Офлоксацин-кредофарм - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 100 мл раствора для инфузий содержит офлоксацина 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Группа хинолонов. Офлоксацин.

Код АТХ J01М А01.

Клинические характеристики.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацина возбудителями:

• острые и хронические инфекции бронхолегочной системы;
• острые и хронические инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• сепсис.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к офлоксацина и другим компонентам препарата или к другим препаратам группы фторхинолонов;
• эпилепсия;
• поражения центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек);
• тендинит в анамнезе; 
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Офлоксацин-Кредофарм нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, которые принимают антиаритмические средства класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Способ применения и дозы

Применять взрослым. Вводить внутривенно капельно. Перед вводом следует сделать кожную аллергическую пробу.

Доза Офлоксацина-Кредофарм зависит от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса, ее следует устанавливать индивидуально.

Инфекции бронхолегочной системы: по 200 мг дважды в сутки.

Инфекционные заболевания мочевыводящих путей: 200 мг в сутки.

Инфекции кожи и мягких тканей:  по 400 мг дважды в сутки.

Сепсис: по 200 мг дважды в сутки.

Время инфузии не должен составлять менее 30 минут на каждые 200 мг. В общем, индивидуальные дозы необходимо применять с равными интервалами. Дозу 400 мг дважды в сутки можно применять при тяжелых или осложненных инфекциях. 

Больным с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы, зависит от клиренса креатинина. Если клиренс креатинина 50-20 мл / мин дозу следует уменьшить до 100-200 мг каждые 24 часа. При клиренсе креатинина <20 мл / мин доза должна составлять 100 мг каждые 24 часа. Для больных, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза Офлоксацина-Кредофарм должна составлять 100 мг каждые 24 часа.

Длительность применения Офлоксацином-Кредофарм зависит от вида инфекционного процесса и клинических показателей. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента лечения нужно продолжать еще в течение 3 дней.

В большинстве случаев острого процесса продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Врач может переводить пациента с парентерального применения на пероральный, не меняя дозу.

Продолжительность лечения должна составлять не более 2 месяцев.

Побочные реакции

Инфекционные и паразитарные заболевания: микоз; резистентность патогенных организмов.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитоз, тромбоцитоз, удлинение протромбина-ного времени, анемия; гемолитическая анемия; лейкопения; эозинофилия; тромбоцитопения; панцитопения, агранулоцитоз; нарушения функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; анафилактоидные реакции;ангионевротический отек; реакции гиперчувствительности (обычно с кожными проявлениями);анафилактический шок; анафилактоидный шок.

Метаболические и алиментарные расстройства: анорексия, повышение уровня глюкозы в крови, повышению уровня холестерина, повышение сывороточных уровней триглицеридов; гипогликемия у больных диабетом, принимающих сахароснижающие препараты.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение; расстройства сна; бессонница, тревожные состояния;психотические расстройства (например, галлюцинации); беспокойство; спутанность сознания;кошмарные сновидения; депрессия; психотические расстройства и депрессия с саморазрушающего поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства.

Со стороны нервной системы: головокружение; головная боль; сонливость; парестезия; атаксия;тремор; дисгевзия; паросмия; периферическая сенсорная нейропатия; периферическая сенсомоторная нейропатия; судороги; экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации;эпилептические припадки; повышение внутричерепного давления.

Со стороны органов зрения: раздражение слизистой оболочки глаз, светобоязнь, нарушение зрения (например, двоение в глазах, дальтонизм).

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах; потеря слуха.

Со стороны сердца: тахикардия, желудочковые аритмии; полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия; флебит. Во время инфузии офлоксацина может возникнуть тахикардия и артериальная гипотензия. В очень редких случаях такое снижение артериального давления может быть тяжелым.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: кашель; назофарингит, одышка;бронхоспазм; нарушение обоняния, пневмонит, утрата чувства запаха, аллергический пневмонит;тяжелая одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в желудке, боль в животе; диарея; тошнота;рвота, дисбиоз, энтероколит, иногда геморрагический, запор, потеря аппетита, псевдомембранозный колит, снижение аппетита.

Гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ и / или щелочной фосфатазы); повышение уровня билирубина в крови; холестатическая желтуха, гепатит, который иногда может быть тяжелым.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд; высыпания; крапивница; приливы; повышенная потливость, пустулезные высыпания; васкулит, мультиформная эритема; токсический эпидермальный некролиз; фотосенсибилизация; медикаментозный дерматит; сосудистая пурпура васкулит, в исключительных случаях может привести к некрозу кожи; синдром Стивенса-Джонсона; острый генерализованный экзантематозный пустулез; медикаментозное высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: тендинит (особенно у пациентов пожилого возраста; необходимо немедленно прекратить лечение, провести иммобилизацию сухожилия, организовать консультацию ортопеда), васкулит; артралгия; миалгия; разрывы сухожилий (в частности ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения; рабдомиолиз и / или миопатия; мышечная слабость; надрывы мышц; разрывы мышц.

Со стороны почек и мочевого тракта: задержка мочи, повышение сывороточного уровня креатинина, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Врожденные и семейные / генетические расстройства: приступы порфирии у больных порфирией.

Общие нарушения и реакции в месте введения: тромбофлебит, слабость; лихорадка; вагинит; реакция в месте инфузии (боль, покраснение).

Передозировка

Важнейшими симптомами передозировки являются симптомы со стороны центральной нервной системы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация;судороги; реакции со стороны пищеварительного тракта - тошнота и рвота, эрозивные повреждения слизистых оболочек. Антидота не существует. Лечение симптоматическое. Рекомендуется провести гемодиализ и перитонеальный диализ.

Вывод офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза.

Осуществлять мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT.

Применение в период беременности или кормления грудью

Офлоксацин-Кредофарм противопоказан во время беременности. Во время лечения Офлоксацином-Кредофарм рекомендуется прекратить кормление грудью.

Дети

Препарат противопоказан детям.

Особенности применения

Если состояние больного позволяет, рекомендуется перейти на лечение соответствующими дозами пероральной формы офлоксацина.

При развитии аллергических реакций или выраженных побочных эффектов со стороны центральной нервной системы препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесена острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушении функции почек.

Больные должны употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.

Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и людям пожилого возраста, учитывая замедленное выделение.

Редкая появление тендинита может привести к разрыву сухожилия (прежде ахиллова), особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которые одновременно с этим средством применяют кортикостероиды. В случае появления признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, провести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться с ортопедом.

Офлоксацин следует вводить только путем медленной инфузии в течение 60 минут. Быстрые или болюсные инъекции могут привести к артериальной гипотензии.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать необходимое лечение (например, лечение шока).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея во время или после лечения офлоксацином, особенно тяжелая, длительная и / или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например ванкомицин для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам

Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить (см. пункт о снижении порога судорожной готовности головного мозга в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях сообщалось о продлении интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым, в частности, относятся:

• пожилой возраст;
• неоткорректированный нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• приобретенное удлинение интервала QT;
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• одновременное применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмических препаратов классов IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков).

Пациенты, которые принимают офлоксацин, должны избегать интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой надобности.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата.Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых имеются психические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, которые принимают антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). 

Миастения

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть миастения.

Если назначать офлоксацин для в / в применения одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться резкое снижение артериального давления. В таких случаях, или если препарат назначают одновременно с анестетиками класса барбитуратов, осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы.

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, в том числе офлоксацин. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, офлоксацин следует отменить, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Гипогликемия

При применении офлоксацина, как и всех других хинолонов, сообщалось о случаях гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующее лечение пероральными сахароснижающими препаратами (например, глибенкламид) или инсулином. Для таких больных диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Поскольку в отдельных случаях сообщалось о сонливость, нарушение способности управлять механизмами, о головокружении и расстройства зрения после приема препарата, пациенты должны знать о реакции своего организма на Офлоксацин-Кредофарм перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Офлоксацин-Кредофарм для инфузий совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором Рингера лактата, растворами глюкозы и фруктозы.

Как и другие фторхинолоны, офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. пункт «Удлинение интервала QT» в разделе « Особенности применения » ).

При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов сообщалось об увеличении времени кровотечения.

Если принимать хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например, с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Однако считают, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.

Дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга может возникать при одновременном применении с определенными НПВП, а также препаратами, которые снижают порог судорожной активности.

Если возникнут приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.

Офлоксацин может незначительно повышать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном применении; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Вывод хинолонов может нарушаться, а сывороточные уровни - повышаться, если принимать их одновременно с другими лекарственными средствами, которые испытывают секреции в почечные канальцы (например, с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом).

Влияние на результаты лабораторных исследований: при лечении офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может появиться необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфических методов.

К офлоксацина умеренно чувствительны Mусоbacterium tuberculosis, что может привести к ложно-отрицательных результатов бактериологического диагностики туберкулеза.

Необходим постоянный контроль при одновременном применении инсулина, кофеина, теофиллина, циметидина, циклоспорина, НПВП, антиконвульсантов, лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим постоянный контроль за состоянием свертывающей системы крови, поскольку возможно снижение или повышение активности кумариновых производных.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Офлоксацин принадлежит к группе фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. ДНК-гираза является важным ферментом бактерий и основным катализатором процессов дупликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК.

Офлоксацин имеет широкий спектр действия против микроорганизмов, резистентных к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также микроорганизмов с другой многочисленной резистентностью. Спектр действия офлоксацина включает такие виды микроорганизмов:

• аэробные грамотрицательные бактерии: E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp. , Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;
• аэробные грамположительные бактерии - стафилококки, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Streptococcus spp. (Особенно бета-гемолитические);
• умеренно чувствительны к офлоксацина Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Cardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis;
• к препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В.urealiticus).

Фармакокинетика.

При парентеральном введении распределяется в большинство жидкостей и тканей организма; большие концентрации достигаются в почках, желчном пузыре, печени, легких, тканях женских половых органов, предстательной железе, моче, мокроте. Концентрации офлоксацина в коже, фасции и подкожной клетчатке составляют менее 50% его концентрации в сыворотке крови. Препарат проникает в спинномозговую жидкость, проходит через плаценту, проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация на конец инфузии при дозе 200 мг - 2,3-2,7 мкг / мл, при дозе 400 мг - 5,5-7,2 мкг / мл.Терапевтическая концентрация в тканях сохраняется в течение 12-24 часов. Примерно 5% метаболизируется в печени, до 90% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 5-8 часов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

прозрачный слабо желтый раствор.

Несовместимость

Раствор Офлоксацина-Кредофарм нельзя смешивать с гепарином и другими инфузионными растворами, кроме тех, совместимость с офлоксацином которых исследована.

При назначении с препаратами, ощелачивает мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Препарат совместим с изотоническим солевым раствором, раствором Рингера, 5% раствором глюкозы или фруктозы.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Венус РЕМЕДИС ЛИМИТЕД / VENUS REMEDIES LIMITED.

Местонахождение

Плот № 51-52, Индустриальная площадь, Фазе-I, Панчкула (Хариана), Индия / Plot № 51-52, Industrial Area, Phase-I, Panchkula (Haryana), India.