Салофальк сусп - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: месалазин;

1 клизма (60 г суспензии) содержит 4,0 г месалазина (5-аминосалициловой кислоты);

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), калия метабисульфит (Е 224), натрия эдетат, карбомер 934 Р [карбопол 974 Р], калия ацетат, ксантановая камедь, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия ректальная.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые для лечения заболеваний кишечника. Код АТС А07Е С02.

Показания

Лечение обострений язвенного колита (хронического воспалительного заболевания толстого кишечника).

Противопоказания

Клизмы Салофалька противопоказаны пациентам с:

• наличием гиперчувствительности к салициловой кислоты, ее производных, метабисульфита калия аб
• к любому из компонентов препарата;
• тяжелым нарушением функции печени или почек;
• имеющимися язвами желудка или двенадцатиперстной кишки;
• геморрагическим диатезом.

Способ применения и дозы

Взрослые:

Пациентам с симптомами острого воспаления рекомендуется применять содержимое одной клизмы (60 г суспензии) ректально 1 раз в сутки вечером, перед сном.

Лучший результат достигается, если перед употреблением клизмы Салофалька проводится очистка кишечника.

Желаемый лечебный результат можно достигнуть только при регулярном и постоянном применении клизм Салофалька.

Длительность применения определяет врач.

Обычно обострение язвенного колита стихают в течение 8-12 недель; после этого клизмы Салофалька, как правило, не применяются.

Для более легкого введения аппликатор клизмы смазанный парафином и белым вазелином.

Инструкция по вводу суспензии:

Подготовка:

• Встряхнуть клизму в течение 30 секунд.
• Снять защитный колпачок с аппликатора.
• Держать клизму за боковые поверхности.

Правильное положение при введении клизмы следующее:

• Пациент имеет лечь на левый бок и вытянуть левую ногу, согнув правую. Это облегчает введение клизмы и повышает ее эффективность.

Введение клизмы:

1. Ввести кончик аппликатора подальше к прямой кишке.
2. Приподнять клизму вверх дном и медленно сжать.
3. Как только клизма опустеет, медленно вывести кончик аппликатора из прямой кишки.
4. Пациенту следует продолжать лежать не менее 30 минут, чтобы содержимое клизмы распространился по прямой кишке.
5. Если это возможно, пусть жидкость клизмы вызывает свой ​​эффект на протяжении всей ночи.

Побочные реакции

Система органов	Частота в соответствии с Конвенцией MedDRA
	Редко (≥1/10000; <1/1000)	Очень редко (< 1/10000)
Со стороны системы крови и лимфатической системы		Изменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Со стороны с нервной системой	Головная боль, головокружение	Периферическая нейропатия
Со стороны ЖКТ	Боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота
Со стороны почек		Нарушение функции почек, включая острый хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность
Со стороны кожи и ее придатков		Алопеция
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия, артралгия
Со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, медикаментозная лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, аллергический альвеолит, синдром красной волчанки, панколит
Со стороны печени и желчного пузыря		Изменения в параметрах функции печени (повышение активности трансаминаз и параметры застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит
Со стороны репродуктивной системы		Олигоспермия (обратимая)

Также возможны: усталость, парестезии, метгемоглобинемия, длительный понос, ухудшение симптомов колита.

Передозировка

На сегодня о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.

В случае необходимости - внутривенная инфузия электролитов (принудительный диурез).

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватных данных о применении клизм Салофалька у беременных женщин нет. Однако данные об использовании ограниченного числа беременных указывают на отсутствие нежелательных влияний месалазина на ход беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня никакие другие эпидемиологические данные, имеющие отношение к препарату, недоступны. В единственном случае после длительного применения в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.

Исследования на животных при оральном приеме месалазина НЕ показало прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Клизмы Салофалька необходимо принимать в течение беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет преобладать возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодня есть лишь ограниченный опыт применения у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности у грудного ребенка, как диарея. Итак клизмы Салофалька можно применять во время грудного вскармливания только тогда, когда ожидаемая польза от применения будет преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Дети

Нет достаточного опыта применения этого лекарственного средства детям.

Особенности применения

По усмотрению врача нужно во время и после лечения делать анализы крови (развернутый анализ крови, параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Ориентировочно анализы рекомендуется делать через 14 дней от начала лечения и затем еще 2-3 раза с интервалами 4 недели.

Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводиться каждые

3 месяца, но при появлении других дополнительных симптомов анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени.

