Бетагистин-пфайзер - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 8 мг, 16 мг или 24 мг бетагистина дигидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), повидон, кросповидон, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТС N07C A01.

Показания

Синдром Меньера, который обычно характеризуется головокружением, звоном в ушах, тошнотой, головной болью и часто сопровождается снижением остроты слуха.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст.

Способ применения и дозы

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток.

Побочные реакцииПринимать таблетки желательно после еды. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от эффекта терапии. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2-3 недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потерю слуха на поздних стадиях.

Побочные реакции классифицировали по частоте случаев их проявлений:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 и <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 и <1/100);

редко (≥ 1/10 000 и <1/1000);

очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. немедленного типа (например анафилаксия).

Со стороны пищеварительного тракта : часто - тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боли в ЖКТ, боль в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Со стороны нервной системы : головная боль.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов после приема препарата в дозах до 640 мг наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе).Серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки

Лечение передозировки предусматривает симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

При беременности препарат можно принимать только при наличии бесспорной необходимости и под непосредственным наблюдением врача, поскольку данных для того, чтобы оценить возможные нежелательные эффекты при применении препарата в период беременности недостаточно.

Период кормления грудью.

Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Польза применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Дети

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения бетагистина препарат не рекомендуется назначать детям.

Особенности применения

Пациенты с феохромоцитомой или бронхиальной астмой в период применения препарата должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Препарат с осторожностью назначают пациентам с язвенной болезнью в анамнезе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований in vivo , направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводили. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P 450 in vivo.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Циркуляция крови в капиллярах внутреннего уха улучшается, вероятно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха.

При фармакологических исследований было установлено, что бетагистин является слабым агонистом рецепторов Н ₁ и выраженным антагонистом рецепторов Н ₃ центральной и автономной нервной системы. Также было установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов нейронов в латеральных и медиальных вестибулярных ядрах.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H ₃ -рецепторов.

В сочетании все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения различного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические H ₃ -рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминергическим систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.

Фармакокинетика.

При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в пищеварительном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (фармакологически неактивный). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий (ниже предела обнаружения 100 пг / мл), поэтому все фармакокинетические анализы проводят путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Период полувыведения 2-пиридилуксусной кислоты составляет примерно 3,5 часа. 2-пиридилуксусной кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 8 мг : белые или почти белые таблетки круглой формы с плоской поверхностью без оболочки, на которых вытеснен символ «Х» с одной стороны и «87» - с другой;

таблетки по 16 мг: белые или почти белые таблетки круглой формы без оболочки, с насечкой для деления и вытесненным символом «Х» с одной стороны и «88» - с другой;

таблетки по 24 мг: белые или почти белые таблетки круглой формы без оболочки, с насечкой для деления и вытесненным символом «Х» с одной стороны и «89» - с другой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.

Упаковка

Таблетки по 8 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Таблетки по 16 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ауробиндо Фарма Лтд.

Aurobindo Pharma Ltd.

Местонахождение

Сюрвей № 313, Бачупали виладж, Кьютубулапур Мандал, Хидерабад, Андхра Прадеш, Рандж Реди Дистрикт, Индия.

Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Hyderabad, Andhra Pradesh, Ranga Reddy District,India.