Флит-фосфо-сода - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит: натрия фосфат додекагидрат - 240 мг; натрия дигидрофосфат дигидрат - 542 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 99%, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), имбирно-лимонный ароматизатор (масло смолы имбиря, спирт этиловый 96%, масло лимонное, масло лимонная частично детерпенована, кислота лимонная, вода очищенная), вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Код АТС A06A D17.

показания

Для очищения кишечника при подготовке пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследований кишечника.

Препарат для очистки кишечника не следует считать средством от запора.

противопоказания

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Случаи тошноты, рвота или боли в животе.

Застойная сердечная недостаточность.

Клинически значимая почечная недостаточность.

Асцит.

Диагностирована или подозреваемая обструкция желудочно-кишечного тракта.

Мегаколон (врожденный или приобретенный).

Перфорация, непроходимость кишечника.

Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии.

Пациентам с первичным гиперпаратиреозом ассоциированным с гиперкальциемией.

Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Применение Флит Фосфо-соды следует начать за день до направления в больницу.

В случае направления в больницу до полудня следует соблюдать указания по утреннего назначения; в случае направления после 12:00 следует соблюдать указания по вечернего назначения.

утреннее назначения

За день до назначения

7:00 утра - вместо завтрака выпить минимум одну полную стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

К прозрачным жидкостей относятся: вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки.

1 доза - сразу спустя развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.

1:00 дня - обед: вместо обеда выпить не менее 3 полные стаканы (720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

7:00 вечера - ужин: вместо ужина выпить не менее 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

2 доза - сразу спустя развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

К северу в случае необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Потребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.

вечернее назначения

За день до назначения

1:00 дня - обед: разрешается легкий обед. После обеда твердая пища разрешается только после завершения медицинской процедуры.

7:00 вечера - ужин: вместо ужина выпить минимум одну полную стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше воды.

1 доза - сразу спустя развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить более 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.

Протяжении вечера выпить минимум три полных стакана воды или прозрачной жидкости перед сном.

день назначения

7:00 утра, завтрак - вместо завтрака выпить не менее 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить большее количество.

2 доза - сразу спустя развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить более 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения потерянной через испражнения кишечника. Потребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.

До 8 часов вечера можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечника через ½-6:00.

1 флакон (45 мл раствора) содержит натрия фосфат додекагидрат - 10,8 г и натрия дигидрофосфат дигидрат - 24,4 г.

побочные реакции

Сообщалось о возникновении нижеуказанных побочных реакций у пациентов, леченных в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, аритмия.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, боль в животе, вздутие живота, диарея, рвота, аномальные результаты колоноскопии (одиночные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидному отделе, не являются клинически значимыми и проходят без всякого лечения).

Общие расстройства: озноб, астения, боль в груди.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания: обезвоживание, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: тонические судороги мышц.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, потеря сознания.

Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит.

Передозировка

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшаяся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Флит Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах у детей или у пациентов с обструкцией.

У пациентов с передозировкой наблюдались следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может привести к повышению уровней натрия и фосфатов и к снижению уровня кальция и калия в сыворотке крови. В таких случаях могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Также подтверждены случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, которые случайно приняли Флит Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкцией, один из которых превысил дозу в шесть раз.

Выздоровление после токсических эффектов чрезмерного потребления обычно может быть достигнуто в случае возобновления количества жидкости, хотя может потребоваться внутривенное введение 10% глюконата кальция.

Нет никаких данных о влиянии Флит Фосфо-соды на беременность и данных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и постанатальний развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Флит Фосфо-соду в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, Флит Фосфо-сода проникает в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендуется грудное молоко сцеживать и сливать после приема первой дозы препарата до 24 часов после приема второй дозы раствора для очистки кишечника. Женщинам не следует кормить грудью младенцев в течение 24 часов после применения второй дозы Флит Фосфо-соды.

дети

Не применять детям до 18 лет.

особенности применения

дегидратация

Действие препарата наблюдается на протяжении от ½ до 6 часов. Если в течение 6 часов после применения Флит Фосфо-соды не произошло ни одного стула, пациент должен прекратить применение и немедленно обратиться к врачу, так как может возникнуть обезвоживание.

Следует предупредить пациентов о появлении частых жидких испражнений. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкости для предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное потребление жидкости при использовании любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут обостриться через недостаточное употребление жидкости, тошноту, рвоту, потерю аппетита или применения диуретиков, ингибиторов ангиотензин-I-превращающего фермента (АПФ-I), блокаторов ангиотензиновых рецепторов и НПВП и могут привести к острой почечной недостаточности. Изредка сообщалось о ОПН через слабительные средства, в том числе фосфаты натрия и ПЭГ-3350.

У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у больных, применяют препараты, повышающие скорость клубочковой фильтрации, следует проверить состояние водно-солевого обмена, прежде чем применять слабительные средства, и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата.

нефрокальциноз

Нефрокальциноз, связанный с острой почечной недостаточностью и откладыванием кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах изредка отмечался у пациентов, получавших фосфаты натрия для очистки кишечника. Нефрокальциноз является серьезным нежелательным явлением, что может привести к необратимым нарушениям функции почек и долгосрочного диализа. Большинство таких случаев случались у женщин пожилого возраста, которые принимали препараты для лечения артериальной гипертензии или другие препараты, такие как диуретики или НПВП, может привести к обезвоживанию организма.

Рекомендуется с осторожностью назначать Флит Фосфо-соду, обращая особое внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.

Пациенты группы риска

Использовать с осторожностью пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений (например, обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность потребление достаточного количества жидкости внутрь, артериальная гипертензия или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, которые могут привести к обезвоживанию, см. ниже), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина до и после лечения.

Нарушение электролитного баланса

Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение уровней кальция и калия, что может привести гипернатриемия, гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоз.

Редко наблюдается удлинение интервала QT как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

гипокинезия

Использовать с осторожностью пациентам с нарушениями двигательной функции (гипокинезия) кишечника и пациентам, которые перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте, или тем, у которых наблюдаются другие заболевания, приводящие к нарушениям двигательной функции. Препарат следует с осторожностью использовать пациентам, которые перенесли колостомию или илеостомией или должны придерживаться диеты с низким содержанием соли, поскольку возможно развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживание или нарушений кислотного баланса.

язвы

Очень редко эндоскопическое обследование выявляло возникновения единичных или множественных виразкоподибних мелких повреждений в ректосигмовидному отделе. Это были либо лимфоидные фолликулы, или отдельные воспалительные инфильтраты, или эпителиальная застойность / изменения, выявленные при исследовании кишечника. Эти отклонение не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.

содержание натрия

Каждая доза Флит Фосфо-соды 45 мл содержит 5 г натрия, что следует учитывать пациентам, которые нуждаются в диете с низким содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Флит Фосфо-Сода может вызвать головокружение, возможно как следствие дегидратации, и это может влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Следует с осторожностью применять препарат лицам, применяющих блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут повлиять на уровень электролитов, поскольку может возникнуть гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемична гипогидрия и ацидоз.

В период применения Флит Фосфо-соды всасывания препаратов из желудочно-кишечного тракта может замедляться или полностью прекращаться. Эффективность пероральных препаратов, принимаемых регулярно (например, пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или совсем исчезать. Также с осторожностью следует употреблять препараты, которые могут удлинять интервал QT.

Не следует одновременно принимать препараты фосфата натрия.

Применять с осторожностью у пациентов, принимающих паратиреоидного гормона.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флит Фосфо-сода - это минеральный слабительное средство, осмотическим путем повышает задержания жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в илеус вызывает вздутие живота, в свою очередь, способствует перистальтике и опорожнению кишечника.

Фармакокинетика.

Официальные кинетические исследования раствора для приема внутрь Флит Фосфо-сода не проводились. Поскольку препарат обладает местным действием, такие исследования не рассматриваются как необходимые.

Компания провела клиническое фармакологическое исследование раствора для приема внутрь Флит Фосфо-сода. Это исследование было посвящено временным изменениям и эффектам электролитов сыворотки после применения 2х45 мл раствора для приема внутрь Флит Фосфо-сода в 24 здоровых добровольцев (мужчин и женщин). Изменения электролитов сыворотки, связанные с приемом препарата, были клинически незначимыми и исчезали в течение 12-24 часов после приема препарата. Кроме того, раствор для приема внутрь Флит Фосфо-сода был безопасен и хорошо переносился.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор со слегка имбирно-лимонным запахом, без осадка и помутнения.

несовместимость

Данные отсутствуют.

срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 C

упаковка

Полиэтиленовый флакон 45 мл с полипропиленовой завинчивающейся крышкой, с алюминиевой фольгой; по 2 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабораториос Касен-Флит С.Л.Ю. /

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.

местонахождение

Аутовиа где Логроньо км. 13,300 50180 Утебо, Сарагоса, Испания /

Autovia de Logrono km 13,300 50180 Utebo, Zaragoza, Spain.