Нимид - инструкция, аналоги

Нимид Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Индия Индия

Нимид Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Индия Индия

Международное название:

Nimesulide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Индия

Страна производства:

Индия

Форма выпуска:

Нимид таблетки по 100 мг №100 (10х10)
Нимид гель д/наруж. прим., 10 мг/г по 30 г в тубах
Нимид гранулы, 100 мг/2 г по 2 г в саше №30
Нимид гель д/наруж. прим., 10 мг/г по 100 г в тубах
Нимид гранулы, 100 мг/2 г по 2 г в саше №1
Нимид таблетки по 100 мг №10
Нимид Форте полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: nimesulide;

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки. 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Код АТС М01А Х17.

Показания

Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулида или к любому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом; язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций.Алкоголизм и наркотическая зависимость. III триместры беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Нимид ® назначают после тщательной оценки соотношения риск / польза. Применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Максимальная продолжительность курса лечения Нимид - 15 суток.

Взрослые и лица пожилого возраста по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (суточная доза - 200 мг). Дети старше 12 лет коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) коррекции дозы не требуется. Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Побочные реакции

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), иногда (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны крови: редко - анемия, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность; очень редко - анафилаксия.

Метаболические нарушения: редко - гиперкалиемия.

Со стороны психики: редко - чувство страха, нервозность, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: иногда - головокружение; очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха: очень редко - вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы; иногда - артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка; очень редко - астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота; иногда - запор, метеоризм, гастрит; очень редко - боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки / желудка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, с летальным исходом в том числе желтуха, холестаз.

Со стороны кожи: иногда - зуд, кожные высыпания, повышенная потливость; редко - эритема, дерматит;очень редко - крапивница, ангионевротичинй отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: иногда - отек; редко - недомогание, астения; очень редко - гипотермия.

Лабораторные показатели: часто - повышение уровня печеночных ферменитв. 

Передозировка

Симптомы острой передозировки НПВП (НПВП) обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения о анафилактоидные реакции при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки - симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и / или прием активированного угля (60-100 г для взрослых) и / или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Нимид может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам, которым сложно забеременеть, или если они находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать Нимид ® .

Применение Нимид противопоказано в III триместре беременности.

Как и другие НПВС Нимид ® не рекомендуется применять женщинам, которые планируют забеременеть.

Как и другие НПВП, угнетающие синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурии, маловодие. Риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, родившихся у женщин, которые применяли нимесулид конце беременности.

В I и II триместрах беременности препарат не применяют.

Поскольку не известно, экскретируется ли нимесулид в грудное молоко, не рекомендуется применение Нимид в период кормления грудью.

Дети

Нимесулид не назначают детям в возрасте до 12 лет. 

Особенности применения

Нимесулид следует применять только в качестве препарата второй линии. Решение о назначении нимесулида должно принимается на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, принимая наименее эффективную дозу в течение кратчайшего периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Отмечены также случаи тяжелых реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении нимесулида. Больные, у которых наблюдались симптомы, похожие на симптомы поражения печени при лечении Нимид, например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, имеют прекратить применение препарата.Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения Нимид следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Больным, которые применяли нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, следует прекратить. У больных пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация ЖКТ могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП, у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименее возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением таких препаратов, как мисопростол или ингибиторы протонной помпы. Больным с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно у лиц пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно, о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больных, получающих Нимид ® , кровотечения или язвы пищеварительного тракта, лечение препаратом следует прекратить. НПВС с осторожностью следует назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больные артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП, требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Также следует тщательно оценить состояние больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении, перед назначением препарата. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью вследствие возможного ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния лечение следует прекратить. За лицами пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль за возможности развития кровотечений и перфораций ЖКТ, нарушение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид ® следует отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других явлений аллергической реакции.

В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, прием препарата следует отменить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние Нимид на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучали. Однако пациенты, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость должны воздержаться от управления автомобилем и работы, требующие повышенного внимания. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия.

ГКС: повышается риск возникновения язвы ЖКТ или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина (SSSRIs): увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, нужно проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II : НПВП могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, у больных с обезвоживанием или лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило , бывает обратима. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной принимает Нимид ®  совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую ​​комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию надо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени - на выведение калия и снижает диуретический эффект.Одновременное применение фуросемида и Нимид требует осторожности у больных с нарушением почечной или сердечной функции.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении Нимид больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто контролировать уровень лития в плазме крови.

Есть клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2С9. При одновременном применении с Нимид лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться. Нужна осторожность в случае, когда нимесулид назначается менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Нимид ® - НПВП группы метансульфонанилидив, обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Лечебное действие Нимид обусловлена ​​тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика. В организме человека нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2-3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы. Нимесулид активно метаболизируется в печени при участии CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипохидне, которое также обладает фармакологической активностью. Период полувыведения - от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% от принятой дозы. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированного виде. Только 1-3% выводится из организма в неизмененном виде.Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.

Основные физико-химические свойства

круглые таблетки светло-желтого цвета с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Производитель КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД .: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке; по 10 упаковок в картонной коробке.

или

Производитель ООО «Кусум Фарм»: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке;

по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD.

или

ООО «Кусум Фарм».

Местонахождение

СП 289 (A), РИИКУ Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

SP 289 (A), RIICO Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.

или

Украина, 40030, г.. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Аналоги препарата: Нимид