Имодиум-лингвальный - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: loperamide hydrochloride;

1 таблетка содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида

вспомогательные вещества: желатин, маннит (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор мятный (содержит следы сульфитов), натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Округлые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета.

Название и местонахождение производителя

Янссен Силаг С.п.А., Италия / Janssen Cilag SpA, Italy.

Виа С. Янссен, Борго Сан Мишель, 04010 Латина, Италия / Via C. Janssen, Borgo San Michele,

04010 Latina, Italy.

Каталент ЮК Суиндон Зидис Лимитед, Великобритания / Catalent UK Swindon Zydis Limited, United Kingdom.

Франкленд Роуд, Блегроув, Суиндон, Вилтшайе, СН5 8РУ, Великобритания / Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, подавляющие перистальтику.

Код АТС А07D A03.

Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки. Вследствие этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким образом пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого кишечника. Лоперамида гидрохлорид повышает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Благодаря его значительной родства со стенкой кишечника и высокой степени метаболизма при первом прохождении Имодиум ® лингвальные практически не попадает в системный кровоток.

Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется в кишечнике, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью.

Период полувыведения Имодиума ® лингвальные у человека в среднем равна 11 часов (9 - 14 часов). Элиминация происходит путем окислительного N-деметилирования, которое является основным путем метаболических превращений лоперамида. Неизмененный лоперамид и метаболиты выводятся, в основном, с калом.

Показания для применения

Симптоматическое лечение острой диареи.

Противопоказания

Имодиум ® лингвальные противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлорида или к любому из компонентов препарата.

Имодиум ® лингвальные не применяют для первичной терапии пациентов с:

Имодиум ® лингвальные вообще не следует применять, если надо избежать угнетения перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон. Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Лечение диареи Имодиум ® лингвальные носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то следует проводить специфическое лечение.

Особенности применения

У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

При острой диарее, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, препарат следует отменить, а пациент должен обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита, принимающих Имодиум ® лингвальные при диарее, должны немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутие живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколон у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной этиологии при лечении лоперамида гидрохлорид.

Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Имодиум ® лингвальные следует применять с осторожностью по причине замедления метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС.

Учитывая то, что лоперамид широко метаболизируется и лоперамид или его метаболиты выводятся с калом, обычно не требуется корректировать дозу лоперамида для пациентов с нарушением функции почек.

Ароматизатор мятный содержит сульфиты, которые могут изредка вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднение дыхания, хрипы или кашель.

Применение в период беременности или кормления грудью

Несмотря на отсутствие данных о том, что Имодиум ® лингвальные имеет тератогенный или эмбриотоксическое влияние, прежде чем назначать его в период беременности, особенно в течение первого триместра, следует убедиться, что терапевтические преимущества, которые предусматриваются, превышают потенциальный риск.

Поскольку незначительное количество препарата может появиться в грудном молоке, прием Имодиума ® лингвальные при кормлении грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая возможность возникновения усталости, сонливости или головокружения, не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.

Дети

Имодиум ® лингвальные не следует применять детям до 6 лет.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям старше 6 лет.

Острая диарея: начальная доза - 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; в дальнейшем - 1 таблетка (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.

Максимальная суточная доза при острой диарее для взрослых - 8 таблеток (16 мг); для детей ее нужно рассчитать, исходя из массы тела ребенка (3 таблетки на 20 кг массы тела).

Если в течение 48 часов не наблюдается клинического облегчение, прием препарата следует прекратить.

Применение у больных пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозы пациентам пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек.

Не требуется коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек.

Применение при нарушениях функции печени.

Хотя фармакокинетических данных о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени, таким пациентам следует назначать Имодиум ® лингвальные с осторожностью из-за замедления в них метаболизма первого прохождения.

Передозировка

Симптомы.

В случае передозировки (включая относительная передозировка вследствие дисфункции печени) может возникать угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи и кишечная непроходимость. Дети более чувствительны к воздействию на ЦНС, чем взрослые.

Лечение.

Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон. Поскольку продолжительность действия Имодиума ® лингвальные длиннее действие налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под наблюдением не менее 48 часов.

Побочные эффекты

Побочные эффекты у пациентов с острой диареей, возникавшие с частотой 1% или более по сравнению с плацебо: запор.

Побочные эффекты, которые наблюдались во время 76 контролируемых и неконтролируемых исследований у пациентов с острой или хронической диареей, возникавшие с частотой 1% или более у пациентов из всех исследований: тошнота, запор и спазмы в животе.

Постмаркетинговый опыт.

Наблюдались нижеприведенные побочные эффекты, о которых поступили спонтанные сообщения (представлены по частоте возникновения):

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко - сыпь, крапивница и зуд.

В редких случаях сообщалось о возникновении ангионевротического отека, буллезных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз, при лечении лоперамида гидрохлорид.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях - аллергические реакции, в некоторых случаях - тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Со стороны ЖКТ: очень редко - боль в животе, кишечная непроходимость, вздутие живота, тошнота, запор, рвота, мегаколон, включая токсический мегаколон, метеоризм, диспепсия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко (в единичных случаях) - задержка мочи.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко - головокружение, сонливость, потеря или подавленное уровень сознания, тремор.

Из перечня побочных явлений, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований и посмаркетингових исследований, наиболее часто встречались симптомы, характерные для диарейного синдрома (абдоминальная боль / дискомфорт, тошнота, рвота, сухость во рту, чувство усталости, сонливость, головокружение, запор и метеоризм ). Поэтому очень трудно отличить эти симптомы и проявления побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Долинични данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременное назначение лоперамида (​​в дозе 16 мг - разовая доза) с препаратами-ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме в 2-3 раза. Клиническая значимость указанной фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах (от 2 до 16 мг) неизвестна.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 º С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.