Эбрантил - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

Действующее вещество: urapidil;

1 капсула Эбрантил по 30 мг содержит 30 мг урапидила;

1 капсула Эбрантил по 60 мг содержит 60 мг урапидила;

вспомогательные вещества: метакрилатный сополимер (тип В), диэтилфталат, тальк, гипромеллоза, кислота фумаровая, этилцеллюлоза, гипромеллозы фталат, кислота стеариновая, сахар сферический;

оболочка для капсул по 30 мг: желатин, титана диоксид Е 171, железа оксид Е172, вода очищенная, чернил черные (для маркировки);

оболочка для капсул по 60 мг: желатин, титана диоксид Е 171, эритрозин Е 127, индигокармин Е 132, железа оксид Е172, вода очищенная, черные чернила (для маркировки).

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство. Блокаторы альфа-адренорецепторов. Код АТС С02СА06.

показания

Артериальная гипертензия.

Способ применения и дозы

Для постепенного снижения АД рекомендуемая доза составляет по 30 мг 2 раза в сутки (2 капсулы препарата Эбрантил по 30 мг в день).

Для быстрого снижения артериального давления рекомендуемая доза составляет по 60 мг 2 раза в сутки (2 капсулы препарата Эбрантил по 60 мг в день).

Дозировка препарата назначают индивидуально при необходимости для каждого отдельного пациента. Общее количество урапидила должна составлять от 60 мг до 180 мг в день, общее количество необходимо разделить на 2 отдельных дозирования.

Капсулы препарата Эбрантил следует принимать 2 раза в день, утром и вечером, во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат применяют для длительного лечения.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени и / или почек и у пожилых людей может потребовать снижения дозы.

побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1:10), часто (> 1: 100, <1:10), иногда (> 1: 1000, <1: 100), редко (> 1: 10000, <1: 1000), очень редко (<1: 10000), включая отдельные сообщения о случаях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Иногда: сердцебиение; тахикардия, брадикардия; ощущение давления или боли за грудиной (симптомы, аналогичные стенокардии), ортостатическая гипотензия.

Очень редко тромбоцитопения *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто тошнота.

Иногда: рвота, диарея, сухость во рту.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головная боль.

Иногда: нарушения сна.

Очень редко: ощущение беспокойства.

Со стороны почек и мочеполовой системы.

Очень редко: ускорение позыва к мочеиспусканию и увеличение случаев недержание мочи, приапизм.

Со стороны дыхательной системы.

Иногда: вазомоторный ринит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Иногда: аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, экзантема).

Общие расстройства.

Иногда: утомляемость.

Очень редко отек.

* - В редких случаях отмечается снижение количества тромбоцитов в связи с применением урапидила, требующий остановки применения препарата и проведения иммунобиологических исследований.

Передозировка

Симптомы передозировки: со стороны сердечно-сосудистой системы (головокружение, ортостатическая гипотензия и коллапс); со стороны центральной нервной системы (утомляемость и снижение скорости реакций).

Лечение передозировки. Прогрессирующее снижение АД может быть уменьшено за счет предоставления ногам повышенного положения, замещения объема крови. Если предоставление этих мер недостаточно, применяют вазоконстрикторы, которые вводят внутривенно медленно, под контролем АД. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов (например, 0,5 - 1,0 мг адреналина, разведенного в 10 мл физиологического раствора).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.

дети

Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют.

особенности применения

С особой осторожностью применять препарат при:

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость галактозы, лактазной недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В индивидуальных случаях препарат может влиять на способность управлять автотранспортом и работу со сложной техникой. Это особенно важно в начале лечения, при замене лекарственного средства или при приеме алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гипотензивное действие урапидила гидрохлорида может усиливаться при совместном применении с альфа-адреноблокаторами или другими гипотензивными средствами, а также при гиповолемии (диарея, рвота) и при приеме алкоголя.

При совместном применении циметидина максимальная концентрация урапидила гидрохлорида может увеличиваться на 15%.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Урапидила приводит к снижению систолического и диастолического давления путем снижения периферического сопротивления.

Частота сердечных сокращений (ЧСС) остается практически неизменной. Сердечный выброс не изменяется; снижение сердечного выброса возникает вследствие увеличения пост нагрузки.

Механизм действия. Эбрантил имеет центральный и периферический механизмы действия.

На периферическом уровне урапидила блокирует, в основном, постсинаптические альфа-1-адренорецепторы, таким образом подавляя сосудосуживающее действие катехоламинов.

На центральном уровне урапидила модулирует активность центра регуляции кровообращения; что предотвращает увеличение тонуса симпатической нервной системы и снижает тонус сосудистого русла.

Фармакокинетика. После перорального применения Эбрантил 80 - 90% урапидила всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Связывание с белками плазмы крови урапидила составляет примерно 80%, а объем распределения - 0,77 л / кг массы тела.

Основная часть урапидила метаболизируется в печени. Основной метаболит - гидроксилированное производное в 4-м положении бензольного кольца, которое практически не имеет антигипертензивной активности. О-диметилированные метаболит образуется в очень небольших количествах и практически имеет такую ​​же активность, что и урапидила.

Наибольшей концентрации в плазме достигается через 4 - 6 часов после применения. Период папиввиведення составляет примерно 4,7 часов (3,3 - 7,6 часов).

50 - 70% урапидила и его метаболитов (15% в виде активного соединения) выводится с мочой, остаток - с калом.

У пациентов пожилого возраста, а также с печеночной и / или почечной недостаточностью объем распределения и клиренс урапидила уменьшается, а период полувыведения - увеличивается.

Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Абсолютная биодоступность капсул с пролонгированным высвобождением по примененного раствора для инъекций составляет 72 (63 - 80)%.

Относительная биодоступность капсул с пролонгированным высвобождением по отношению к перорально примененного раствора составляет 92 (83 - 103)%.

Основные физико-химические свойства

капсулы по 30 мг: твердые желатиновые капсулы (№4) с непрозрачным корпусом и крышечкой желтого цвета с нанесенным на корпус надписью черного цвета "Ebr 30". Содержимое капсул - гранулы желтого цвета.

капсулы по 60 мг: твердые желатиновые капсулы (№2) с непрозрачным корпусом розового цвета и крышечкой ярко-красного цвета с нанесенным на корпус надписью черного цвета "Ebr 60". Содержимое капсул - гранулы желтого цвета.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

По 50 или 100 капсул во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель.

"Никомед Ораниенбург ГмбХ", Германия для "Никомед ГмбХ", Германия /

"Nycomed Oranienburg GmbH", Germany for "Nycomed GmbH", Germany.

местонахождение

Лехницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия /

Lehnitzstraβe 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.