Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав лекарственного средства

 

действующие вещества: 1 таблетка шипучая содержит парацетамола 250 мг, хлорфенамина малеата 3 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

 

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, кислота лимонная безводная, сорбит (Е 420), сахарин натрия, повидон, макрогол, кремния диоксид, добавка фруктовая ароматическая «Красные фрукты».

 

лекарственная форма

 

Таблетки шипучие для детей.

 

Таблетки округлой формы, плоские, со скошенным краем и насечкой с одной стороны, розового цвета с более светлыми и темными вкраплениями, расположенными хаотично, с фруктовым запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02В Е51.

 

Комбинированный препарат. Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие, устраняет головную боль и другие виды боли, снижает повышенную температуру.

 

Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, повышает сопротивляемость организма.

 

Хлорфенамин - блокатор Н1-рецепторов оказывает противоаллергическое действие, облегчает дыхание через нос, снижает чувство заложенности носа, чихание, слезоточивость, зуд и воспаление глаз.

 

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом максимальная концентрация парацетамола в плазме крови определяется в течение 30-60 мин. Задержка вывода парацетамола и его метаболитов наблюдается при нарушении функции почек и у больных с хроническими заболеваниями печени.

 

Показания для применения

 

Кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды, включая головную боль, боль в мышцах и суставах, боль в горле, повышение температуры тела, заложенность носа у детей в возрасте от 3 лет до 15 лет.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминных средств, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, глаукома, тромбоз, тромбофлебит , тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия. Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь - при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе 1 г в сутки. Непереносимость фруктозы.

 

  меры безопасности при применении

 

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющийся в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции, следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

 

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

 

Алкоголь усиливает седативное действие хлорфенамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

 

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

 

Риск в основном психической зависимости появляется при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении.

 

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

 

Меры предосторожности.

 

Употребление алкогольных напитков или применения седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект хлорфенамина малеата, следовательно следует избегать этих веществ во время лечения.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Препарат в данной лекарственной форме применяют только детям.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Препарат в данной лекарственной форме применяют только детям.

 

Способ применения и дозы

 

Применять внутрь. Детям в возрасте от 3 до 5 лет по ½ таблетки 2 раза в день; детям в возрасте от 5 до 10 лет по 1 таблетке 2 раза в день; детям в возрасте от 10 до 15 лет по 1 таблетке 2-3 раза в день.

 

Таблетку следует полностью растворить в стакане (200 мл) теплой воды (50-60 ° С). Полученный раствор сразу выпить. Препарат лучше принимать между приемами пищи. Максимальная суточная доза - 3 таблетки. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов, для пациентов с нарушениями функции печени или почек - не менее 8 часов.

 

Длительность применения препарата без консультации с врачом: не более 3 дней.

 

Передозировка

 

Связано с хлорфенамина малеатом.

 

Передозировка хлорфенамина малеата может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

 

Связано с парацетамолом.

 

Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтического передозировки и случайное отравление встречаются довольно часто).

 

Передозировка парацетамола может быть летальным.

 

Симптомы.

 

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, обычно появляются в течение первых 24 часов.

 

Передозировка парацетамола 150 мг / кг массы тела в 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, может привести к полному и необратимому некроза, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболического ацидоза, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному последствия.

 

В то же время отмечается повышенный уровень печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 часов после применения.

побочные эффекты

 

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения.

 

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

 

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

 

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

 

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

 

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, рассеянность.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

 

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

 

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

 

Со стороны кожи: экзема.

 

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

 

При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и / или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до развития сахарного диабета.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Нежелательные комбинации.

 

Из-за наличия хлорфенамина малеата этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

 

Комбинации, следует принимать во внимание.

 

Из-за наличия хлорфенамина малеата другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это такие препараты, как производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие чем бензодиазепины (например мепробамат ), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

 

Из-за наличия хлорфенамина малеата лекарственные средства, оказывающие атропиноподобные действие, такие как: Имипраминовые антидепрессанты, большинство атропинового Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропин спазмолитики, дизопрамида, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательных атропинового эффектов, например задержку мочи, запор и сухость во рту.

 

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г / сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

 

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови по методу глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.

 

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовои кислоты.

 

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

 

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

 

Не применять одновременно с алкоголем.

 

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. ГКС уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

 

срок годности

 

3 года.

 

условия хранения

 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Не применять после истечения срока годности.

 

упаковка

 

По 10 таблеток в пластиковом пенале. По 1 пенала в картонной пачке или пачке-конверте с приспособлением для подвешивания.

 

По 6 таблеток в стрипе, по 1 или 5 стрипов в картонной пачке.

 

Категория отпуска

 

Без рецепта.

 

Название и местонахождение производителя

 

«Натур Продукт Фарма Сп. с. о. о », Польша;

 

30 ул. Подточиско, 07-300 Остров Мазовецка, Польша.

 

По заказу и под контролем:

 

«Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды;

 

Твеберг 17 5246 XL, Розмален, Нидерланды.