Медицинский порталПрепаратыББерлитион-300-ед

Берлитион-300-ед - инструкция, аналоги

Берлитион-300-ед Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Берлитион-300-ед Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Международное название:

Tioctic acid

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A16 Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы

- A16A Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы

- A16A X Различные вещества, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм

- A16A X01 Кислота тиоктовая

Форма выпуска:

Берлитион 300 Ед концентрат для р-ра д/инф., 300 од (300 мг)/12 мл по 12 мл в амп. №5
Берлитион 300 Ед концентрат для р-ра д/инф., 300 од (300 мг)/12 мл по 12 мл в амп. №10
Берлитион 300 Ед концентрат для р-ра д/инф., 300 од (300 мг)/12 мл по 12 мл в амп. №20
Берлитион 300 полная информация
Берлитион 300 Ораль полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 ампула по 12 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат этилендиаминового соли тиоктовой кислоты 388 мг, что соответствует 300 мг тиоктовой кислоты; 

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вода для инъекций. 

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС A16A X01.

Показания

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоты или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым. При интенсивных парестезиях рекомендуется введение препарата в дозе 12 мл (1 ампула берлитион ® 300 ЕД) в 24 мл (2 ампулы берлитион ® 300 ЕД) в сутки, что соответствует 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Препарат применить в течение 2-4 недель на начальной стадии лечения.Содержимое ампулы разводить в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить внутривенно, причем продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут. Ввиду чувствительности действующего вещества к свету раствор для инфузии готовят непосредственно перед введением и защищают от света с помощью алюминиевой фольги. Приготовленный раствор для инфузий можно хранить в течение 6 часов при условии защиты от света.

Для дальнейшей терапии пероральные формы препарата берлитион ® в дозе 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы и органов зрения: в отдельных случаях наблюдались изменения или нарушения вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушения зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях при быстром введении препарата наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, проходили самостоятельно.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки / кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Метаболические нарушения: вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, отчего возможно появление симптомов подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром введении могут наблюдаться боли в области сердца, тахикардия, проходят самостоятельно.

Другие. Редко сообщалось о реакции в месте введения и слабость.

Передозировка

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз, от 10 до 40 г тиоктовой кислоты, в сочетании с алкоголем, наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС, угнетение костного мозга и мультиорганной недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг / кг массы тела тиоктовой кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, должно быть ориентировано на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации, в рамках форсированного вывода тиоктовой кислоты нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется ввиду отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети

берлитион ® 300 ЕД не предназначен для лечения детей за отсутствия опыта клинического применения.

Особенности применения

Фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии это оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии. Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационные процессы, возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождается парестезии с ощущением «ползания мурашек».

Употребление алкоголя может снизить эффективность препарата, поэтому рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя во время лечения.

Препарат светочувствительным, поэтому флакон следует доставать из упаковки только непосредственно перед применением.

Определенными ограничениями для внутривенного введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиоктовой кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому препарат может снижать эффект цисплатина.

С молекулами сахара (например с раствором левулозы) тиоктовой кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

Тиоктовой кислота является хелатор металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлами (препаратами железа, магния).

Тиоктовой кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и / или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой кислотой, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и / или пероральных противодиабетических средств.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тиоктовой кислота - это вещество подобная витаминов, но которая образуется в организме и выполняет функцию кофермента при окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии / ишемии, связанного с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, которые повреждают нерв, а также к обеднению в периферических нервах такого антиоксиданта как глутатион. В 1995 году было проведено многоцентровое плацебоконтролируемое исследование, направленное на изучение эффективности применения тиоктовой кислоты для симптоматического лечения диабетической полинейропатии, в котором были получены данные о благоприятных эффекты тиоктовой кислоты на такие исследуемые симптомы, как парестезии, ощущение жжения, онемения и боль.

Фармакокинетика.

Тиоктовой кислота высокой степени подвергается эффекту первого прохождения через печень. В системной биодоступности присутствуют значительные индивидуальные колебания. Тиоктовой кислота биотрасформуеться путем окисления боковой цепи и конъюгации и 80-90% ее метаболитов выводятся через почки. Период полувыведения тиоктовой кислоты составляет 25 минут, а общий клиренс в плазме крови - 10-15 мл / мин / кг. После 30 минутной инфузии 600 мг тиоктовой кислоты ее содержание в плазме крови составляет около 20 мкг / мл. В моче находится лишь незначительное количество выводимой интактной вещества.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор зеленовато-желтого или желтоватого цвета. 

Несовместимость

берлитион ® 300 ЕД несовместим с растворами глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Для защиты от света ампулы сохранять в картонной коробке.

Упаковка

Ампула из коричневого стекла, содержащий 12 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий; по 5 или 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Производство «in bulk», контроль серий:

ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ.

Местонахождение

Отто-Шотт-Штрассе 15, 07745 Йена, Германия.

Конечное упаковки, контроль и выпуск серий:

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).

Местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Конечное упаковки:

Унитакс-Фармалогистик ГмбХ.

Местонахождение

Ахорнштрасе 2, 14974 тировать, Германия.

Аналоги препарата: Берлитион-300-ед