Кадуэт - инструкция, аналоги

Кадуэт Пфайзер Менюфекчуринг Шпрехензидуева ГмбХ, Германия Германия

Кадуэт Пфайзер Менюфекчуринг Шпрехензидуева ГмбХ, Германия Германия

Международное название:

Atorvastatin and amlodipine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Пфайзер Менюфекчуринг Шпрехензидуева ГмбХ, Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C10 Гиполипидемические средства

- C10B Гиполипидемические средства, комбинации

- C10B X Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы, прочие комбинации

- C10B X03 Аторвастатин и амлодипин

Форма выпуска:

Кадуэт таблетки, п/о, 5 мг/10 мг №30
Кадуэт таблетки, п/о, 10 мг/10 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: amlodipine; atorvastatine;

1 таблетка содержит амлодипина бесилат эквивалентно амлодипина 10 мг; аторвастатина кальция тригидрата эквивалентно аторвастатина 10 мг;

вспомогательные вещества: кальция карбонат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокриста-лично, крахмал кукурузный, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадри ИИ Голубой 85F10919: спирт поливиниловый частично гидролизованный, полиэтиленгликоль 3000, титана диоксид (Е 171), тальк, индиго.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства, комбинации. Ингибиторы ГМГ КоА редуктазы, другие комбинации. Код АТС C10B X03.

показания

Для предотвращения сердечно-сосудистым нарушениям у пациентов с гипертензией с тремя сопутствующими факторами сердечно-сосудистого риска: с уровнями холестерина от нормальных до умеренно повышенных, без клинических проявлений ишемической болезни сердца, когда в соответствии с действующими указаниями, по лечению считается соответствующим комбинированное применение амлодипина и низкой дозы аторвастатина.

В случае неэффективности диеты и других нефармакологических мероприятий.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дигидропиридинов, действующих веществ амлодипина и аторвастатина или к другим вспомогательным веществам;

активные заболевания печени или постоянно повышенные по непонятным причинам уровни сывороточных трансаминаз, что в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;

комбинации с итраконазолом, кетоконазолом и телитромицином;

тяжелая артериальная гипотензия;

шок (числе кардиогенный шок);

обструкция путей оттока левого желудочка (например, аортальный стеноз высокой степени);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

у больных нестабильной стенокардией и в течение 8 суток после инфаркта миокарда.

Способ применения и дозы

КАДУЕТ 10/10 предназначен для перорального применения.

Начальная доза составляет 5 мг / 10 мг один раз в сутки.

Если пациент нуждается в более эффективного контроля артериального давления, можно принимать 10 мг / 10 мг 1 раз в сутки.

Дозы препарата можно принимать в любое время суток с пищей или без нее.

КАДУЕТ 10/10 можно применять как по отдельности, так и в комбинации с гипотензивными средствами, но его нельзя применять с другим блокатором кальциевых каналов или с другим статинами.

Необходимо избегать комбинации КАДУЕТу 10/10 с фибратами.

Пациенты с почечной недостаточностью: для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью КАДУЕТ 10/10 противопоказан пациентам с активным заболеванием печени.

Люди пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

побочные реакции

КАДУЕТ 10/10 был оценен безопасности в 1092 пациентов, леченных от сопутствующих гипертензии и дислипидемии в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. В клинических исследованиях с применением КАДУЕТу 10/10 не наблюдалось никаких нежелательных явлений, присущих этой комбинации. Нежелательные явления были ограничены явлениями, о которых сообщалось ранее для амлодипина и / или аторвастатина (приведены ниже соответствующие таблицы нежелательных явлений).

В контролируемых клинических исследованиях прекращения лечения вследствие нежелательных клинических явлений или вследствие аномальных результатов лабораторных исследований было необходимо только для 5,1% пациентов, которые лечились амлодипином в сочетании с аторвастатином по сравнению с 4% пациентов, получавших плацебо.

Следующие нежелательные явления, приведены согласно системными органами классов и частотой MedDRA, проявляются отдельно для амлодипина и аторвастатина.

