Эглонил - инструкция, аналоги

Эглонил Санофи Уинтроп Индастриа, Франция Франция

Эглонил Санофи Уинтроп Индастриа, Франция Франция

Международное название:

Sulpiride

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Санофи Уинтроп Индастриа, Франция

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N05 Психолептические средства

- N05A Антипсихотические средства

- N05A L Бензамиды

- N05A L01 Сульпирид

Форма выпуска:

Эглонил капсулы по 50 мг №30 (15х2)
Эглонил раствор д/ин., 100 мг/2 мл по 2 мл в амп. №6
Эглонил таблетки по 200 мг №12 (12х1)
Эглонил таблетки по 200 мг №60 (12х5)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Сульпирид

- Сульпирид-зн

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующие вещества: сульпирид;

 

1 капсула содержит сульпирид 50 мг;

 

вспомогательные вещества: лактоза, метилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

 

Лекарственная форма

 

Капсулы.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Антипсихотические средства. Код АТС N05A L01.

 

показания

 

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых, в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.

 

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация (тревожное возбуждение), самоповреждения, стереотипия) в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к сульпирид или любой из вспомогательных веществ препарата; пролактинзалежни опухоли (например, пролактинсекретирующих аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы); известный или предполагаемый диагноз феохромоцитомы; в комбинации с неантипаркинсоничнимы агонистами допамина (каберголин и кинаголид) и в комбинации с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

 

Способ применения и дозы

 

Для перорального применения.

 

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы. Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

 

Дети в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (ажитация (тревожное возбуждение), самоповреждения, стереотипия), особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5 мг / кг массы тела в сутки (при необходимости эта доза может быть увеличена до 10 мг / кг массы тела в сутки). Для детей больше подходит лекарственная форма орального раствора.

 

побочные реакции

 

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10 ) нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

 

Неврологические расстройства.

 

Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирный кризиса, тризм) уменьшающиеся при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов.

 

Экстрапирамидные симптомы и связанные нарушения:

 

Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмические движения, в частности языка и / или лица, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

 

Успокаивающий эффект или сонливость.

 

Поступали сообщения о бессоннице.

 

Судороги (см. Раздел «Особенности применения»).

 

Общие расстройства.

 

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. Раздел «Особенности применения»).

 

Увеличение массы тела.

 

Эндокринные нарушения.

 

Кратковременная гиперпролактинемия, исчезает после отмены лечения, которая может приводить к аменорее, галактореи, гинекомастии, импотенции, фригидности, увеличение молочных желез и боль в молочных железах.

 

Кардиологические расстройства.

 

Удлинение QT-интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапная смерть (см. Раздел «Особенности применения»).

 

Сосудистые нарушения.

 

Постуральная гипотензия.

 

При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая иногда летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен - частота случаев не установлена.

 

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

 

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз - частота возникновения неизвестна.

 

Со стороны гепатобилиарной системы.

 

Увеличение активности ферментов печени.

 

Патология кожи и подкожной ткани.

 

Макулопапулярная сыпь.

 

Общие расстройства.

 

Реакции гиперчувствительности.

 

Состояния при беременности, послеродовом и перинатальной периоде.

 

Синдром отмены у новорожденных - частота возникновения неизвестна.

 

Передозировка

 

Опыт о передозировке сульпирид ограничен. Могут наблюдаться дискинетични проявления со спазматические кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющих опасность для жизни, или даже кома.

 

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирид отсутствует.

 

Лечение должно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидальные синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связано с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактин опосредованный эффект). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбрионов / плодов и / или постнатальное развитие. Отношении людей доступна очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирид во время беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. При применении антипсихотиков, включая Эглонил, в течение 3 триместра беременности существует риск возникновения побочных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и синдром отмены, при которых может изменяться тяжесть и продолжительность побочных реакций у новорожденных после родов. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, дыхательного дистресс синдром, нарушения при кормлении. Поэтому нужно проводить тщательный мониторинг новорожденных.

 

  Период кормления грудью. Поскольку сульпирид обнаруживается в грудном молоке, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

 

дети

 

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирид у детей изучено не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Через влияние, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.

 

Применение твердых капсул в возрасте до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

 

особенности применения

 

Поскольку сообщалось о случаях развития гипергликемии у пациентов, получавших атипичные антипсихотические средства, у лиц, страдающих диабетом или имеющих факторы риска развития диабета, в начале лечения сульпирид следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови.

 

Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать больным с болезнью Паркинсона.

 

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенное дозирования и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

 

Во время лечения сульпирид необходимо более тщательное наблюдение для:

 

больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпирид (см. раздел «Побочные действия»), пациентов пожилого возраста, которые являются восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного влияния и экстрапирамидных эффектов препарата.

 

У пациентов с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью сульпирид должен назначаться вместе с седативными средствами.

 

При применении антипсихотиков, включая Эглонил, сообщалось о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции неясного происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и требуют немедленного лабораторного анализа крови.

