Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: ketotifen;
1 мл раствора содержит кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,25 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; декстран; динатрия эдетат (трилон Б); натрия гидроксид; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.
Код АТХ S01G X08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кетотифен оказывает выраженное противоаллергическое и антигистаминное действие, является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторных веществ (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов, ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны тучных клеток.
Фармакокинетика.
Уровни кетотифена в плазме крови после повторного применения капель в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже уровня количественной оценки (20 пг / мл).
Показания
Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кетотифена или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении кетотифена и антигистаминных препаратов возможно эффект потенцирования.
Одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами увеличивает возможность развития тромбоцитопении.
При необходимости, препарат можно комбинировать с другими глазными каплями. При этом перерыв между закапываниями должна быть не менее 5 минут.
Не может быть исключена потенциальная взаимодействие с антидепрессантами, алкоголем.
особенности применения
При закапывании препарата следует снимать
Все глазные капли, содержащие бензалкония хлорид (в качестве консерванта), возможно, могут обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Нет достоверных данных относительно применения препарата беременным женщинам.
Исследования на животных показали повышенную пред-и послеродовую летальность, но не тератогенность. Системное действие после введения в глаза намного ниже, чем после перорального применения. Следует проявлять осторожность при назначении беременным женщинам.
Препарат можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В случае возникновения сонливости или если наблюдается расплывчатое изображение, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 3 лет рекомендуется закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок.
Содержание и дозатор флакона остается стерильным до вскрытия первичной упаковки. Пациента следует проинструктировать о том, что необходимо избегать возможности контакта верхушки дозатора с глазом или близлежащими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не установлены, поэтому его не следует назначать пациентам этой возрастной категории.
Передозировка
Сообщение о передозировке препарата отсутствуют.
Пероральный прием бутылки емкостью 5 мл было бы эквивалентно 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% от рекомендуемой суточной пероральной дозы для 3-летнего ребенка. Клинические результаты не показали никаких серьезных признаков или симптомов после перорального применения до 20 мг кетотифена.
Побочные реакции
Со стороны органов зрения: раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечные эпителиальные эрозии, нечеткость зрения непосредственно после закапывания, сухость глаз, повреждения веки, конъюнктивит, светочувствительность, субконъюнктивальные геморрагии.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, экзема, крапивница.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту.
Существуют данные постмаркетинговых наблюдений, в которых отмечались реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (например, контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век) и системные аллергические реакции, включая отек лица / отек, обострение уже существующих аллергических заболеваний, например бронхиальной астмы или экземы.
Срок годности
2 года.
Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Упаковка
По 5 мл во флаконе стеклянном, по 1 флакону в комплекте с крышкой-капельницей полиэтиленовой в коробке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Опытный завод« ГНЦЛС », Украина.
Местонахождение производителя
Украина, 61057, г.. Харьков, ул. Воробьева, 8.