Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: etamsylate;

 

1 мл раствора содержит этамзилата 125 мг;

 

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (E 221), динатрия эдетат, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма

 

Раствор для инъекций.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Антигеморрагические средства.

 

Код АТС В02В Х01.

 

показания

 

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к этамзилата или к любому другому ингредиенту препарата; бронхиальная астма; тромбоз; тромбоэмболия; острая порфирия; повышенная свертываемость крови; кровотечение на фоне передозировки антикоагулянтов; гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

 

Способ применения и дозы

 

Препарат применяют внутривенно (медленно) или внутримышечно.

 

Суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг / кг массы тела, которая вводится в 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержимое 1-2 ампул 3-4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет 5-10 мг / кг массы тела.

 

Оперативные вмешательства: перед оперативным вмешательством вводят внутривенно или внутримышечно содержимое 1-2 ампул. Во время операции вводят внутривенно содержимое 1-2 ампул; введения этой дозы можно повторить. После операции вводят содержимое 1-2 ампул каждые 6 ч до исчезновения риска кровотечения.

 

Неонатология препарат вводят внутримышечно или внутривенно в дозе 12,5 мг / кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2-х часов после рождения. Введение препарата проводят каждые 6 часов в течение 4 суток, до общей дозы 200 мг / кг.

 

Этамзилат-Дарница можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом.

 

побочные реакции

 

Сосудистые расстройства: очень редко - тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, которое самостоятельно восстанавливается через некоторое время.

 

Неврологические расстройства: редко - головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

 

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, боль в области эпигастрия.

 

Эндокринные расстройства: очень редко - острая порфирия.

 

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко - боль в спине.

 

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок (частота не установлена), крапивница, обострение течения бронхиальной астмы у больных, зуд, сыпь, описан случай ангионевротического отека.

 

Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.

 

Другие: покраснение кожи лица, лихорадка, бронхоспазм.

 

Передозировка

 

К настоящему времени неизвестны случаи передозировки препаратом. Возможно усиление известных побочных эффектов.

 

Лечение: симптоматическое.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Отсутствуют достоверные данные о влиянии препарата на плод во время беременности. Препарат противопоказан в Ι триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместре беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

 

При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

 

дети

 

Препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).

 

Особенности применения.

 

Перед началом лечения необходимо исключить другие причины кровотечения.

 

С осторожностью применяют у пациентов с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.

 

С осторожностью применяют у пациентов с артериальной гипотензией.

 

В случае, когда состояние пациента требует вливаний раствора декстрана, Этамзилат-Дарница следует вводить в инфузии декстрана.

 

Препарат эффективен при пониженном количестве тромбоцитов.

 

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

 

Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимают обнаружен дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

 

Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.

 

В случае развития у пациента во время лечения лихорадки препарат следует отменить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

В период лечения не допускается управления автотранспортом и выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Введение в дозе 10 мг / кг за 1 час до декстранов предотвращает их антиагрегантное действия. Введение после декстранов не оказывает гемостатического действия.

 

Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.

 

Содержимое ампулы не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

 

Если раствор этамзилата смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика.

 

Этамзилат-Дарница - средство для предотвращения и остановки кровотечения. Влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Препарат повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

 

Фармакокинетика.

 

После внутримышечного введения препарат быстро поступает в системный кровоток. Связывается с белками плазмы, частично сорбируется на поверхности форменных элементов крови. После внутримышечного введения 250 мг (2 мл) этамзилата-Дарница максимальная концентрация в крови отмечается через 1-2 часа.

 

После введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 мин, максимальный - в течение 1 часа. Препарат эффективен в течение 4-6 часов, после чего эффект постепенно исчезает. После введения этамзилата-Дарница в дозе 500 мг высокий уровень в плазме крови достигается через 10 мин и составляет 50 мкг / мл.

 

Примерно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы - около 2 часов. Препарат проникает через плацентарный барьер и поступает в грудное молоко.

 

Основные физико-химические свойства

 

прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

 

несовместимость

 

Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами. Описанная взаимодействие с тиамином, что приводит к изменению действующего вещества.

 

срок годности

 

2 года.

 

Свежеприготовленные растворы для инфузии не подлежат длительному хранению те их необходимо использовать сразу после приготовления.

 

условия хранения

 

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

 

упаковка

 

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

ЧАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».

 

местонахождение

 

Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.