Иммуноглобулин-антирезус-rho-d - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Качественный и количественный состав:

действующие вещества - специфические антитела к анти-Rh0 (D) - 300 мкг (титр антител к анти-Rh 0(D) 1:2000);

вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска. 

Раствор для инъекций.

Код АТС. J06В В01. Специфические иммунной в глобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rh 0(D).

Иммунологические и биологические свойства.

Действующей основой препарата является иммуноглобулин, специфический к антигену Rh 0 (D). Титр антител в 1 дозе препарата составляет не менее 1:2000 (300 мкг иммуноглобулина), что определяется с помощью реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизации резус - отрицательных женщин, возможной в результате поступления Rh 0 (D) - положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rh 0 (О)-позитивных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольный, так и искусственном), при проведении амниоцентезу, при травмах брюшной полости во время беременности.

Показания для применения

Препарат применяют:

для проведения, профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированные к антигену Rh 0 (D);
для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, НЕ сенсибилизированных к антигену Rh 0 (D), то есть, не выработали резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО);
при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных

к Rh 0 (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа;

при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
при проведении амниоцентеза;
при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Способ применения и дозы

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизированные к антигену Rh 0(D);
Ребенок женщины-матери, должна быть резус-положительная и иметь отрицательный результат прямого антиглобулиновая теста. Если препарат вводится до родов, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец - резус-отрицательный, то вводить препарат нет необходимости.

Иммуноглобулин вводят по 300 мкг (1 ампула) внутримышечно однократно:

для проведения, профилактики в перед послеродовой период примерно на 28 неделе беременности.После этого обязательно следует ввести еще одну дозу (300 мкг), желательно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительной.
для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 часов после родов;
при искусственном аборте, прерывании заматочных беременности - непосредственно по окончании операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы, иммуноглобулина (примерно 50 мкг)
при выкидыше и угрозе выкидыша - на любой, стадии беременности:
при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости в течение второго и / или третьего триместра беременности - непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести, одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата в период 13-18 недель беременности следует ввести еще 300 мкг (1 ампулу) в период 26-28 недель.

Побочное действие.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Возможны:

реакции в месте инъекции - отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, сыпь, зуд; общие нарушения и реакции - лихорадка, недомогание, озноб;

со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы - головная боль;

нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ - тошнота, рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей - эритема, зуд;

нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани - артларгия.

Противопоказания

Препарат противопоказан: при селективном дефиците ИgА при наличии антител, против Иg А, лицам;которые имеют тяжелые аллергические реакции на введение белковых, препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорских иммуноглобулинов человека.

Введение, препарата противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rh 0 (D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела. Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.

Особенности применения. 

Запрещается вводить препарат, внутривенно!

Пациента, которые получили препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения, иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического щеку проводится стандартная противошоковая терапия. Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2) ° С. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами: следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения, и муноглобулину антирезус Rh 0 (D) человека.

Применение в период беременности и кормления грудью. 

См.. разделы «Показания к применению», «Способ применения и дозы».

Дети. 

Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, которые получили препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулину. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh 0 (D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rh 0 (D) человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Несовместимость. 

Недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при вводе.

Передозировка

Не изучалась.

Влияние на способность управления автотранспортом. 

НЕ исследовался.

Условия хранения. 

В сухом, защищенном от света месте при: температуре от 2 до 8 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Срок годности

2 года.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл (300 мкг иммуноглобулина при титре, антител 1:2000) в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампул в пачке.

Производитель

ЧАО «Биофарма», Украина.

Адрес

Украина, 03680, г. Киев, ул. М Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50. (044) 521-15-39.