Проксиум - инструкция, аналоги
Международное название:
Pantoprazole
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
Софаримекс / Лаб. Лабесфаль для "Профарма Интернешнл Трейдинг", Португалия / Мальта
Страна производства:
Португалия
АТХ код:
- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ
- A02 Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний
- A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- A02B C Ингибиторы "протонного насоса"
- A02B C02 Пантопразол
Форма выпуска:
Проксиум таблетки, п/о, киш./раств., по 0,04 г №30 (10х3)
Проксиум лиофилизат для р-ра д/ин. по 40 мг во флак. №1 с р-лем
Проксиум таблетки, п/о, киш./раств. по 40 мг №30 (10х3)
Проксиум таблетки, п/о, киш./раств. по 40 мг №10 (10х1)
Проксиум таблетки, п/о, киш./раств., по 0,04 г №10
Проксиум порошок д/приг. р-ра д/ин. по 40 мг во флак. №1 с р-лем
Категория отпуска:
по рецепту
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Да
Разрешен в ЕС:
Да
Разрешен в США:
Да
Вождение авто:
Противопоказаний нет
Грудным детям:
Не рекомендовано
Кормящим:
Не рекомендовано
Беременным:
Не рекомендовано
Инструкция по применению
Содержание инструкции
Состав :
действующее вещество: пантопразол;
1 флакон содержит пантопразола 40 мг;
вспомогательное вещество : натрия гидроксид.
Лекарственная форма.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Пантопразол.
Код АТС А02В С02.
Показания
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени, синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния гиперсекреции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата. Препарат нельзя принимать совместно с атазанавиром.
Способ применения и дозы
Введение пантопразола рекомендуется только в случае, когда его пероральное применение невозможно.
Рекомендуемые дозы .
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени . 1 флакон (40 мг пантопразола) в сутки. С целью профилактики повторного кровотечения, при язвенной болезни, осложненной желудочно-кишечными кровотечениями - 80 мг пантопразола внутривенно болюсно, затем в виде капельной инфузии 8 мг / ч в течение 3-х дней.
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции . Начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола. При необходимости дозу можно титровать
(Повышать или понижать) в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг / сут, необходимо разделять на 2 введения. Возможно временное повышение дозы пантопразола более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
В случае если необходимо быстрое снижение кислотности, большинству пациентам достаточно начальной дозы 80 мг 2 раза в сутки для достижения желаемого уровня (<10 мэкв / ч) в течение 1 часа.
Общие указания по применению . Порошок растворяют в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия, добавляя его во флакон. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл физиологического раствора хлорида натрия или 5-10% раствором глюкозы.
Препарат нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.
Введение следует проводить в течение 2-15 мин.
Приготовленный раствор можно применять в течение 12 часов.
Если появляется возможность перорального применения пантопразола, то следует отказаться от внутривенного способа введения препарата.
Побочные реакции
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (менее 1/100 менее 1/10), иногда (более 1/1000 меньше 1/100), редко (более 1/10000 и меньше 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая единичные случаи).
Со стороны пищеварительной системы : часто - боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм; иногда - тошнота, рвота; редко - сухость во рту.
Со стороны нервной системы : часто - головная боль; иногда - головокружение, нарушение зрения (нечеткость); очень редко - депрессия.
Со стороны кожных покровов и костно-мышечной системы : иногда - аллергические реакции (зуд, кожные высыпания); редко - артралгия; очень редко - миалгия, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны печени : очень редко - повышение уровня печеночных ферментов (трансамилаз, γ-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, гепатоклеточная расстройство, приводит к желтухе, или безпечинковои недостаточности.
Со стороны почек и мочевыводящей системы : очень редко - интерстициальный нефрит.
Общие расстройства : очень редко - периферические отеки, тромбофлебит в месте введения.
Передозировка
Симптомы передозировки у человека неизвестны. Дозы до 240 мг при медленном введении (более 2 мин) хорошо переносятся. В случае передозировки с признаками интоксикации проводят общие дезинтоксикационные мероприятия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Опыт применения пантопразола беременным ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась незначительная эмбриотоксичность при применении препарата в дозах более 5 мг / кг. Данных относительно проникновения пантопразола в грудное молоко нет.
