Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 пакетик (5 г порошка) содержит парацетомола 750 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кофеина 30 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;

 

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, сахарин натрия, натрия, сахароза, краситель желтый закат FCF (Е 110), вкусовая добавка апельсина.

 

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

 

Порошок от светло-оранжевого до оранжевого цвета, содержащая белые и оранжевые частицы.

 

производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

 

Округ № 101/2, 102/1, Даман Индастриал Эстейт, Аэропорт Роуд, село Кадайя,

 

Даман 396210, Индия

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

 

Код АТС N02В Е51.

 

Комбинированный препарат с жаропонижающим, обезболивающим, сосудосуживающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, обусловленной входящими в состав лекарственного средства.

 

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Обезболивающее действие обусловлено угнетающее влияние на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредованное влиянием на гипоталамический центр терморегуляции.

 

Фенирамина малеат - блокатор Н1-рецепторов. Ингибирует биологические эффекты гистамина: способствует уменьшению симптомов простуды и проявлений аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, устраняет чихание и слезотечение.

 

Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает усталость и сонливость.

 

Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует альфа-адренорецепторы гладких мышц сосудов, тем самым оказывает сосудосуживающее действие, способствует уменьшению отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух.

 

Аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и повышение фагоцитарной активности лейкоцитов.

 

Показания для применения

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, сопровождающихся лихорадкой, гипертермией, болью в теле, головной болью, насморком, заложенностью носа.

 

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глутатионредуктазы, алкоголизм, заболевания крови и нарушения кроветворения; выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния, сопровождающиеся повышенной возбудимостью; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы, редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, фенилкетонурия, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозипры, тяжелая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца , глаукома, особенно - закрытоугольная, препарат противопоказан у пациентов пожилого возраста; при эпилепсии, гипертиреозе, остром панкреатите, обструкции шейки мочевого пузыря, тяжелых формах сахарного диабета, бронхиальной астме; пилородуоденальной обструкции; язвенной болезни желудка в стадии обострения; у пациентов с мочекаменной болезнью - при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе 1 г в сутки. Не применять одновременно с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь - при применении доз с содержанием аскорбиновой кислоты 1 г в сутки.

 

ОСОБЫЕ указания

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, антигистаминные средства или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата.

 

Осторожно применяют больным с нарушением функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, с заболеваниями пищеварительного тракта и сахарным диабетом легкой и средней степени тяжести, с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с продуктивным кашлем, у пациентов с врожденным удлиненным интервалом QT или длительном приеме препаратов, которые могут удлинять QT-интервал. При длительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени (1 раз в 10 дней).

 

В чувствительных пациентов даже маленькие дозы могут вызвать бессонницу, головокружение, учащенного сердцебиения, тремора или сердечной аритмии. В случае возникновения вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата.

 

Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь!

 

Во время лечения не следует употреблять седативные препараты (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминного компонента препарата (фенирамин малеата).

 

В случае, если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется одновременное лечение антибиотиками.

 

В случае, если на фоне применения препарата произошел гемолиз эритроцитов или лекарственная гемолитическая анемия, препарат немедленно отменяют.

 

Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.

 

Не следует применять препарат более 5 дней. Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или появляется вновь, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

 

дети

Препарат не рекомендуется применять детям до 15 лет.

 

Способ применения и дозы

Высыпать содержимое 1 пакетика в стакан и залить горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Полученный раствор принимать сразу после приготовления.

 

  Взрослым и детям старше 15 лет - 1 пакетик 3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата составляет 4 - 6 часов. Длительность применения препарата - не более 5 дней.

 

Пациентам с нарушениями функции почек необходимо увеличить интервал между приемами препарата до 8:00.

 

Раствор принимают независимо от приема пищи, но не натощак.

 

Передозировка

Симптомы передозировки определяются особенностями действия компонентов препарата.

 

Симптомы, обусловленные парацетамолом. Могут наблюдаться следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0 - 24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24 - 48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетение функции дыхания, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться острой почечной недостаточностью.

 

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитическое действия антигистаминного компонента и симпатомиметической действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушения кровообращения; коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия атропиноподобный «психоз».

 

Симптомы, обусловленные кофеином. Головная боль, тремор, повышенные возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии.

 

При применении высоких доз аскорбиновой кислоты возможно возникновение тошноты, рвоты, боли в животе, повышенной возбудимости, а также угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, обострения мочекаменной болезни.

 

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина и N-ацетилцистеина (как антидотов к парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

 

побочные эффекты

Со стороны кожи и ее придатков: усиленное потоотделение, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

 

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, ангионевротический отек.

 

Неврологические расстройства: сонливость, общая слабость, головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, изменения поведения, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, эпилептические припадки, дискинезия, ощущение покалывание и тяжести в конечностях, шум в ушах.

 

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, сухость глаз, мидриаз.

 

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея, запор, метеоризм

 

Гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (при применении высоких доз),

 

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия. При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

 

Изменения со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), задержка мочи и затруднение мочеиспускания, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы, кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боли в области сердца, аритмия.

 

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, гипергликемия, глюкозурия.

 

Метаболические изменения: нарушение обмена цинка и меди.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата.

 

Препарат потенцирует эффект ингибиторов МАО, бета-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при одновременном применении с препаратом могут вызвать возбужденное состояние, гипертонический криз и гиперпирексии (за счет хлорфенирамина малеата). При одновременном приеме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками может выявлять атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором).

 

Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приеме препарата с ГКС. Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при одновременном приеме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с колестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодичность приема не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатоксичнимы средствами увеличивает токсическое влияние препаратов на печень. Одна из составных частей препарата - фенилэфрина гидрохлорид - оказывает адреномиметическими эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галоман увеличивает риск желудочковой аритмии. Препарат уменьшает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреноблокаторов фенилефедрину гидрохлорида. Фенилэфрин, содержащийся в препарате, может вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином (тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

 

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного жидкости.

 

Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Тормозит реакцию дисульфирам - алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков.

 

срок годности

3 года.

 

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

По 5 г порошка в пакетике. По 5 или 10, или 25 пакетиков в картонной коробке.

 

Категория отпуска

Без рецепта - № 5, № 10.

 

По рецепту - № 25.