Кадует - инструкция, аналоги

Кадует Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Германия

Кадует Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Германия

Международное название:

Atorvastatin and amlodipine

Тип:

Медичний препарат

Производитель:

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Кадует таблетки, п / о, 5 мг / 10 мг №30
Кадует таблетки, п / о, 10 мг / 10 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Склад

діюча речовина: amlodipine; atorvastatine;

1 таблетка містить амлодипіну бесилату еквівалентно амлодипіну 10 мг; аторвастатину кальцію тригідрату еквівалентно аторвастатину 10 мг;

допоміжні речовини: кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокриста-лічна, крохмаль прежелатинізований, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Опадрі ІІ Голубий 85F10919: спирт полівініловий частково гідролізований, поліетиленгліколь 3000, титану диоксид (Е 171), тальк, індигокармін.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби, комбінації. Інгібітори ГМГ КоА- редуктази, інші комбінації. Код АТС C10B X03.

Показання

Для запобігання серцево-судинним порушенням у пацієнтів з гіпертензією з трьома супутніми факторами серцево-судинного ризику: з рівнями холестерину від нормальних до помірно підвищених, без клінічних проявів ішемічної хвороби серця, коли згідно з чинними вказівками, щодо лікування вважається відповідним комбіноване застосування амлодипіну та низької дози аторвастатину.

У випадку неефективності дієти та інших нефармакологічних заходів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дигідропіридинів, діючих речовин амлодипіну та аторвастатину або до будь-яких інших допоміжних речовин;

активні захворювання печінки або постійно підвищені з незрозумілих причин рівні сироваткових трансаміназ, що в 3 рази перевищують верхню межу норми;

комбінації з ітраконазолом, кетоконазолом та телітроміцином;

тяжка артеріальна гіпотензія; 

шок (включаючи кардіогенний шок);

обструкція шляхів відтоку лівого шлуночка (наприклад, аортальний стеноз високого ступеня);

гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда;

у хворих на нестабільну стенокардію та протягом 8 діб після інфаркту міокарда.

Спосіб застосування та дози

КАДУЕТ 10/10 призначений для перорального застосування.

Звичайна початкова доза становить 5 мг/10 мг один раз на добу.

Якщо пацієнт потребує більш ефективного контролю артеріального тиску, можна приймати 10 мг/10 мг 1 раз на добу.

Дози препарату можна приймати у будь-який час доби з їжею або без неї.

КАДУЕТ 10/10 можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з гіпотензивними засобами, але його не можна застосовувати з іншим блокатором кальцієвих каналів або з іншим статином.

Необхідно уникати комбінації КАДУЕТу 10/10 з фібратами.

Пацієнти з нирковою недостатністю: для пацієнтів із порушенням ниркової функції корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю: КАДУЕТ 10/10 протипоказаний пацієнтам з активним захворюванням печінки.

Люди літнього віку: немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів літнього віку.

Побічні реакції

КАДУЕТ 10/10 був оцінений щодо безпеки у 1092 пацієнтів, яких лікували від супутніх гіпертензії та дисліпідемії у подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях. У клінічних дослідженнях із застосуванням КАДУЕТу 10/10 не спостерігалося жодних небажаних явищ, властивих цій комбінації. Небажані явища були обмежені явищами, про які повідомлялося раніше для амлодипіну та/чи аторвастатину (наведені нижче відповідні таблиці небажаних явищ).

У контрольованих клінічних дослідженнях припинення лікування внаслідок небажаних клінічних явищ або внаслідок аномальних результатів лабораторних досліджень було необхідне тільки для 5,1 % пацієнтів, які лікувалися амлодипіном у комбінації з аторвастатином порівняно з 4 % пацієнтів, які отримували плацебо. 

Наступні небажані явища, наведені згідно системними органами класів і частотою MedDRA, проявляються окремо для амлодипіну та аторвастатину. 

Дуже часті: ³ 1/10, часті: ³ 1/100 і < 1/10, нечасті: ³ 1/1000 і < 1/100, поодинокі: ³ 1/1000 і < 1/100, рідкісні: < 1/10000, невідомі (не можна оцінити з наявних даних).

