних помилок і передозування. Це особливо важливо для немовлят і маленьких дітей.

До теперішнього часу клінічний досвід гострого передозування Калетри у людей обмежений.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування Калетри у вагітних жінок відсутні. Застосування Калетри у період вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Не відомо, чи екскретується лопінавір у грудне молоко людини. Через ризик передачі ВІЛ та виникнення серйозних побічних реакцій у немовлят ВІЛ-інфіковані жінки не повинні годувати груддю.

Діти

Безпека та фармакокінетичний профіль препарату не були встановлені у дітей віком до 6 місяців, тому призначати препарат в цій віковій категорії не рекомендовано.

Особливості застосування

У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з легким та помірним ступенем порушення функції печінки зростає експозиція лопінавіру приблизно на 30 %, що не має клінічного значення. Даних щодо застосування препарату у пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності немає.

У пацієнтів з хронічним гепатитом B або C, які лікуються комбінацією антиретровірусних препаратів, існує підвищений ризик розвитку тяжких і потенційно небезпечних для життя побічних реакцій з боку печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі іншими механізмами.

Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилися. Пацієнтів слід попередити, що при лікуванні Калетрою відмічені випадки виникнення нудоти. Препарат містить 42,4 об.% спирту, що треба мати на увазі водіям

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Калетра містить лопінавір і ритонавір, які є інгібіторами ізоферменту CYP3A цитохрому Р450 in vitro.Одночасне призначення препарату Калетра і лікарських засобів, які первинно метаболізуються системою CYP3A (наприклад, дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів, інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, імуносупресанти та інгібітори фосфодіестерази), може збільшити або подовжити їхню терапевтичну дію і побічні реакції. Калетра не інгібує CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 або CYP1A2 у концентраціях, які застосовуються в клінічних умовах.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий розчин від світло-жовтого до золотистого кольору, фактично не містить сторонніх домішок.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°С до 8°С.

Розчин можна зберігати не в холодильнику при температурі нижче 25°С протягом 42 днів, після чого залишок слід знищити. Рекомендується зазначити на упаковці дату початку зберігання не в холодильнику. Не піддавати надмірній дії тепла!

Упаковка

По 60 мл розчину знаходиться у бурштинового кольору пластиковому флаконі з ковпачком, що накручується та має пристосування, що не дає дітям відкрити флакон.

Кожна картонна коробка містить 5 флаконів по 60 мл і 5 дозаторів (по 5 мл) зі шкалою з поділом 0,1 мл.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія/Aesica Queenborough Ltd, UK.

Місцезнаходження

Квінборо Кент МЕ 11 5 ЕЛ, Великобританія/Queenborough Kent МЕ 11 5 ЕL, United Kingdom.

Аналоги препарата: Калетра