 

Рекомендуется избегать применения препарата Эглонил у больных с острой порфирией.

 

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром: при повышении температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при приеме нейролептических средств (бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц).

 

Признаки автономной дисфункции, такие как потение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии и являются ранними тревожными симптомами.

 

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратический природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

 

Удлинение интервала QT: сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинение интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», чаще имеет место у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, которое приводит удлинение интервала QT), см. «Побочные эффекты».

 

Несмотря на это, прежде чем вводить препарат, и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии:

 

сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT-интервала (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

 

инсульт

 

При рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов со старческим слабоумием, лечившихся атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Причина этого повышения риска неизвестна. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.

 

Пациенты пожилого возраста с деменцией

 

Риск смерти повышается среди пациентов пожилого возраста, с психозом, вызванным деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами.

 

Анализ данных с 17 плацебо контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводились с участием пациентов, что, в общем, принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6 - 1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

 

После завершения среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

 

Хотя причины смерти в клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство смертей наступала вследствие или сердечно-сосудистых (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционных заболеваний (например, пневмония).

 

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность, так же, как и в случае с атипичными антипсихотическими средствами.

 

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

 

* Венозная тромбоэмболия: при применении антипсихотических средств сообщалось о иногда летальные случаи венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения препаратом Эглонил необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять предупредительные меры (см. Раздел «Побочные реакции»).

 

Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитические средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), см. «Побочные реакции».

 

В случае применения препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди лиц пожилого возраста.

 

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его применить не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (жидкое наследственное заболевание).

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто руководит транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что прием этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

седативные средства

 

Следует помнить, что многие лекарственные средства или веществ могут оказывать аддитивный тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительная терапия), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитические средства (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные, антигипертензивные агенты по центральным действием, баклофен и талидомид.

 

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes).

 

До этого серьезного нарушения сердечного ритма могут приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активностью. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийнезберигаючи средства») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

 

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты классов la и III и некоторые нейролептики.

 

В такое взаимодействие вступают эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

 

Одновременное назначение двух «торсадогенних» (тех, что вызывают torsades de pointes) препаратов целом противопоказано. Однако исключение составляют метадон и некоторые другие вещества:

 

противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) нежелательно комбинировать с другими препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes);

 

нейролептики, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), также не рекомендуются, но не противопоказаны для применения в комбинации с другими препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

 

Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»).

 

С неантипаркинсоничнимы агонистами допамина (каберголин, кинаголид).

 

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

 

Нежелательные комбинации (см. Раздел «Особенности применения»).

 

С противопаразитарными препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин).

 

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, лечения противогрибковыми азолами следует прекратить.

 

Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его запуском оценить на ЭКГ состояние QT-интервала и в его ходе контролировать показатели ЭКГ.

 

С антипаркинсоническими агонистами допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин).

 

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

 

Агонисты допамина могут вызвать или усиливать психические расстройства. Если больным болезнью Паркинсона, получающих лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептических средств, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

 

С другими препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes): антиаритмические препараты класса Иa (кинидин, гидрокинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил , цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, мизоластин, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения.

 

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes):

С другими нейролептиками, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд).

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

С этанолом

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Ухудшение способности к концентрации внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работы с механизмами.

Пациенты должны избегать потребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

С бета-блокаторами, которые применяются при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

С препаратами, вызывающими брадикардию (в частности, антиаритмические препараты класса Иa, бета блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин), гликозиды дигиталиса, пилокарпин, антихолинэстеразные средства).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

С калийнезберигаючимы препаратами (калийнезберигаючи диуретики, самостоятельные или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В IV).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

С сукральфатом

Уменьшение абсорбции сульпирид в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфата и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

С желудочно-кишечными средствами местного действия, антацидами и активовованим углем

Уменьшение абсорбции сульпирид в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует принять во внимание

С гипотензивными средствами.

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

С бета-блокаторами (кроме эсмолола, соталола и бета-блокаторов, применяющих больные с сердечной недостаточностью).

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

С нитратами, нитритами и родственными препаратами.

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Применение лития повышает риск возникновения экстра пирамидальных побочных эффектов.

Сульпирид может снижать эффективность ропиноролу.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.Сульпирид влияет на допаминергического нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее дию.У высоких дозах сульпирид также подавляет плодотворную способность.

Фармакокинетика.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35%, с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармаконинетичний профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и способен пересекать плацентарный барьер.

Основные физико-химические свойства

непрозрачные белые или почти белые капсулы № 4, содержащие кремово-белый порошок.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.Зберигаты при температуре не выше 30 ° С.

упаковка

№ 30 (15х2): по 15 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Уинтроп Индастриа, Франция / Sanofi Winthrop Industrie, France.

местонахождение

6, бульвар де льЮроп, 21800 Кветигны, Франция / 6, boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, France.

Аналоги препарата: Эглонил

Совпадает код АТС и состав:

- Сульпирид

- Сульпирид-зн