Проксиум - инструкция, аналоги

Международное название:

Pantoprazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Софаримекс / Лаб. Лабесфаль для "Профарма Интернешнл Трейдинг", Португалия / Мальта

Страна производства:

Португалия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A02 Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний

- A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- A02B C Ингибиторы "протонного насоса"

- A02B C02 Пантопразол

Форма выпуска:

Проксиум таблетки, п/о, киш./раств., по 0,04 г №30 (10х3)
Проксиум лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг во флак. №1 с р-лем
Проксиум таблетки, п/о, киш./раств. по 40 мг №30 (10х3)
Проксиум таблетки, п/о, киш./раств. по 40 мг №10 (10х1)
Проксиум таблетки, п/о, киш./раств., по 0,04 г №10
Проксиум порошок д/приг. р-ра д/ин. по 40 мг во флак. №1 с р-лем

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав :

действующее вещество: пантопразол;

1 флакон содержит пантопразола 40 мг;

вспомогательное вещество : натрия гидроксид.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Пантопразол. 

Код АТС А02В С02.

Показания

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени, синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния гиперсекреции. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата. Препарат нельзя принимать совместно с атазанавиром.

Способ применения и дозы

Введение пантопразола рекомендуется только в случае, когда его пероральное применение невозможно.

Рекомендуемые дозы .

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени . 1 флакон (40 мг пантопразола) в сутки. С целью профилактики повторного кровотечения, при язвенной болезни, осложненной желудочно-кишечными кровотечениями - 80 мг пантопразола внутривенно болюсно, затем в виде капельной инфузии 8 мг / ч в течение 3-х дней.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции . Начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола. При необходимости дозу можно титровать

(Повышать или понижать) в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг / сут, необходимо разделять на 2 введения. Возможно временное повышение дозы пантопразола более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

В случае если необходимо быстрое снижение кислотности, большинству пациентам достаточно начальной дозы 80 мг 2 раза в сутки для достижения желаемого уровня (<10 мэкв / ч) в течение 1 часа.

Общие указания по применению . Порошок растворяют в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия, добавляя его во флакон. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл физиологического раствора хлорида натрия или 5-10% раствором глюкозы.

Препарат нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше. 

Введение следует проводить в течение 2-15 мин.

Приготовленный раствор можно применять в течение 12 часов.

Если появляется возможность перорального применения пантопразола, то следует отказаться от внутривенного способа введения препарата.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (менее 1/100 менее 1/10), иногда (более 1/1000 меньше 1/100), редко (более 1/10000 и меньше 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительной системы : часто - боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм; иногда - тошнота, рвота; редко - сухость во рту. 

Со стороны нервной системы : часто - головная боль; иногда - головокружение, нарушение зрения (нечеткость); очень редко - депрессия.

Со стороны кожных покровов и костно-мышечной системы : иногда - аллергические реакции (зуд, кожные высыпания); редко - артралгия; очень редко - миалгия, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны печени : очень редко - повышение уровня печеночных ферментов (трансамилаз, γ-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, гепатоклеточная расстройство, приводит к желтухе, или безпечинковои недостаточности.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : очень редко - интерстициальный нефрит.

Общие расстройства : очень редко - периферические отеки, тромбофлебит в месте введения.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Дозы до 240 мг при медленном введении (более 2 мин) хорошо переносятся. В случае передозировки с признаками интоксикации проводят общие дезинтоксикационные мероприятия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Опыт применения пантопразола беременным ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась незначительная эмбриотоксичность при применении препарата в дозах более 5 мг / кг. Данных относительно проникновения пантопразола в грудное молоко нет.

Применение препарата возможно только в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не применяют у пациентов этой возрастной группы.

Особенности применения

Введение пантопразола рекомендуется только в случае, если его пероральное применение невозможно.

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественных новообразований, поскольку пантопразол может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

Пациентам с нарушенной функцией печени суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг пантопразола. В процессе лечения следует контролировать активность печеночных ферментов. В случае ее повышения препарат следует отменить.

Пациентам с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Препарат не рекомендуется применять при незначительных желудочно-кишечных нарушениях, таких как нервная диспепсия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

Пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например кетоконазола). Пантопразол не следует принимать вместе с атазанавиром.

Совместим с препаратами, которые метаболизируются при участии ферментной системы цитохрома Р450 Не выявлено клинически значимого взаимодействия пантопразола при одновременном приеме с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибекламидом, метопрололом, нифедипином, фенитоином, теофиллином, варфарином, пероральными контрацептивами .

При одновременном приеме с антикоагулянтами кумаринового, фенпрокумон, варфарином рекомендуется мониторинг протромбинового времени.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидными препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика . Антисекреторный, противоязвенное средство. Блокирует конечную стадию образования соляной кислоты путем необратимого ингибирования Н ++ -АТФазы («протонного насоса») в париетальных клетках желудка. Восстановление активности Н ++ -АТФазы происходит за счет синтеза фермента de novo . Уменьшает базальную и стимулированную (пища, пентагастрин, инсулин) желудочную секрецию. Подавляет рост Helicobacter pylori, способствует образованию в слизистой оболочке специфических IgA к этим бактериям, повышает антихеликобактерной активностью антимикробных средств.

Терапевтический эффект после однократного приема развивается быстро и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика . Пантопразол кислотонестийкий, всасывается практически полностью только в щелочной среде тонкого кишечника и поступает в системный кровоток. Биодоступность составляет 70-80%. Присутствие пищи и одновременный прием антацидов не влияет на биодоступность препарата.Пантопразол хорошо проникает в ткани, в том числе в париетальные клетки желудка. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Объем распределения - 0,16 л / кг, период полувыведения - 0,9-1,9 часа, общий клиренс - 0,1 л / ч / кг. Препарат метаболизируется в печени при участии ферментной системы цитохрома Р450 путем окисления, деалкилирования и конъюгации. Основные метаболиты - деметилпантопразол и два сульфатированные конъюгаты. Экскретируется из организма почками (71%) и через кишечник (18%). Препарат не кумулирует в организме, слабо проникает через гематоэнцефалический барьер.

У пациентов пожилого возраста несколько возрастает биодоступность и максимальная концентрация пантопразола. У больных циррозом печени период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, при почечной недостаточности - увеличивается незначительно.

Основные физико-химические свойства

белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Несовместимость

Пантопразол натрия несовместим с кислыми растворами.

Срок годности

2 года. После разведения срок годности готового раствора составляет 12 часов.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 1 флакону с лиофилизат и 1 ампуле с растворителем в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители

1 Производство и первичная упаковка лиофилизата:

Софаримекс-Индустрия Химика е Фармацеутика, С.А.

Sofarimex-Industria Quimica e Farmaceutica, SA 

2 Производство и первичная упаковка растворителя, вторичная упаковка комплекта лиофилизат с растворителем, выпуск серии:

Лабесфаль Лабораториос Алмере, С.А.

Labesfal-Laboratorios Almiro, SA

Местонахождение

1 Пр-т Индустрии - Альто в Колариде, Касем, 2735-213, Португалия.

Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portugal.

2 Лагедо, Сантьяго де Бестейрос, 3465-157, Португалия.

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal.

Аналоги препарата: Проксиум

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Ацидин-пепсин