Офлоксацин-дарница - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит офлоксацина (в пересчете на 100% сухое вещество) 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТС J01M A01.

Показания

Офлоксацин-Дарница показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

• хронические и рецидивирующие инфекции ЛОР-органов, если они вызваны грамотрицательными возбудителями или стафилококком;
• острые, хронические и рецидивирующие инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии), вызванные Haemophilus influenzae или другими грамотрицательными возбудителями, а также золотистым стафилококком, кишечной палочкой, клебсиеллой, энтеробактериями, протеем, легионеллы;
• желудочно-кишечные инфекции, включая бактериальную дизентерию;
• инфекции органов брюшной полости и малого таза, включая воспаление, вызванные смешанными инфекциями или хламидиями;
• инфекции мягких тканей и кожи, включая импетиго и рожу;
• инфекции костей и суставов;
• острые и хронические инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей.

Офлоксацин-Дарница используется также для профилактики инфекций путем деконтоминации кишечника у больных со сниженными защитными возможностями организма (например, при наличии нейтропении).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацина и других хинолонов, или другим компонентам препарата;эпилепсия; поражения центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом (в частности после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС), поражение сухожилий фторхинолонами в анамнезе. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность, период кормления грудью. Возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Доза препарата Офлоксацин-Дарница зависит от тяжести и вида инфекции. Для взрослого она составляет от 200 мг (1 таблетка) до 800 мг (4 таблетки) в сутки. Допускается назначать до 400 мг Офлоксацин-Дарница (2 таблетки) как суточную одноразовую дозу (для приема утром). Доза, превышающая 400 мг, должна быть разделена на 2 приема, которые принимаются через равные промежутки времени. Препарат запивают небольшим количеством воды. Интервал между приемом офлоксацина и антацидов на основе магния и алюминия, сукральфата препаратов цинка и железа должен составлять более 2 часов вследствие возможного уменьшения всасывания офлоксацина.

Инфекции нижних отделов мочеиспускательного тракта: 200-400 мг в сутки.

Инфекции верхних отделов мочеиспускательного тракта: 200-400 мг в сутки, при необходимости - 400 мг два раза в сутки.

Инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: 400 мг в сутки, при необходимости - 400 мг два раза в сутки.

Неосложненная урогенитальная и цервикальная гонорея: однократно - 400 мг.

Негонококковые уретриты и цервицит: 400 мг в сутки в один или два приема.

Инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг два раза в сутки.

В отдельных случаях при выявлении возбудителей с различной чувствительностью, при тяжелых инфекциях дыхательных путей, костей и суставов, при недостаточной чувствительности пациента к препарату может возникнуть потребность в увеличении дозы до 600-800 мг Офлоксацин-Дарница (3-4 таблетки) в сутки. Указанное касается инфекций с осложненными сопутствующими факторами. В подобных случаях препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки - утром и вечером. Пациентам с пониженными защитными возможностями организма для профилактики инфекций рекомендуется назначать 400-600 мг Офлоксацин-Дарница (от 2 до 3 таблеток) в сутки.

Пациентам с нарушением функции почек (последнюю определяют по клиренсу креатинина или по его содержанию в сыворотке крови) назначается такая же начальная доза, как и лицам с нормальной функцией почек. При клиренсе креатинина 20-50 мл / мин и сывороточного креатинина 1,5-5 мг / дл доза составляет 100-200 мг (0,5-1 таблетка) в сутки. Если клиренсе креатинина менее 20 мл / мин, а сывороточный креатинин более 5 мг / дл и при гемодиализе, перитонеальном диализе поддерживающая доза составляет 100 мг (0,5 таблетки) в сутки.

У больных, страдающих тяжелыми нарушениями функции печени, метаболизм препарата Офлоксацин-Дарница может быть пониженным, поэтому не следует превышать максимальную суточную дозу - 400 мг офлоксацина (2 таблетки).

Продолжительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя к препарату и клинической картиной. Лечение препаратом Офлоксацин-Дарница следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения симптомов заболевания и полной нормализации температуры. В большинстве случаев при острых инфекциях продолжительность курса лечения составляет 7-10 дней (кроме гонореи, при которой Офлоксацин-Дарница назначают однократно). При лечении сальмонеллезов курс лечения не превышает 7-8 дней, при лечении шигеллезов рекомендуется принимать препарат от 3 до 5 дней, а для лечения инфекций, вызванных кишечными палочками, и неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей достаточно в среднем 3 дней. При доказанной чувствительности лечения инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком (рожистое воспаление), следует продолжать не менее на 10 дней для предотвращения таких поздних осложнений, как ревматизм и гломерулонефрит.

Длительность курса лечения препаратом Офлоксацин-Дарница в любом случае не должна превышать 2 месяца.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, сухость или жжение во рту, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор или понос, изжога, кишечные колики, перфорация кишечника, кровоизлияния в кишечник. Тяжелый и непрерывный понос в течение первых 2 недель курса лечения препаратом Офлоксацин-Дарница может свидетельствовать о псевдомембранозный колит. В таком случае надо немедленно прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, парестезии, повышенная утомляемость, общая слабость, раздражительность и тревожность, головная боль, головокружение, пространственная дезориентация, атаксия, спутанность сознания, нарушение сна, сонливость, бессонница, снижение скорости реакций, чувство нехватки воздуха, ночные кошмары, галлюцинации, эйфория, дисфазия, депрессия, суицидальные мысли, развитие паранойи, фобий и маниакальных мыслей. Также возможно развитие периферической нейропатии, эпилептических припадков, судорогам, нарушений мышечной координации а также обострение миастении и экстрапирамидными нарушений. В случаях, когда возникают данные побочные реакции, следует немедленно прекратить прием препарата.

Со стороны органов чувств: нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), координации движений, снижение остроты зрения и слуха, шум в ушах, фотофобия, диплопия, нистагм, конъюнктивит. Данные нарушения обычно проходят после отмены препарата.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, фотосенсибилизация, гиперпигментация, анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, геморрагические высыпания, изменение цвета или расслоение ногтей, острые приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Со стороны крови: очень редко наблюдается уменьшение числа лейкоцитов, эритроцитов и / или кровяных пластинок (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения), например, вследствие сниженного образования новых форменных элементов крови в костном мозге (супрессия кроветворения в костном мозге , которая исчезает после отмены препарата Офлоксацин-Дарница), а также снижение количества эритроцитов вследствие их повышенного распада (гемолитическая анемия).Также возможно развитие точечных кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко отмечается нарушение функции печени: повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови в связи с желтухой вследствие сниженного выделения (холестатическая желтуха) или захват (паренхиматозная желтуха) билирубина, воспаление печени (гепатит), некроз печени.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, анурия, дизурия, частое мочеиспускание, задержка мочи, гематурия, альбуминурия, кандидурия, образования почечных конкрементов, острое воспаление почек (интерстициальный нефрит), острая почечная недостаточность. Очень редко наблюдается нарушение функции почек, например, увеличение в крови уровня веществ, которые выводятся через почки (как креатинин).

Со стороны половой системы: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин. Также возможно развитие вагинита, вагинального кандидоза, дисменореи, гиперменорее и метроррагии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови, васкулит, отеки, тахикардия, артериальная гипер-и гипотензия, отек легких, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, суставах, сухожилиях и мышцах.

Со стороны органов дыхания: ринорея, свистящее дыхание, кашель, фарингит, бронхоспазм, аллергический пневмонит, аллергический пульмонит, остановка дыхания.

Со стороны организма в целом: астения, повышение температуры тела, озноб, повышенная потливость и повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела, суперинфекция, развитие вторичной инфекции.

Со стороны обмена веществ: ацидоз, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в сыворотке крови. У больных, страдающих сахарным диабетом, может развиться гипогликемия или гипергликемия.

За исключением редких случаев, все побочные явления, которые наблюдаются в результате применения препарата Офлоксацин-Дарница, исчезают после прекращения его применения.

Передозировка

Передозировка препаратом Офлоксацин-Дарница проявляется болью в эпигастральной области, тошнотой, рвотой, поносом. Появляется спутанность сознания, нарушение дикции, пространственная дезориентация, возможно развитие слуховых и зрительных галлюцинаций.