Применение препарата возможно только в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не применяют у пациентов этой возрастной группы.
Особенности применения
Введение пантопразола рекомендуется только в случае, если его пероральное применение невозможно.
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественных новообразований, поскольку пантопразол может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.
Пациентам с нарушенной функцией печени суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг пантопразола. В процессе лечения следует контролировать активность печеночных ферментов. В случае ее повышения препарат следует отменить.
Пациентам с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.
Препарат не рекомендуется применять при незначительных желудочно-кишечных нарушениях, таких как нервная диспепсия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например кетоконазола). Пантопразол не следует принимать вместе с атазанавиром.
Совместим с препаратами, которые метаболизируются при участии ферментной системы цитохрома Р450 Не выявлено клинически значимого взаимодействия пантопразола при одновременном приеме с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибекламидом, метопрололом, нифедипином, фенитоином, теофиллином, варфарином, пероральными контрацептивами .
При одновременном приеме с антикоагулянтами кумаринового, фенпрокумон, варфарином рекомендуется мониторинг протромбинового времени.
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидными препаратами.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика . Антисекреторный, противоязвенное средство. Блокирует конечную стадию образования соляной кислоты путем необратимого ингибирования Н + -К + -АТФазы («протонного насоса») в париетальных клетках желудка. Восстановление активности Н + -К + -АТФазы происходит за счет синтеза фермента de novo . Уменьшает базальную и стимулированную (пища, пентагастрин, инсулин) желудочную секрецию. Подавляет рост Helicobacter pylori, способствует образованию в слизистой оболочке специфических IgA к этим бактериям, повышает антихеликобактерной активностью антимикробных средств.
Терапевтический эффект после однократного приема развивается быстро и сохраняется в течение 24 часов.
Фармакокинетика . Пантопразол кислотонестийкий, всасывается практически полностью только в щелочной среде тонкого кишечника и поступает в системный кровоток. Биодоступность составляет 70-80%. Присутствие пищи и одновременный прием антацидов не влияет на биодоступность препарата.Пантопразол хорошо проникает в ткани, в том числе в париетальные клетки желудка. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Объем распределения - 0,16 л / кг, период полувыведения - 0,9-1,9 часа, общий клиренс - 0,1 л / ч / кг. Препарат метаболизируется в печени при участии ферментной системы цитохрома Р450 путем окисления, деалкилирования и конъюгации. Основные метаболиты - деметилпантопразол и два сульфатированные конъюгаты. Экскретируется из организма почками (71%) и через кишечник (18%). Препарат не кумулирует в организме, слабо проникает через гематоэнцефалический барьер.
У пациентов пожилого возраста несколько возрастает биодоступность и максимальная концентрация пантопразола. У больных циррозом печени период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, при почечной недостаточности - увеличивается незначительно.
Основные физико-химические свойства
белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Несовместимость
Пантопразол натрия несовместим с кислыми растворами.
Срок годности
2 года. После разведения срок годности готового раствора составляет 12 часов.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 1 флакону с лиофилизат и 1 ампуле с растворителем в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производители
1 Производство и первичная упаковка лиофилизата:
Софаримекс-Индустрия Химика е Фармацеутика, С.А.
Sofarimex-Industria Quimica e Farmaceutica, SA
2 Производство и первичная упаковка растворителя, вторичная упаковка комплекта лиофилизат с растворителем, выпуск серии:
Лабесфаль Лабораториос Алмере, С.А.
Labesfal-Laboratorios Almiro, SA
Местонахождение
1 Пр-т Индустрии - Альто в Колариде, Касем, 2735-213, Португалия.
Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213, Portugal.
2 Лагедо, Сантьяго де Бестейрос, 3465-157, Португалия.
Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal.
Справочник лекарств
- Пакселадин
- Паксил
- Палин
- Панавир
- Панадол
- Панадол-бэби
- Панадол Солюбл
- Панадол Фемина
- Панадол Эдванс
- Панадол Экстра
- Панангин
- Панзинорм-форте-20-000
- Панзинорм-форте-н
- Панкреатин
- Панкреатин-8000
- Панкреатин-для-детей
- Панкреатин-форте
- Панкреатин-форте-фармекс
- Панкреатин-здоровье
- Панкреатин-здоровье-форте-14000