Цефазолин-мип - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: cefazolin;

1 флакон содержит цефазолина натриевой соли в пересчете на цефазолин 1 г или цефазолина натриевой соли в пересчете на цефазолин 2 г.

лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины первого поколения.

Код ATC J01D B04

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами:

противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и пенициллина; беременность или кормление грудью. Цефазолин-МИП не назначают недоношенным детям и детям до 1 месяца.

Способ применения и дозы

Перед началом терапии с применением цефазолина необходимо исключить наличие у пациента повышенная чувствительности к антибиотику, сделав кожную пробу.

Цефазолин-МИП вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Для внутримышечного введения содержимое флакона эх tетроrе разводят в 4-5 мл 0,9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций и вводят глубоко в мышцу.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение З-5 мин.

При внутривенном капельном введении препарат (1-2 г) растворяют в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы; введение осуществляют в течение 20-30 мин (скорость введения 60-80 капель в минуту).

Суточная доза препарата составляет для взрослых от 1 г до 4 г и зависит от тяжести инфекции, вида возбудителя и его чувствительности к антибиотику.

При жизненно опасных инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г в сутки.

Детям старше 1 месяца препарат назначают в суточной дозе 20-50 мг / кг массы тела (в 3-4 введения), при тяжелых инфекциях - 90-100 мг / кг (максимальная доза). Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек режим дозирования необходимо соответственно изменить. У взрослых схему лечения корректируют, уменьшая дозу и увеличивая интервалы между введениями. Начальная доза препарата, независимо от степени нарушения функции почек, составляет 0,5 г.

Рекомендуемые дозы для лечения взрослых с нарушением функции почек:

При нарушении функции почек у детей сначала вводится обычная разовая доза препарата, затем последующие дозы корректируют с учетом степени почечной недостаточности.

Детям с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 40-70 мл / мин) назначают 60% суточной дозы препарата 2 раза в сутки каждые 12 часов; при клиренсе креатинина 20-40 мл / мин - 25% суточной дозы 2 раза в сутки каждые 12 часов; при значительном нарушении функции почек (клиренс креатинина 5-20 мл / мин) - 10% средней суточной дозы каждые 24 часа.

побочные реакции

аллергические реакции

Возможны аллергические реакции (крапивница, дерматит, гиперемия, очень редко - анафилаксия), зуд, покраснение, сыпь, в том числе снижение артериального давления, сывороточная болезнь, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, транзиторное повышение уровня аминотрансфераз в крови, ангионевротический отек .

Со стороны системы крови и лимфатической системы

В редких случаях прием этого лекарственного средства имеет временное влияние на лабораторные показатели крови, в этом проявляется токсический и аллергический характер влияния в форме лейкопении, эозинофилии, нейтропении и тромбоцитопении.

При приеме препарата также может наблюдаться агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, панцитопения.

Редко: увеличение протромбинового времени, гипопротромбинемия, снижение гематокрита.

Плазматические нарушения свертываемости крови и как следствие - кровотечения. Под угрозой находятся пациенты с факторами риска, которые ведут к недостатку витамина К или влияют на другие механизмы свертывания крови как и пациенты с заболеваниями, которые могут повлечь или усилить кровотечения, могут возникнуть геморрагии.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто возникают анорексия, диарея, которые порой сопровождаются тошнотой, рвотой или болью в животе и метеоризмом. Эти симптомы обычно легкого характера и часто возникают во время приема, но проходят после прекращения приема. Очень редко при лечении может развиться псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и билиарной системы

Очень редко холестаз, гепатит.

лабораторные тесты

В единичных случаях наблюдаются транзиторное повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, ЛДГ, повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови, положительные прямые и косвенные тесты Кумбса.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко сообщалось о интерстициальный нефрит, нефропатия, почечная недостаточность и другие нарушения функции почек (чаще всего - у тяжелобольных пациентов), зуд наружных половых органов, зуд в перианальной области, кандидоз половых органов, вагинит.

неврологические распады

Особенно при передозировке или неправильно назначенном дозировке могут наблюдаться судороги, головная боль, головокружение, парестезии, тревожные состояния, возбуждение, миоклонии и спазмы.

Другие побочные эффекты

В единичных случаях отмечались случаи развития флебита, тромбофлебита и геморрагий при внутривенном введении. При длительном применении может развиться суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату возбудителями. Возможно появление генитального кандидоза и вагинита, бледность кожи, тахикардия, гиперактивность, медикаментозная лихорадка, кандидоз ротовой полости.

Передозировка

Парентеральное введение необоснованно высоких доз Цефазолина-МИП может вызвать головокружение, парестезии и головную боль. При передозировке препаратом или его кумуляции у больных с хронической почечной недостаточностью могут возникнуть нейротоксические явления, при этом отмечается повышенная судорожная готовность, генерализованные клонико-тонические судороги, рвота и тахикардия.

Отклонение от нормы в показателях лабораторных анализов могут включать: повышение уровня креатинина, азота мочевины крови, печеночных ферментов и билирубина, положительный тест Кумбса, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения и увеличение протромбинового времени.

Лечение.

В случаях тяжелой передозировки рекомендуется общеподдерживающие терапия и мониторинг гематологической, почечной и печеночной функций и системы свертывания крови до стабилизации состояния пациента. В случае возникновения судорог препарат следует немедленно отменить. При клинических показаниях проводят противосудорожной терапии. Рекомендуемая общая поддерживающая терапия.

В случаях тяжелой передозировки рекомендованы меры по ускорению выведения препарата из организма. Специфического антидота не существует. Препарат выводится из организма при гемодиализе; перитонеальный диализ - менее эффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности применение препарата противопоказано.

В период кормления грудью у новорожденных не исключены такие проявления как диарея и колонизация грибковой микрофлорой, поэтому во время лечения Цефазолином-МИП кормление грудью следует прекратить.

дети

Препарат не назначают детям в возрасте до 1 месяца и недоношенным детям.

особенности применения

До начала лечения цефазолином следует установить, были ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам.

В случае появления аллергических реакций препарат следует отменить и назначить десенсибилизирующую терапию. При тяжелых острых аллергических реакциях может потребоваться введение эпинефрина (адреналина) и проведение других неотложных мероприятий. Следует помнить о возможности развития перекрестных аллергических реакций с другими цефалоспориновыми антибиотиками, а также с антибиотиками пенициллинового ряда. Пациенты, о которых сообщалось, что они имели тяжелые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилаксии), имели аллергию на оба препарата. Антибиотики следует осторожно назначать всем пациентам, в анамнезе которых были любые формы аллергической реакции, особенно на медицинские препараты.

Во время лечения препаратом могут отмечаться ложноположительные результаты тестов на глюкозу, проведенных с использованием раствора Бенедикта, раствора Фелинга или таблеток Клинитест вследствие абсорбции цефалоспоринов на поверхности мембран эритроцитов и вступать во взаимодействие с антителами, направленными против препарата. При такой реакции может возникать перекрестная реактивность с пенициллинами.

При тяжелом нарушении функции почек с гломерулярной показателем менее 55 мл / мин велика вероятность кумуляции цефазолина. Поэтому необходимо соответствующее уменьшение дозировки или увеличение интервала между приемами препарата.

При тяжелой и длительной диареи нельзя исключать развитие псевдомембранозного колита. При этом терапию цефазолином прекращают и назначают адекватную терапию, включающую пероральный прием, например, ванкомицина по 250 мг 4 раза в день. Прием средств, угнетающих перистальтику, противопоказан.

Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно колитом. Длительное применение цефазолина может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Внимательное наблюдение за состоянием пациента необходимо. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры, в частности - периодически проводить исследование чувствительности микрофлоры к препарату.

Когда цефазолин назначают пациентам с нарушением функции почек, дневную дозу следует уменьшить, чтобы избежать токсичности. Коррекция дозы для пациентов гериатрической группы с нормальной функцией почек не требуется.

Цефазолин-МИП в редких случаях приводить к нарушениям свертываемости крови. Поэтому у пациентов с заболеваниями, которые могут привести к кровотечениям (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки), как и у пациентов с нарушениями свертываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения), необходимо осуществлять контроль протромбинового индекса.

Препарат не влияет на результаты тестов на глюкозу, проведенных с помощью ферментативных методов, но может искажать результаты определения содержания глюкозы в моче неферментативными методами.

В случае недавней, предшествовавшей назначению цефазолина, длительной терапии антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновый индекс.

Для применения пригодны только прозрачные свежеприготовленные растворы препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нет клинических данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид

Экскреция Цефазолина-МИП снижается при одновременном применении с пробенецидом. Пробенецид замедляет экскрецию, способствует кумуляции, длительному повышению концентриции препарата в крови.

антикоагулянты

Одновременное применение цефазолина с антикоагулянтами может привести к плазматических нарушений свертывающей системы крови. Поэтому при одновременной терапии с медикаментами, влияющие на свертываемость крови (гепарин, пероральные антикоагулянты), нужно постоянно контролировать показатели свертывания крови.

Аминогликозиды / диуретики

Сообщение цефазолина с аминогликозиды не исключает повышения нефротоксического действия аминогликозидив и диуретиков. Поэтому при одновременной терапии осуществляют контроль показателей функции почек.

Препарат не следует применять одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефазолин-МИП - антибиотик широкого спектра антимикробного (бактерицидного) действия. Как и пенициллины, угнетает синтез клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов рода Staphylococcus sрр. (Продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), большинства штаммов Streptococcus spp., В том числе пневмококков, Согиnebacterium diphtheria; грамотрицательных микроорганизмов, включая Еscherichia соli, Salmonella sрр., Shigella sрр., Наеmophilus influenzae, Enterobacter aerogenes, Neisseria gonorrhoeae. Неактивен в отношении индол штаммов протея (Рroteus morgani, P.vulgaris, P.rettgeri), а также Рseudomonas aeruginosa. Препарат не действует на риккетсии, вирусы, грибы, простейших.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении препарат быстро всасывается; примерно 90% введенной дозы связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в крови при введении наблюдается через 1 час после инъекции. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется 8-12 часов. При внутривенном введении создается высокая концентрация в крови, но препарат выделяется быстрее (период полувыведения - примерно 2 часа). Цефазолин хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Практически не метаболизируется; значительная часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой (примерно 90%), с желчью выделяется незначительное количество препарата. Проникает через плацентарный барьер в амниотическую жидкость и кровь пуповины. В очень низкой концентрации проникает в грудное молоко. Препарат хорошо проникает через воспаленную синовиальную оболочку в полости суставов.

Основные физико-химические свойства

порошок кристаллический белого или желтоватого цвета.

несовместимость

Цефазолин несовместим с такими препаратами:

амикацина сульфат, амобарбитал-натрий, блеомицинсульфат, кальция глюцептат, кальция глюконат, циметидина гидрохлорид, колистин, эритромицина глюцептат, канамицина сульфат, окситетрациклина гидрохлорид, пентобарбитала натрия, полимиксин в сульфат, тетрациклина гидрохлорид. Не смешивать с другими антибиотиками в одном шприце или в одной системе для инфузий.

срок годности

2,5 года.

Срок хранения после растворения лекарственного препарата.

Химическая и физическая стойкость готового к применению препарата при 25 º C в течение 24 часов и при t º 2-8 º C в течение 48 часов доказана. Учитывая микробиологические свойства, готовый к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, если получение готового к применению препарата проводится не в асептических условиях, прошедшие контроль и валидацию, то допускается хранение препарата не более 24 часов при t º 2-8 ° С.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ° С.

упаковка

Во флаконах по 1 г и 2 г, N1, N10.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

"Хефасаар", Химико-фармацевтическая фабрика с ограниченной ответственностью, Германия / Chephasaar Chem. - Pharm. Fabrik GmbH, Germany.

местонахождение

ул. Мюль 50, 66386 Санкт Ингберт, Германия / Mühlstr. 50, 66386 St.Ingbert, Germany.