Лечение. При сохранной функции почек проводят форсированный диурез, при функциональной недостаточности почек - экстракорпоральный гемодиализ.

Дальнейшее лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. На время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Особые меры безопасности

Пациентам, которые применяют препарат, следует избегать облучения солнечными и искусственными ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.

Препарат способствует образованию мочевых конкрементов, в связи с чем желательно повысить потребление воды и периодически исследовать осадок мочи.

Особенности применения.

Офлоксацин-Дарница следует принимать до или после еды не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Как и при лечении другими антибиотиками, длительное применение препарата может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом резистентных к препарату микроорганизмов.

Поскольку некоторые штаммы микроорганизмов умеренно чувствительными к офлоксацина, препарат не рекомендуется назначать как средство первого ряда для лечения пневмоний, вызванных пневмококками, а также острых тонзиллитов, вызванных β-гемолитическим стрептококком.

Очень редки случаи пролонгации интервала QT у пациентов, которые принимают офлоксацин, как и другие фторхинолоны, требуют особого внимания при назначении препарата пациентам с факторами риска, как пожилой возраст, некорригированной электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT , некоторые кардиологические болезни или синдромы (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременное назначение препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства ΙА и ΙΙΙ классов, трициклические антидепрессанты, макролиды).

С осторожностью назначать пациентам с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

У пациентов с периферической невропатией в анамнезе следует бути осторожность при назначении фторхинолонов, в частности офлоксацина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антацидные средства, сукральфат, катионы металлов, поливитаминные комплексы, препараты, которые подавляют кишечную перистальтику: не рекомендуется назначать вместе с препаратом Офлоксацин-Дарница, поскольку существует возможность нарушения его всасывания.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства: не рекомендуется назначать вместе с препаратом Офлоксацин-Дарница, поскольку возможно повышение возбудимости ЦНС, а также усиление эпилептических припадков.

Противодиабетические лекарственные средства: поскольку препарат Офлоксацин-Дарница может вызвать колебания уровня глюкозы в крови, необходимо проводить постоянный мониторинг уровня сахара в крови у данных пациентов.

Теофиллин препарат Офлоксацин-Дарница может изменять фармакокинетику теофиллина (увеличивает период полувыведения, увеличивает уровень теофиллина в сыворотке крови), а следовательно, может привести к развитию побочных реакций, связанных с использованием теофиллина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Механизм бактерицидного действия препарата связан с ингибированием активности ДНК-гиразы, что приводит к прекращению репликации ДНК бактерий. Препарат Офлоксацин-Дарница имеет широкий спектр действия: он активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий - Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, Hafnia, а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентной к метициллину и другим антибиотикам ). К препарату Офлоксацин-Дарница чувствительны также Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenzae, Versinia.Неустойчивые чувствительность к препарату имеют: энтерококки, стрептококки (S.pyogenes. S.pneumoniae, S.viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M.hominis, M.pneumoniae), микобактерии туберкулеза, а также Mycobacterium fortuitum.

В большинстве случаев нечувствительны к препарату Офлоксацин-Дарница: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Пептококки, пептострептококки, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Препарат Офлоксацин-Дарница неэффективен против Treponema pallidum.

Фармакокинетика. Офлоксацин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь.Биодоступность препарата достигает почти 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Т max ) равен 0,5-1 часов. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема 200-400 мг (С max ) составляет соответственно 2 и 5 мг / мл. Относительно легко проникает во все ткани и органы (включая паренхиматозные), кости, простату. Из организма выводится в основном с мочой в неизмененном виде, причем 80% принятой дозы - через 24 часа. Концентрация в моче через 4 часа после разовой дозы 100 мг составляет 155 мкг / мл и даже через 24 часа превышает 100 мкг / мл, оставаясь намного выше значение минимальной ингибуючои концентрации для большинства видов бактерий. 4% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с калом. Период полувыведения (Т 1/2 ) препарата - около 6 часов. Этот показатель существенно увеличивается у больных с функциональной недостаточностью почек. Так у людей со средним выделением креатина 50 мл / мин период полувыведения ( 1/2 ) увеличивается до 13,3 часа.

Основные физико-химические свойства

таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках, одна ячеистая упаковка в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».

Местонахождение

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.