Имодиум - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: loperamide;

1 капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат; оболочка капсулы: железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксин (Е 171), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127), желатин.

лекарственная форма

Капсулы.

Капсулы размером 4 из зеленой крышечкой и темно-серым корпусом, содержащие порошок белого цвета.

Название и местонахождение производителя

Янссен-Силаг, Франция, Домен де Мегремон, 27100 Вал где Рюй, Франция.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, подавляющие перистальтику.

Код АТС А07DA03.

Имодиум - сильнодействующий противодиарейных препарат длительного действия.

Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки. Вследствие этого подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая таким образом пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишке, а также способность стенки кишечника к абсорбции жидкости. Лоперамида гидрохлорид повышает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Лоперамид высоко специфическим веществом для стенок кишечника, достигает системной циркуляции в ограниченном объеме, и практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Порог центрального действия намного превышает дозу, что максимальный эффект против диареи.

Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется в кишечнике, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью.

Период полувыведения Имодиума ® у человека в среднем равна 11 часов (9-14 часов). Элиминация происходит путем окислительного N-деметилирования, которое является основным путем метаболических превращений лоперамида. Связывание с белками плазмы составляет 95%, преимущественно с альбуминами. Выделение происходит в основном с калом.

Показания для применения

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.

Имодиум ® можно рекомендовать в случае возникновения диареи путешественника («туриста»). При наличии этого показания достаточный период лечения должен составлять 2 суток. Только в случае появления крови в испражнениях применения нужно отложить до выяснения причины этого явления.

противопоказания

Имодиум ® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлорида или к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 6 лет (в форме капсул).

Имодиум ® не назначать пациентам с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Имодиум ® не применять для первичной терапии пациентов с:

Имодиум ® вообще не следует применять, если надо избежать угнетения перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.

Особенности применения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, принимающих Имодиум ® при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутие живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколон у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной этиологии, при лечении лоперамида гидрохлорид.

Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Имодиум ® следует применять с осторожностью по причине замедления метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в случаях обострения язвенного колита. Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколон у пациентов этой группы.

Учитывая то, что лоперамид хорошо метаболизируется и лоперамид или его метаболиты выводятся с калом, обычно не требуется корректировать дозу лоперамида у пациентов с нарушением функции почек.

Применение в период беременности или кормления грудью

Несмотря на отсутствие данных о том, что Имодиум ® имеет тератогенный или эмбриотоксическое влияние, прежде чем назначать его в период беременности, особенно в течение I триместра, следует убедиться, что ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Данных о проникновении Имодиума ® в грудное молоком недостаточно, но поскольку незначительное количество препарата была обнаружена в молоке, прием Имодиума ® при кормлении грудью рекомендуется прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Имодиум ® не изменяет скорость реакции. Однако в случае возникновения усталости, сонливости или головокружения не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.

дети

Препарат в форме капсул противопоказан детям до 6 лет.

Способ применения и дозы

Имодиум ® не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровней жидкости и электролитов. Наблюдается в эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентерально или перорально.

Взрослым и детям старше 6 лет.

Острая диарея:

начальная доза - 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей; в дальнейшем 1 капсула (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.

Хроническая диарея:

начальная доза - 2 капсулы (4 мг) ежедневно, для детей - 1 капсула (2 мг) ежедневно; эта доза корректируется дальше так, чтобы частота твердых стула составляла 1-2 раза в сутки, обычно достигается при поддерживающей дозе 1-6 капсул (2 мг - 12 мг) в день.

 

Максимальная суточная доза при хронической и острой диареи для взрослых - 8 капсул (16 мг); для детей она должна быть рассчитана, исходя из массы тела ребенка (3 капсулы на 20 кг массы тела).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума ® следует прекратить.

Применение у больных пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек.

Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Применение при нарушениях функции печени.

Хотя фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам следует назначать Имодиум ® с осторожностью из-за замедления в них метаболизма первого прохождения (см. раздел "особенности применения").

Передозировка

Симптомы.

В случае передозировки (включая относительная передозировка вследствие нарушения функции печени) может возникать угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети более чувствительны к воздействию на центральную нервную систему в связи с тем, что у них гематоэнцефалический барьер еще не функционирует в полной мере.

Лечение.

Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон. Поскольку продолжительность действия Имодиума ® длиннее налоксон (1-3 часов), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под наблюдением не менее 48 часов, а также проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля).

побочные эффекты

1. Побочные эффекты у пациентов с острой диареей

Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1% или выше, о которых сообщалось, что они часто возникают у больных, принимавших лоперамида гидрохлорид, и у больных, принимавших плацебо: запор.

Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1% или выше, о которых больше всего сообщалось у пациентов, принимавших плацебо, по сравнению с пациентами, которые принимали лоперамида гидрохлорид: сухость во рту, метеоризм, спазмы и колики в животе.

2. Побочные эффекты у пациентов с хронической диареей

Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1% или выше, о которых сообщалось, что они часто возникают у больных, принимавших лоперамида гидрохлорид, и у больных, принимавших плацебо: запор и головокружение.

Побочные эффекты, возникавшие с частотой 1% или выше, о которых больше всего сообщалось у пациентов, принимавших плацебо, по сравнению с пациентами, которые принимали лоперамида гидрохлорид: головокружение, тошнота, рвота, головная боль, ощущение вздутия, боль в желудке, спазмы и колики в животе.

3. Побочные эффекты, наблюдавшиеся в 76 контролируемых и неконтролируемых исследованиях у пациентов с острой или хронической диареей, возникавшие с частотой 1% или выше у пациентов из всех исследований: тошнота, запор и спазмы в животе.

Постмаркетинговый опыт.

Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступили спонтанные сообщения (расположены по частоте возникновения):

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко - сыпь, крапивница и зуд.

В редких случаях сообщалось о возникновении ангионевротического отека, буллезных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), при лечении лоперамида гидрохлорид.

Общие нарушения. При применении лоперамида гидрохлорида сообщалось о единичных случаях аллергических реакций, в некоторых случаях - о тяжелых реакциях гиперчувствительности, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - боль в животе, кишечная непроходимость, вздутие живота, тошнота, запор, рвота, мегаколон, включая токсический мегаколон, метеоризм, диспепсия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко (в единичных случаях) - задержка мочи.

Психические расстройства: очень редко-тремор.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко - потеря сознания, угнетение сознания, головокружение.

Из перечня побочных явлений, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований и за время посмаркетингових исследований, чаще всего встречались симптомы, характерные для диарейного синдрома (абдоминальная боль / дискомфорт, тошнота, рвота, сухость во рту, чувство усталости, сонливость, головокружение, запор и метеоризм). Поэтому очень трудно отличить эти симптомы и проявления побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему, не применять одновременно с приемом Имодиума ® детям.

Одновременное назначение лоперамида (​​в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводил к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанной фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах (от 2 мг до 16 мг) неизвестна.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

упаковка

Блистера по 6, 20 капсул в картонных пачках.

Категория отпуска

Без рецепта.