Вормил суспензия - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: альбендазол;

5 мл суспензии содержат 200 мг альбендазола;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия кармеллоза, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия бензоат, глицерин, полисорбат 80, краситель эритрозин, эссенция малиновая, эссенция смешанных фруктов, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при нематодозах.

Код ATС Р02С А03.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность
• гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):

• при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозних цистах;
• капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами). 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альбендазола, других производных бензилидазолив, другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально.

Детям от 1 до 2-х лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначают по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно.

Взрослым и детям старше 2-х лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинельозипрепарат применяют внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно.

При установленном диагнозе стронгилоидоза, тениоза и гименолепидоза препарат применяют взрослым и детям старше 2-х лет 10 мл суспензии (400 мг) один раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе курс рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям старше 2 лет препарат назначают по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема является эффективной также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis.

При лямблиозе детям от 2 до 12 лет препарат назначают по 10 мл суспензии

(400 мг) один раз в сутки в течение 5 суток.

При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять взрослым и детям старше 2-х лет 10 мл суспензии в течение 1-3 суток.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимают вместе с едой.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг / кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Цистный эхинококкоз  
28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

Неоперабельные и множественные кисты
 
До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозге) может понадобиться более длительное лечение.

Перед операцией
  
Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию необходимо выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение продолжается как можно дольше до начала операции.

После операции
После чрезкожного дренажа цист
 
Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводят два полных цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз
 
28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз *
 
Продолжительность приема - от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

Цисты в паренхиме и гранулемы

Обычная продолжительность лечения - от 7 дней (минимум) до 28 дней.

Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.
 
Рацемозни цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клинической и радиологической ответом на лечение.

Капилляриоз
 
400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

Обычно нужен один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными

Гнатостомозе

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. Выше).

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5 -10 дней (см.выше).
** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначить соответствующую ГКС и противосудорожной терапии. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падение показателей крови клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластической анемией; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка.

Общие расстройства: боли в костях, горле; лихорадка; слабость.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красная или оранжевая окраска кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально примененной дозы препарата.

Лечение: проводят промывание желудка и применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказан в период беременности и кормления грудью. Во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Дети

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить приема Вормила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазол может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Можно применять при проведении обязательной дегельментизации (т.е. профилактики) перед проведением вакцинации, а также для профилактического лечения и два раза в год.

У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазол, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам в ранние сроки беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:

начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время
лечения и в течение месяца после его отмены.

Способность влиять на скорость отклика при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, в свою очередь, может повлиять на его передозировки.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Альбендазол - антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен в отношении таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularisвидповидно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазол количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи приблизительно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола - сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет приблизительно

8,5 часов. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из кист происходит несколько недель.

Основные физико-химические свойства

суспензия розового цвета, сладкая на вкус, с фруктовым запахом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией к медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мадрас Фармасьютикалс, Индия.

Местонахождение

137-В, Олд Махабалипурам Роуд, Карапакам, Ченнай 600096, Индия.

Производитель

ИксЭль Лабораториес ПВТ Лимитед, Индия.

Местонахождение

Е-1223, Фейзи-1, Екстн (Гхатал) РИИКУ, Индустриальная площадь, Бхивади, Раджестан - 301019, Индия.

Производитель

ЕфДиСи Лимитед, Индия.

Местонахождение

Б-8, М.И.Д.С. Индастриал Эстейт, Велу, Округ Аурангабад, 431136, Индия.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

Местонахождение

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.