Передозування

Інформація про передозування КАДУЕТом 10/10 у людей відсутня.

Для амлодипіну досвід щодо навмисного передозування у людей обмежений. Значне передозування може придести до надмірної вазодилатації з наступною помітною та, ймовірно, тривалою системною гіпотензією. Будь-яка гіпотензія, зумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає моніторингу у відділенні інтенсивної кардіологічної терапії. Для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску можна застосовувати вазоконстриктор. Амлодипін не піддається діалізу.

Специфічне лікування для передозування аторвастатином відсутнє. Якщо сталося передозування, пацієнта потрібно лікувати симптоматично, і розпочинати, при необхідності, підтримуючі заходи. Необхідно вести моніторинг функції печінки та рівнів КФК. Через значне зв’язування препарату білками плазми не очікується, що гемодіаліз суттєво покращить кліренс аторвастатину.

Застосування у період вагітності або годування груддю

КАДУЕТ 10/10 протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Жінкам репродуктивного віку слід вживати відповідних контрацептивних заходів.

Холестерин та його похідні дуже важливі для розвитку плода, тому під час вагітності потенційний ризик пригнічення ГМГ-КоА-редуктази переважає над користі, що очікується від лікування статином.

При виявленні вагітності під час лікування прийом КАДУЕТ 10/10у необхідно припинити.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає амлодипін у материнське молоко, однак, оскільки аторвастатиновий компонент КАДУЕТу 10/10 все ж потрапляє в нього, КАДУЕТ 10/10 протипоказаний під час годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність КАДУЕТу 10/10 для дітей та підлітків не встановлені, тому не рекомендується застосувати КАДУЕТ 10/10 в цих популяціях .

Фармакокінетичні дані для популяції дитячого віку відсутні. 

Особливості застосування

Вплив на печінку: Результати печінкових тестів необхідно визначити перед початком лікування, періодично після лікування, а також у пацієнтів, у яких проявляються будь-які ознаки чи симптоми, що наводять на думку про ураження печінки. У разі підвищених рівнів трансаміназ необхідно вести їх моніторинг до нормалізації показників.

Якщо утримуються підвищенні рівні АЛТ або АСТ більш ніж у 3 рази понад верхню межею норми (ВМН), лікування необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не проведено жодного дослідження для з’ясування впливу КАДУЕТу 10/10 на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами. Однак на підставі фармакологічних властивостей амлодипінового компонента КАДУЕТу 10/10 при керуванні транспортними засобами або при роботі з іншими автоматизованими системами необхідно враховувати можливість виникнення запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутнє медикаментозне лікування

Не рекомендується комбінація КАДУЕТу 10/10 з дантроленом (інфузія), гемфіброзілом та іншими фібратами.

Як і для інших лікарських препаратів класу статинів, ризик гострого некрозу м’язів та міопатії зростає при сумісному прийомі КАДУЕТу 10/10 та певних лікарських засобів, які можуть підвищувати концентрацію аторвастатину у плазмі, таких як: імуносупресори, наприклад: циклоспорин; макролідні антибіотики, наприклад еритроміцин; кларитроміцин; азольні протигрибкові засоби, наприклад: інтраконазол, кетоконазол, нефазодон; ліпідомодифікуючі дози ніацину; гемфіброзіл, інші похідні фіброєвої кислоти або інгібітори протеази ВІЛ.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

КАДУЕТ 10/10 має подвійний механізм дії; дія амлодипіну як дигідропірединового антагоніста кальцію (антагоніст іонів кальцію або блокатор повільних кальцієвих каналів) і дія пригнічення аторвастатином ГМГ-КоА-редуктази. Амлодипіновий компонент КАДУЕТу 10/10 пригнічує трансмембранний потік іонів кальцію в клітини гладких м’язів судин і м’язів серця. Аторвастатиновий компонент є потужним селективним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ключового ферменту, що конвертує 3-гідрокси-3-метилглютарил коензим А у мевалонат – попередник стеролів, у тому числі і холестерину.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany.

Місцезнаходження

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany/

Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.