Медицинский портал › Препараты › Н › Нольпаза

Нольпаза - инструкция, аналоги

Международное название:

Pantoprazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A02 Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний

- A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- A02B C Ингибиторы "протонного насоса"

- A02B C02 Пантопразол

Форма выпуска:

таблетки гастрорезист. по 40 мг №28 (14х2
таблетки гастрорезист. по 20 мг №14 (14х1)
таблетки гастрорезист. по 40 мг №14 (14х1)
лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг во флак.
лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг во флак. №10
лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг во флак. №20
лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг во флак. №5
таблетки гастрорезист. по 20 мг №56 (14х4)
таблетки гастрорезист. по 40 мг №56 (14х4)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Контролок

- Текта-контрол

- Пульцет

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав.

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка гастрорезистентная содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбит (Е 420), кальция стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты- этил акрилата (1: 1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, тальк, макрогол 6000.

Лекарственная форма.

Таблеткы гастро резистентные.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.Пантопразол - есть замещенным бензимидазола, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонную помпу париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он блокирует фермент H + -K + АТФ-азы, а именно конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты в желудке. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока.

Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H2рецепторив, уменьшает уровень кислотности желудка и пропорциональное увеличение выделения гастрина. Увеличение гастрина имеет обратимый характер. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, которые отдалены от клеточных рецепторов, он влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином).

Фармакокинетика.Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается даже после приема одной дозы 20 мг. В среднем максимальная концентрация в плазме 1-1.5 мкг / мл достигается в течение 2-2,5 ч после приема и остается постоянным также после многократного введения. Объем распределения составляет приблизительно

0,15 л / кг, а клиренс - приблизительно 0,1 л/ч/кг.

Период полувыведения составляет примерно 1 час. В нескольких случаях выводе был продлен. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонной помпой париетальных клеток период полувыведения НЕ соотносится с более продленным продолжительностью действия.

Фармакокинетика не меняется после одноразового многократного приема. При дозах от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения.

Связывание пантопразола с белками плазмы составляет 98%. Препарат почти полностью метаболизируется в печени. Главным путем выведения почки, примерно 80% метаболитов пантопразола; остальные выделяется с фекалиями. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче дисметилпантопразол, который соединяется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 г.) ненамного длиннее, чем пантопразола.

Биодоступнисть.Писля перорального введения пантопразол всасывается полностью. Абсолютная биодоступность таблетки составляет примерно 77%. Прием пищи не оказывает никакого влияния на AUC, максимальную концентрацию в плазме и биодоступность; происходит лишь изменение в начале действия.

Характеристика особых групп пациентов

Для пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе), нужно никакого уменьшения дозы. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола является коротким. Только очень малое количество пантопразола может быть диализована. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает (2-3 ч) он быстро выводится и следовательно не накапливается.

У пациентов с циррозом печени (классы A и B согласно зЧайлдом) период полувыведения увеличивается до 7-9 ч и соответственно этому в 5-7 раз увеличивается значение площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) и максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается на 1,5 по сравнению со здоровыми людьми.

Незначительное увеличение AUC и максимальной концентрации пантопразола в плазме у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не является клинически значимыми.

Фармацевтические характеристики.

Таблетки светлого желто-коричневого цвета, овальные, немного двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическое група.Ингибитор протонной помпы. Код ATC A02BC02.

Клинические характеристики.

Показания.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкой степени тяжести (изжога, заброс кислоты, боль при глотании),

Длительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагита,

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны продолжать принимать НПВС длительное время.

Противопоказания

чувствительность к пантопразола или любой другой вещества, входящего в состав препарата. Детский возраст

Способ применения и дозы.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкогоступеня тяжести (таких симптомов как изжога, заброс кислоты, боль при глотании)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Нольпаза 20 мг в день.

Симптоматика, как правило, исчезает через 2 - 4 недели лечения. для лечения

ассоциированного эзофагита, как правило, необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, то

следует продлить прием препарата в последующие 4 недели.

Длительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Нольпаза 20 мг в день. При ожидаемом обострении возможно увеличение дозы до 40 мг в день, в таком случае, рекомендуется применение таблеток Нольпаза 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно уменьшить до 20 мг пантопразола в день.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Нольпаза 20 мг в день.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ежедневная доза не должна превышать

20 мг пантопразола. Нет необходимости в уменьшении дозы пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушенной функцией почек.

Таблетки не следует разжевывать или разламывать. Таблетки следует глотать целыми, запивая водой, перед приемом пищи, обычно перед завтраком.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, диарея, запор или метеоризм. В редких случаях сообщалось о тошноте.

Со стороны ЦНС: иногда может возникать головная боль. В редких случаях сообщалось о головокружении и расстройства зрения (нечеткость зрения).

Со стороны кожи и подкожных тканей: иногда отмечались аллергические реакции в виде зуда и кожных высыпаний. В редких случаях крапивница, эритема мультиформная, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фото чувствительность и ангионевротический отек.

Со стороны желчевыводящей системы: очень редко отмечалось повреждение клеток печени, что приводило к развитию желтухи с / без печеночной недостаточности.

Со стороны костно-мышечного аппарата: в единичных случаях отмечалась миалгия, проходящая после прекращения приема препарата.

Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях наблюдался интерстициальный нефрит.

Расстройства психики: очень редко наблюдалась депрессия, проходящая после прекращения приема препарата.

Организм в целом: в единичных случаях отмечалось повышение температуры и периферические отеки, проходящие после отмены препарата.

Расстройства метаболизма: очень редко отмечалось повышение уровня печеночных ферментов, триглицеридов, которое проходило после прекращения приема препарата.

Передозування.

Немае сообщений о передозировке.

Внутривенно вводились дозы до 240 мг более 2 минут и хорошо переносились.

В случае передозировки принимаются обычные меры дезинтоксикации.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Опыт применения препарата беременными ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдалась незначительная эмбрио токсичность в дозах более 5 мг / кг. Таблетки пантопразола могут быть использованы только тогда, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.

Дити.Нет достаточного опыта применения препарата для лечения детей.

Особенности применения.

При тяжелых нарушениях функции печени во время лечения препаратом, особенно при длительном применении, необходим регулярный контроль уровня печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение необходимо прекратить.

Применение таблеток Нольпаза 20 мг для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует ограничить у пациентов, которые должны продолжать принимать НПВС, так как возрастает риск появления гастроинтестинальных осложнений. Этот риск следует оценивать учитывая индивидуальные факторы риска, а именно возраст пациента (старше 65 лет), язву желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.

Пантопразол может, как и другие препараты, блокирующие выделение желудочного сока, снизить всасывание витамина B12 (цианокобаламин) через гипо или ахлоргидрия. Это следует учитывать особенно при длительном лечении пациентов с уменьшенным запасом витаминов в организме или с факторами риска уменьшения абсорбции витамина B12 (цианокобаламин).

При продолжительности лечения свыше 1 года пациент должен находиться под постоянным наблюдением

Перед лечением следует исключить злокачественные заболевания пищевода или желудка,

поскольку лечение пантопразолом может замаскировать симптомы злокачественной болезни и таким образом задержать установления правильного диагноза.

Информация о вспомогательых веществах

Препарат Нольпаза содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Препарат Нольпаза 20 мг может уменьшить всасывание препаратов, абсорбция которых является рН-зависимой (например, кетоконазол).

Пантопразол метаболизируется в печени при участии ферментной системы цитохрома P450. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту самую систему. Однако, проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий, а собственно с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и пероральными контрацептивами .

У пациентов при одновременном применении пантопразола с антикоагулянтами кумаринового ряда рекомендуется проводить контроль протромбинового нового времени или МЧС.

Взаимодействие при одновременном применении пантопразола и антацидов не выявлено.