Фолацин - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фолиевую кислоту 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кросповидон.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.

Код АТС В0ЗВ В01.

Показания

Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии, анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией;мегалобластной анемии, пострезекционных анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста, анемий связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции;

профилактика развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола, гидроцефалии, волчьей пасти, заячьей губы, мозговых грыж;

длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол-тримитоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал);

дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием;

лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия);

полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата, дефицит витамина В ₁₂ , злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь.

С лечебной целью взрослым и женщинам в период беременности и кормления грудью назначают по 2,5-5 мг ( ¹ / ₂ -1 таблетка) в сутки. Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина ₁₂ (цианокобаламин).

У женщин группы риска развития у плода врожденных дефектов нервного ствола назначают по

5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжают в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, - 2,5-5 мг ( ¹ / ₂ -1 таблетка) в сутки. Курс лечения - 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначают по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2,5 мг ( ¹ / ₂ таблетки) в сутки).

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг (1-3 таблетки) в сутки.

Побочные реакции .

Препарат переносится хорошо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

редко тошнота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи во рту.

очень редко анорексия.

Со стороны иммунной системы:

редко аллергические реакции, сыпь на коже, зуд и затрудненное дыхание в результате бронхоспазма.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано. При применении чрезмерной дозы возможно усиление побочных эффектов. Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина₁₂ .

Применение в период беременности или кормления грудью

Показано применение в рекомендованных дозах во время беременности для профилактики развития у плода дефектов нервного ствола.

Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендуемых дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко, что может быть полезным для ребенка.

Дети

Противопоказано применение препарата детям.

Особенности применения.

Препарат назначают с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют в связи с риском снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозы мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не установлено влияние препарата на способность управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У пациентов с дефицитом фолата применения фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический припадок.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Она необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Во время беременности выполняет защитную функцию по тератогенных факторов и факторов, которые могут повредить плод. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и может использоваться для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, в беременных женщин может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефект нервных трубок, гидроцефалию и т.д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика.

После перорального приема фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы крови. Испытывает активации в печени под действием фермента дигидрофолат-редуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 мин. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают экскретировзть витамин в неизменном состоянии. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводятся из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Основные физико-химические свойства

таблетки круглой формы с плоской гладкой поверхностью, цельными краями с фасками и риской с одной стороны, желтого цвета, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, без запаха.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель.

«Ядран» Галенская Лаборатория д.д.

Местонахождение

51000, Пулац б / н, Риека, Хорватия.