Берлитион-600 - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество:

1 капсула препарата берлитион ® 300 капсулы содержит 300 мг тиоктовой кислоты; 

1 капсула препарата берлитион ® 600 капсулы содержит 600 мг тиоктовой кислоты; 

вспомогательные вещества: жир твердый, триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: сорбита раствор, не кристаллизуется 70% (E 420); глицерин (85%); желатин титана диоксид (Е 171); амарант 85% (Е 123). 

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС A16A X01.

Показания

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоты или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые. Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 капсулы препарата берлитион ® 300 капсулы или 1 капсула препарата берлитион ® 600 капсулы), которую следует принимать как разовую дозу за 30 минут до первого приема пищи. Одновременный прием пищи затрудняет всасывание, поэтому больным, для которых характерно длительное опорожнение желудка, особенно важно, чтобы лекарства применялись до еды. Капсулы не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При интенсивных парестезиях можно начинать лечение с применением инфузионной терапии препарата берлитион ® , применяя соответствующие лекарственные формы.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы. Изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальный боль, диарея.

Нарушение метаболизма. Снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемические состояния, а именно - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание. 

Другие. Экзема.

Передозировка

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозе от 10 г до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или в нарушении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме этого, при интоксикации большими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение . Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом Берлитион ® (например прием более 20 капсул по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг / кг массы тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятия мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например вызывание рвоты , промывание желудка, прием активированного угля).Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выводом тиоктовой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется ввиду отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Препарат не следует назначать детям и подросткам, поскольку для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Особенности применения

Фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии - оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания мурашек». При применении тиоктовой кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя. Препарат содержит сорбитол, поэтому его не следует применять больным с таким редким наследственным заболеванием как непереносимость фруктозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, другими механизмами или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций через возможность возникновения побочных реакций как гипогликемия, головокружение и нарушение зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Берлитион ® .Тиоктовой кислота является комплексообразователем металлов и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающей действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Тиоктовая кислота - это эндогенная вещество, по действию подобен витаминов, которая выполняет функцию кофермента и участвует в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белков кровеносных сосудов и образованию так называемых «конечных продуктов ускоренного гликолизування». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии / ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию кислородсодержащих свободных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика. После перорального применения тиоктовой кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет приблизительно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевого раствора. Максимальная концентрация в плазме крови 4 мкг / мл была измерена примерно через 30 минут после приема внутрь 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается лишь незначительное количество вещества в неизмененном виде. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и / или S-метилированием соответствующих тиолов. Тиоктовой кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например с цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.

Основные физико-химические свойства

мягкая желатиновая удлиненная капсула розового цвета, содержащий желтую пастообразную массу.

Срок годности

берлитион ® 300 капсулы - 3 года. 

берлитион ® 600 капсулы - 2,5 года. 

Условия хранения

берлитион ® 300 капсулы: хранить при температуре не выше 30 ° С.

берлитион ® 600 капсулы: хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 капсул в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Производство «in bulk», контроль серий:

Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ.

Местонахождение

Гамельсбахер Штрассе 2, Д-69412 Эбербах, Германия.

Упаковка:

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ.

Местонахождение

Штайнбайсштрасе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия.

Выпуск серий:

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.