Очень часто: ³ 1/10, часто: ³ 1/100 и <1/10, нечасто ³ 1/1000 и <1/100, редко: ³ 1/1000 и <1/100, редкие <1/10000 , неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Передозировка

Информация о передозировке КАДУЕТом 10/10 у людей отсутствует.

Для амлодипина опыт в намеренном передозировки у людей ограничен. Значительная передозировка может придесты к чрезмерной вазодилатации со следующей заметной и, вероятно, длительной системной гипотензии. Любая гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует мониторинга в отделении интенсивной кардиологической терапии. Для восстановления сосудистого тонуса и артериального давления можно применять вазоконстриктор. Амлодипин не подвергается диализу.

Специфическое лечение для передозировки аторвастатина отсутствует. Если произошло передозировки, пациента нужно лечить симптоматично, и начинать, при необходимости, поддерживающие меры. Необходимо вести мониторинг функции печени и уровней КФК. Из-за значительного связывания препарата белками плазмы не ожидается, что гемодиализ существенно улучшит клиренс аторвастатина.

Применение в период беременности или кормления грудью

КАДУЕТ 10/10 противопоказан в период беременности и кормления грудью.

беременность

Женщинам репродуктивного возраста следует принимать соответствующие контрацептивы.

Холестерин и его производные очень важны для развития плода, поэтому во время беременности потенциальный риск угнетения ГМГ-КоА-редуктазы преобладает над пользы, что ожидается от лечения статинами.

При выявлении беременности во время лечения прием КАДУЕТ 10/10 в необходимо прекратить.

кормление грудью

Неизвестно, проникает амлодипин в грудное молоко, однако, поскольку аторвастатиновий компонент КАДУЕТу 10/10 все же попадает в него, КАДУЕТ 10/10 противопоказан во время кормления грудью.

дети

Безопасность и эффективность КАДУЕТу 10/10 для детей и подростков не установлены, поэтому не рекомендуется применять КАДУЕТ 10/10 в этих популяциях.

Фармакокинетические данные для популяции детского возраста отсутствуют.

особенности применения

Влияние на печень: Результаты печеночных тестов необходимо определить перед началом лечения, периодически после лечения, а также у пациентов, у которых проявляются какие-либо признаки или симптомы, наводят на мысль о поражении печени. В случае повышенных уровней трансаминаз необходимо вести их мониторинг до нормализации показателей.

Если содержатся повышении уровня АЛТ или АСТ более чем в 3 раза более верхнюю границей нормы (ВМН), лечение необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не проведена ни одного исследования для выяснения влияния КАДУЕТу 10/10 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Однако на основании фармакологических свойств амлодипинового компонента КАДУЕТу 10/10 при управлении транспортными средствами или работе с другими автоматизированными системами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующее медикаментозное лечение

Не рекомендуется комбинация КАДУЕТу 10/10 с дантроленом (инфузия), гемфиброзил и другими фибратами.

Как и для других лекарственных препаратов класса статинов, риск острого некроза мышц и миопатии возрастает при совместном приеме КАДУЕТу 10/10 и определенных лекарственных средств, которые могут повышать концентрацию аторвастатина в плазме, таких как: иммуносупрессоры, например циклоспорин; макролидные антибиотики, например эритромицин; кларитромицин; азольные противогрибковые средства, например: итраконазол, кетоконазол, нефазодон; липидомодифицирующей дозы ниацина; гемфиброзил, другие производные фибровой кислоты или ингибиторы протеазы ВИЧ.

Фармакологические свойства

Фармакологические

КАДУЕТ 10/10 имеет двойной механизм действия; действие амлодипина как дигидропирединового антагониста кальция (антагонист кальция или блокатор медленных кальциевых каналов) и действие угнетение аторвастатина ГМГ-КоА-редуктазы. Амлодипиновий компонент КАДУЕТу 10/10 угнетает трансмембранный поток ионов кальция в клетки гладких мышц сосудов и мышц сердца. Аторвастатиновий компонент является мощным селективным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, ключевого фермента, конвертирует 3-гидрокси-3- метилглютарил коэнзим А в мевалонат - предшественник стеролов, в том числе и холестерина.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ° С.

упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Шпрехензидуева ГмбХ, Германия /

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany.

Местоположение

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany /

Бетрибштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Германия.