Клизмы Салофалька рекомендуется применять больным с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек в течение лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность по отношению к почкам.

Больным с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует находиться под наблюдением врача в течение курса лечения клизмами Салофалька.

Больным, которые имеют реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие сульфасалазин, следует находиться под наблюдением с самого начала лечебного курса с применением клизм Салофалька. В случае острых симптомов непереносимости, таких как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

Благодаря тому, что клизмы Салофалька 4 г / 60 мл содержат метабисульфит калия, они могут спровоцировать аллергические реакции с анафилактическими симптомами и сокращением бронхов (бронхоспазмом) у чувствительных пациентов, особенно у больных бронхиальной астмой или у больных с аллергией в анамнезе.

Вследствие того, что препарат содержит натрия бензоат, он может спровоцировать развитие реакции повышенной чувствительности у пациентов в виде раздражения кожи, глаз или слизистых оболочек.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований взаимодействия не проводилось.

Взаимодействия могут иметь место в течение лечения клизмами Салофалька при одновременном применении следующих лекарственных препаратов. Большинство из этих возможных взаимодействий основано на теоретических рассуждениях:

• Антикоагулянты кумаринового типа:
  возможно потенцирование антикоагулюючого эффекта (увеличение риска
  кишечного кровотечения)
• 
  Глюкокортикоиды:
  возможно усиление нежелательных желудочных явлений
• 
  Сульфонилмочевина:
  возможно усиление сахароснижающих эффектов в крови
• 
  Метотрексат:
  возможно увеличение токсического действия метотрексата
• 
  Пробенецид / сульфинпиразон:
  возможно ослабление урикозурического
  эффекта

• Спиронолактон / фуросемид:
  возможно уменьшение диуретического эффекта

 

 

• Рифампицин:
  возможно ослабление туберкулостатического эффекта
  У больных, которые одновременно принимают азатиоприн или 6-меркаптопурин, надо иметь в виду возможное усиление миелосупресивного эффекта азатиоприна или 6-меркаптопурина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирования липооксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при ректальном введении действует преимущественно образом локально на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань из просвета кишечника.

Фармакокинетика.

Общие свойства месалазина:

Поглощение

Поглощение месалазина является наивысшим в проксимальной части кишечника и ниже - в дистальной части.

Биотрансформация

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-АЦ-5-АСК). Очевидно, что ацетилирования не зависит от фенотипа аппарата для ацетилирования больного. Некоторое ацетилирования также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-АЦ-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78%.

Выведение / экскреция

Месалазин и его метаболит N-АЦ-5-АСК выводятся с калом (основная часть), через почки (варьирует между 20 и 50% в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождение месалазина соответственно) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-АЦ-5-АСК. Около 1% от общей введенной орально дозы месалазина экскретируется в грудное молоко в основном в виде N-АЦ-5-АСК.

Специфические аспекты для клизм Салофалька 4 г / 60 мл:

Распределение

Сцинтиграфических исследования у пациентов с незначительным и средней острым язвенным колитом бело показано, что жидкость клизмы в начале лечения и через 12 недель применения распределяется главным образом в прямой и Сигма видной кишках и в меньшей степени - в ободочной кишке.

Поглощение и выведение

В исследовании на пациентах с язвенным колитом в стадии ремиссии пик концентрации в плазме составлял для 5-АСК 0,92 мкг / мл и для N-АЦ-5-АСК 1,62 мкг / мл через примерно 11-12 часов при постоянных условиях. Скорость элиминации составляла примерно 13% (значение через 45 часов), причем большее количество (около 85%) выводилась в форме метаболита, N-АЦ-5-АСК.

Концентрация в плазме 5-АСК и N-АЦ-5-АСК у детей с хроническим воспалением толстого кишечника при лечении Салофалька 4 г / 60 мл составляла 0,5-2,8 мкг / мл и 0,9-4,1 мкг / мл соответственно.

Основные физико-химические свойства

Гомогенная суспензия, имеющая цвет от очень светлого коричневого до коричневого, лишена посторонних частиц.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке для защиты от света. Блистер открывать непосредственно перед использованием.

Упаковка

По 60 г суспензии в клизме; по 7 клизм в ячейковых блистерах в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Заявитель / производитель, ответственный за выпуск серии конечного продукта, альтернативное вторичное упаковки:

Др. Фальк Фарма ГмбХ / Dr. Falk Pharma GmbH.

Производитель дозированной формы, первичное и вторичное упаковки:

ВИФОР АГ Цвайнидерлассунг Медихеми Эттинген /

Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen.