Индапен-sr - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: indapamide;

1 таблетка содержит индапамида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, карбомер, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

Оболочка Opadry II Pink (33 G24509): гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3000, глицерин триацетат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172) .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Фармгруппа

Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Гипотензивное средство. Код ATC С0ЗВ А11.

показания

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамида и / или другим компонентам препарата или к другим сульфаниламидам.

Тяжелая почечная недостаточность.

Печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени.

Гипокалиемия.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст.

Способ применения и дозы

Индапен SR применяют по 1 таблетке в сутки, желательно утром.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

При применении больших доз индапамид не оказывает большего антигипертензивного действия, но в то же время усиливается диуретический эффект.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать энцефалопатии, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.

При печеночной недостаточности тяжелой степени применения лекарственного средства противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) применение средства противопоказано. Тиазидные диуретики и тиазидоподобные лекарственные средства максимально эффективны при нормальной функции почек или легкой степени почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста концентрацию креатинина в плазме следует скорректировать с учетом возраста, массы тела и пола больного. Индапен SR можно применять у пациентов пожилого возраста только при нормальной функции почек или легкой степени почечной недостаточности.

побочные реакции

Во время лечения наблюдались представлены ниже нежелательные эффекты, которые распределялись по частоте следующим образом:

очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); редко (> 1/1000, <1/100);

редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе существующих данных).

Частота неизвестна: снижение концентрации калия особенно опасным для пациентов с высоким риском развития гипокалиемии; гипонатриемия с гиповолемией, что вызывает обезвоживание (риск обезвоживания повышенный у пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью) и падение артериального давления в положении стоя. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к незначительно выраженного, вторичного, компенсаторного метаболического алкалоза; повышенной концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом или подагрой следует учитывать целесообразность применения диуретиков лекарственных средств.

Передозировка

Вследствие острой интоксикации могут появиться нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, сонливость, спазмы мышц, головокружение, усталость, дезориентация, полиурия или олигурия до анурии (вследствие гиповолемии) .

В случае передозировки следует промыть желудок (с введением активированного угля или без него), а также восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара, провести симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Беременным женщинам не следует принимать диуретики, поскольку они могут вызывать фетоплацентарную ишемию с угрозой нарушений развития плода.

Период кормления грудью

Индапамид выделяется в грудное молоко, поэтому принимать этот препарат во время кормления грудью не рекомендуется.

дети

Учитывая отсутствие данных по безопасности и эффективности применять препарат в педиатрической практике не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендуемые комбинации

литий

Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать его дозу.

Лекарственные препараты, которые следует осторожно применять одновременно с индапамидом

Лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм и вызывают torsades de pointes:

Гипокалиемия, подобно брадикардии и постоянного удлиненного интервала QT, приводит к появлению torsades de pointes.

В случае необходимости применения этих лекарственных средств следует наблюдать за пациентом по развитию гипокалиемии и, при необходимости, корректировать концентрацию калия. Нужно также контролировать концентрацию электролитов в плазме и параметры ЭКГ.

При появлении гипокалиемии вместе с индапамидом следует применять лекарственные препараты, которые не вызывают риска torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (для приема внутрь), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 и высокие дозы салицилатов (> 3 г / сут)

Возможно снижение гипотензивного действия индапамида.

Повышается риск возникновения острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижена клубочковая фильтрация).

Следует контролировать состояние гидратации больного и контролировать функцию почек.

Ингибиторы АПФ (АПФ)

Если применение ингибиторов АПФ начинают, когда у больного наблюдается нехватка натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии), возникает риск резкого падения артериального давления и развитию острой почечной недостаточности.

Несмотря на то, что предварительное лечение диуретиками может привести недостаток натрия, при первичной артериальной гипертензии следует:

При застойной сердечной недостаточности лечение следует начинать с малых доз ингибиторов АПФ, лучше после снижения дозы диуретика (по возможности).

В течение первой недели лечения ингибиторами АПФ следует контролировать функцию почек (концентрация креатинина).

Другие лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию

Амфотерицин В при внутривенном введении, глюкокортикостероиды и минералокортикостероидов (при приеме внутрь), тетракозактид, слабительные лекарственные препараты, стимулирующие перистальтику.

Повышенный риск развития гипокалиемии. Следует контролировать концентрацию калия в сыворотке, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами. Не следует принимать слабительные лекарственные препараты, которые стимулируют перистальтику кишечника.

баклофен

Усиливает гипотензивное действие индапамида.

Следует обеспечить соответствующую гидратацию пациента и контролировать функцию почек.

сердечные гликозиды

Гипокалиемия является фактором, который способствует развитию симптомов токсичности после применения гликозидов наперстянки, поэтому следует контролировать концентрацию калия, параметры ЭКГ, а при необходимости - изменить лечение.

Комбинированное лечение, которое требует внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Одновременное применение этих препаратов показано некоторым пациентам, не исключает риска гипокалиемии, а у пациентов с почечной недостаточностью или больных сахарным диабетом может привести к развитию гиперкалиемии. Следует контролировать концентрацию калия в сыворотке и делать ЭКГ, а при необходимости - изменить лечение.

метформин

Метформин может вызвать молочнокислого ацидоза. Ацидоз может развиться также при функциональной почечной недостаточности вследствие применения диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в сыворотке превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л - у женщин.

Рентгеноконтрастные йодсодержащие средства

В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно после применения высоких доз йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед применением такого средства следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Усиление антигипертензивного действия и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

соли кальция

Риск гиперкальциемии вследствие ухудшения выведение кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Риск повышения концентрации креатинина в сыворотке без изменения концентрации циклоспорина, даже без недостатка воды или натрия.

Кортикостероиды, тетракозатид (принимать внутрь)

Снижение антигипертензивного действия (задержка натрия и воды в результате действия кортикостероидов).

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Индапамид является диуретическим лекарственным средством. Он относится к группе Нетиазидные сульфонамидным производных и содержит индолове кольцо. По фармакологическим свойствам он близок к тиазидных диуретиков. Подобно тиазидных диуретиков, действует в проксимальной части дистальных извитых канальцев нефрона, где вызывает усиленное выделение натрия и хлоридов и, в меньшей степени, калия и магния, таким образом увеличивая объем выделяемой мочи.

Гипотензивное эффективность индапамида сохраняется в течение 24 часов. Такой эффект присущ дозам с умеренной диуретическим действием.

Антигипертензивные свойства индапамида заключаются в улучшении эластичности артерий и уменьшении сопротивления мелких артерий и ОПСС.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Для тиазидов и тиазидоподобных диуретиков установлена доза, выше которой терапевтический эффект не усиливается, но одновременно растет вероятность появления побочных эффектов. Итак, если проведенное лечение было неэффективным, не следует увеличивать дозу лекарственного средства.

Индапамид также не влияет на концентрацию липидов (общего холестерина, холестерина с липидами низкой плотности и триглицеридов) не нарушает метаболизм глюкозы у пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией.

Фармакокинетика.

всасывания

Индапамид медленно высвобождается из таблетки и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Пища незначительно ускоряет всасывание, но не влияет на количество абсорбированного лекарственного средства.

Максимального значения концентрация лекарственного средства в сыворотке достигает примерно через 12:00 после введения.

Многократный прием способствует снижению разницы концентрации лекарственного средства в сыворотке в интервалах между приемами, но есть индивидуальные различия.

распределение

Индапамид на 79% связывается с белками плазмы.

Период полувыведения в фазе элиминации составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

Состояние насыщения достигается через 7 дней. Прием повторной дозы не приводит к кумуляции препарата.

вывод

Индапамид выводится из организма преимущественно с мочой (70%) и калом (22%) в виде неактивных метаболитов. Только 5 - 7% выводится с мочой в неизмененном виде.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не отличаются.

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые оболочкой, бледно-розовые, круглые, двояковыпуклые.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера или 4 блистера в картонной коробке.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармацевтический завод "Польфарма" С. А., Польша /

Pharmaceutical Works "Polpharma" SA, Poland.

Местоположение

Ул. Пельплиньска, 19 83-200 Старогард Гданьски, Польша /

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland.