Аккупро - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: квинаприл;

1 таблетка содержит квинаприла гидрохлорида, что эквивалентно 5 мг или 10 мг, или 20 мг, или 40 мг квинаприла;

вспомогательные вещества:

для таблеток по 5 мг, 10 мг или 20 мг магния карбонат; желатин лактоза, моногидрат; кросповидон; магния стеарат; Opadry белый OY-S-7331: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400; воск канделильский;

для таблеток по 40 мг магния карбонат; желатин лактоза, моногидрат; кросповидон; магния стеарат; Opadry коричневый Y-5-9020G: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), макрогол 400; воск канделильский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 5 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с линией разлома и тисненым маркировкой "5" с обеих сторон, в противоположных направлениях;

таблетки 10 мг: белые, треугольные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с линией разлома с обеих сторон и тисненым маркировкой "10" на одной стороне;

таблетки 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с линией разлома с обеих сторон и тисненым маркировкой "20" на одной стороне;

таблетки 40 мг: красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с тисненым маркировкой "40" на одной стороне и "PD 535" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код АТХ С09А А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Квинаприл быстро деетерификуеться к квинаприлата (дикислоты квинаприла, основного метаболита), мощного ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

АПФ представляет собой пептидилдипептидазу, которая катализирует превращение ангиотензина I в вазоконстриктор ангиотензин II, участвующий в регулировании сосудистого тонуса и реализует свое влияние различными путями, в том числе путем стимуляции секреции альдостерона корой надпочечников. Механизм действия квинаприла у людей и животных заключается в ингибировании циркуляции и тканевого АПФ и, как результат, в снижении вазопрессорной действия и секреции альдостерона.

В исследованиях на животных антигипертензивный эффект квинаприла характеризуется длительной ингибиторной действием на циркулирующий АПФ, в то время как ингибирование тканевого АПФ теснее коррелирует с продолжительностью антигипертензивного эффекта. Введение пациентам с гипертензией, от умеренной до тяжелой 10-40 мг квинаприла приводит к снижению артериального давления как в положении сидя, так и стоя, с минимальным влиянием на сердечный ритм. Антигипертензивная активность начинается в пределах одного часа, а максимальные эффекты достигаются через 2-4 часа после приема препарата. Некоторые пациенты для достижения максимального эффекта снижения артериального давления может потребоваться две недели лечения. При применении в рекомендованных дозах антигипертензивное действие препарата поддерживается у большинства пациентов в течение 24-часового интервала между приемами препарата и сохраняется в течение длительного времени лечения.

В рандомизированном исследовании с применением квинаприла в целевых дозах 2,5; 5; 10 и 20 мг, которые проводили с участием 112 детей и взрослых с гипертензией или предельным повышением артериального давления в течение 8 недель (2 недели применения препарата в двойном слепом режиме и 6 недель расширенного исследования), не удалось достичь главной цели ─ снижение диастолического артериального давления после 2-х недель лечения. Что касается систолического артериального давления (второстепенная цель при оценке эффективности), на 2-й неделе наблюдалась только статистически значимая линейная зависимость реакции от дозы препарата во всех группах лечения, причем показатели пациентов, получавших квинаприл в дозе 20 мг 1 раз в сутки, значительно отличались от показателей пациентов, получавших плацебо.

Долговременное влияние квинаприла на рост, половое созревание и общее развитие не исследовался.

Фармакокинетика.

После приема внутрь максимальная концентрация Аккупро в плазме достигаются в пределах 1:00. Объем абсорбции составляет приблизительно 60% и не зависит от пищи. После абсорбции Аккупро деетерификуеться к основному активного метаболита, квинаприлата и незначительных неактивных метаболитов. Очевидный период полувыведения Аккупро составляет примерно 1:00. Максимальные концентрации квинаприлата в плазме наблюдаются через 2 часа после перорального введения квинаприла. Главным образом, Квинаприлат удаляется путем почечной экскреции и имеет полупериод эффективной аккумуляции примерно 3:00. У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина 65 лет) и хорошо коррелирует с нарушением функции почек, которое часто наблюдается у людей пожилого возраста. У больных алкогольным циррозом печени концентрации квинаприлата снижены вследствие нарушения деетерификации Аккупро. Исследования на крысах показали, что Аккупро и его метаболиты не пересекают гематоэнцефалический барьер.

Период кормления грудью

После однократного приема квинаприла в дозе 20 мг в шести женщин, которые кормят грудью, соотношение концентрации квинаприла в молоке и плазме крови составляло 0,12. Квинаприл не обнаруживался в молоке через 4 часа после введения. Уровни квинаприлата в молоке не поддавались выявлению (

Фармакокинетика квинаприла изучалась в ходе исследования с однократным введением препарата (0,2 мг / кг) 24 детям в возрасте от 2,5 месяца до 6,8 года и исследования с многократным введения препарата (0,016-0,468 мг / кг) 38 детям в возрасте 5-16 лет со средним весом 66-98 кг.

Как и у взрослых, квинаприл быстро превращался в Квинаприлат. Максимальные концентрации квинаприлата, как правило, достигается через 1-2 часа после введения препарата, после чего снижались, причем средний период полувыведения составил 2,3 часа. У младенцев и детей младшего возраста экспозиция после однократного введения 0,2 мг / кг сравнивается с экспозицией у взрослых после однократного введения 10 мг. В ходе исследования с многократным введением препарата детям школьного возраста и подросткам показатели AUC и Cmax квинаприлата линейно увеличивались при повышении дозы квинаприла в мг / кг.

показания

Лечение застойной сердечной недостаточности при применении в комбинации с диуретиками и / или сердечными гликозидами.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека, в том числе, связанного с предыдущей терапией ингибиторами АПФ.

Аккупро противопоказан пациентам с наследственным / идиопатическим ангионевротический отек.

Пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки

Пациенты с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана

Пациенты после трансплантации почки

гипертрофическая кардиомиопатия

первичный гиперальдостеронизм

Во время терапии противопоказано проведение диализа или гемофильтрации с использованием полиакрилонирильних мембран с высокой интенсивностью потока ("AN69"), поскольку существует риск развития реакций гиперчувствительности, включая шок. В случае необходимости проведения гемодиализа, следует заменить препарат на препарат, который не является ингибитором АПФ, или следует использовать альтернативные мембраны для диализа.

Опасные для жизни реакции гиперчувствительности наблюдались у пациентов, которым проводили аферез липопротеидов низкой плотности с декстрин-сульфатной абсорбцией. Этот метод не следует применять пациентам, которые получают ингибиторы АПФ.

Пициенты, получавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых, наблюдались опасные для жизни реакции гиперчувствительности (такие как снижение артериального давления, одышка, рвота, аллергические реакции на коже). Этих реакций избегали путем применения альтернативной терапии перед проведением десенсибилизации.

Детский возраст.

Квинаприл нельзя использовать беременным женщинам; женщинам, которые планируют беременность, или женщинам репродуктивного возраста, не используют соответствующие контрацептивные средства. Квинаприл можно применять женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если наступление беременности маловероятно, и они были проинформированы о возможной опасности для плода (см. Раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Не применять алискирен вместе с квинаприлом у пациентов с почечной недостаточностью (GFR

Особые меры безопасности

Поскольку опыт использования Аккупро для лечения указанных ниже пациентов недостаточно, этот препарат не должен назначаться:

При серьезной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин.)

Во время процедуры диализа

При первичных заболеваниях и недостаточности функции печени

Аккупро можно использовать только после очень тщательной оценки соотношения между полезностью и риском и под постоянным контролем характерных клинических и лабораторно-химических параметров для:

Серьезных нарушений функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл / мин.)

Клинически значимой протеинурией (более 1 г / сут)

Клинически значимым дисбалансом электролитов

Нарушением иммунной реактивности или наличием коллагеновых заболеваний (системная красная волчанка, склеродермия)

Одновременное применение препаратов, которые подавляют защитные функции организма (кортикостероиды, цитостатики, антиметаболиты), аллопуринола, прокаинамида, лития

Необходимо проверять функцию почек перед применением препарата Аккупро

Аккупро нельзя применять пациентам с аортальным стенозом или обструкцией выходного тракта. Пациенты, которые находятся на гемодиализе с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой интенсивностью потока ("AN69"), с высокой вероятностью могут испытывать анафилактические реакции при одновременном лечении ингибиторами АПФ. Следует избегать этого сочетания, применяя альтернативные антигипертензивные препараты или альтернативные мембраны для гемодиализа. Подобные анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, которые подвергались афереза ​​ЛПНП с декстран-сульфатной абсорбцией. Этот метод не следует применять пациентам, которые получают ингибиторы АПФ.

Нарушение функции печени.

Квинаприл в комбинации с диуретиком следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку небольшие изменения водно-электролитного баланса могут вызвать развитие печеночной комы. Метаболизм квинаприла в квинаприлата обычно происходит за счет печеночной эстеразы.

У больных алкогольным циррозом печени концентрации квинаприлата снижены вследствие нарушения деетерификации квинаприла.

Ингибиторы АПФ редко связываются с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до молниеносного некроза печени (в некоторых случаях - летального). Пациенты, у которых во время терапии ингибитором АПФ наблюдается желтуха или явно повышенные уровни ферментов печени, должны прекратить прием квинаприла и получить надлежащую медицинскую помощь.

Кашель.

У больных, принимавших ингибиторы АПФ, иногда возникал кашель. Обычно кашель был непродуктивным, постоянным и исчезал после прекращения терапии. Возникновения кашля, индуцированного применением ингибиторов АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургия / анестезия.

При проведении серьезных хирургических вмешательств или при применении для анестезии средств, вызывающих гипотензию, квинаприл может блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторной секреции ренина. Гипотензию, причиной развития которой считается этот механизм действия, можно скорректировать путем увеличения объема крови (см. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий").

Гиперкалиемия и калийсберегающие диуретики.

У пациентов, которые получают квинаприл в качестве монотерапии, могут повышаться уровень калия в сыворотке крови. При одновременном применении квинаприл может снижать гипокалиемию, вызванную тиазидными диуретиками. Через риск дальнейшего потенцирования роста уровня калия в сыворотке крови рекомендуется с осторожностью начинать комбинированную терапию с калийсберегающими диуретиками и тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови пациента (см. "Гипотензия" выше и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Диабет.

Применение ингибиторов АПФ может усиливать чувствительность к инсулину и вызвать гипогликемию у больных диабетом, принимающих пероральные гипогликемические средства или инсулин. В течение первого месяца применения ингибитора АПФ необходим тщательный гликемический контроль (см. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий").

Анафилактоидные реакции. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых, наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. Этих реакций избегали путем временного содержания от применения ингибиторов АПФ перед каждой десенсибилизацией.

У больных с почечной недостаточностью контроль функции почек при терапии следует осуществлять по мере необходимости, хотя у большинства пациентов функция почек не изменится или, возможно, улучшится.

В чувствительных лиц, как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, могут ожидаться изменения в функционировании почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, в которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, терапия ингибиторами АПФ, включая квинаприл, может быть связана с олигурией и / или прогрессирующей азотемией и редко ─ с острой почечной недостаточностью и / или летальным исходом.

Период полувыведения квинаприлата удлиненный вследствие снижения клиренса креатинина. Пациенты с клиренсом креатинина

В ходе клинических исследований у некоторых гипертензивных пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии после терапии ингибитором АПФ наблюдалось повышение азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Это повышение было почти всегда обратным после отмены ингибитора АПФ и / или диуретиков. У таких пациентов следует контролировать функцию почек в течение первых нескольких недель терапии.

У некоторых пациентов с гипертензией или сердечной недостаточностью и без видимого существовавшего ранее заболевания почек возникали повышение (> 1,25 раза выше верхней границы нормы) азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови, обычно незначительные и временные, особенно при одновременном применении квинаприла и диуретиков; при применении квинаприла в качестве монотерапии такие повышения отмечались у 4% и 3% пациентов соответственно. С более высокой вероятностью это явление может развиться у пациентов с существующим нарушением функции почек. Может потребоваться снижение дозы и / или отмене диуретиков и / или квинаприла.

Опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина

Ангионевротический отек. Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Если имеют место ларингеальный стридор или ангионевротический отек лица, языка или голосовой щели, применение препарата следует немедленно прекратить; пациент должен получить надлежащую терапию согласно общепринятым правилам медицинской помощи, тщательное наблюдение за пациентом следует осуществлять до исчезновения отека. В случаях, когда отек ограничивается лицом и губами, специфическое лечение в большинстве случаев не требуется; для устранения симптоматики применять антигистаминные препараты. Ангионевротический отек, сопровождающийся поражением гортани, может быть летальным. В случаях поражения языка, голосовой щели или гортани, которое, вероятно, может вызвать обструкцию дыхательных путей, сразу же необходимо назначить соответствующую неотложную терапию, например подкожное введение раствора адреналина 1: 1000 (от 0,3 до 0,5 мл).

У пациентов, которые принимают одновременное лечение мТОР-ингибитором (например темсиролимус) или ГЧП-IV-ингибитором (например вилдаглиптин), может быть повышен риск возникновения ангионевротического отека. Начинать применение мТОР-ингибитора или ГЧП-IV-ингибитора следует с осторожностью пациентам, которые уже принимали ингибиторы АПФ.

Этнические особенности.

У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, случаи развития ангионевротического отека встречались чаще, чем у пациентов других рас. Следует также отметить, что в ходе контролируемых клинических исследований у пациентов негроидной расы отмечали несколько меньшее влияние ингибиторов АПФ на артериальное давление, чем у других пациентов.

Интестинальный ангионевротический отек. У больных, принимавших ингибиторы АПФ, наблюдались случаи интестинального ангионевротического отека. У этих больных отмечался боль в животе (сопровождавшийся или не сопровождался тошнотой или рвотой); у некоторых пациентов случаи ангионевротического отека лица в анамнезе отсутствовали, а уровень С1-эстеразы был в норме. Диагноз ангионевротического отека устанавливали с помощью компьютерной томографии или ультразвукового исследования органов брюшной полости или во время хирургического вмешательства, при этом симптомы заболевания исчезали после отмены ингибитора АПФ. Интестинальный ангионевротический отек следует иметь в виду при дифференциальной диагностике пациентов с болью в животе, принимающих ингибиторы АПФ.

Гипотензия. У пациентов с неосложненной гипертонической болезнью, получавших Аккупро, симптоматическая гипотензия развивалась редко, однако она может развиться как следствие терапии ингибиторами АПФ, особенно у пациентов со сниженным водно-солевым балансом, например таких, которые ранее принимали диуретики, придерживались низкосолевой диеты или находились на диализе. В случае развития симптоматической гипотензии пациента следует уложить на спину и, если это необходимо, ввести физиологический раствор в виде внутривенной инфузии. Кратковременная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего лечения; однако, если такая реакция следует рассмотреть возможность применения более низких доз квинаприла или сопутствующего диуретика.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью, для которых существует риск чрезмерной гипотензии, применение квинаприла следует начинать в рекомендуемой дозе под контролем; по этим пациентами следует наблюдать в течение первых двух недель лечения и при каждом повышении дозы квинаприла.

Аналогичным образом следует применять препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца или нарушением мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или кровоизлияния в мозг.

Нейтропения / агранулоцитоз. В редких случаях применение ингибиторов АПФ сопровождалось агранулоцитозом и угнетением костного мозга у больных с неосложненной артериальной гипертензией, однако чаще эти заболевания отмечаются у пациентов с почечной недостаточностью, особенно с сопутствующим коллагеновым заболеванием. Как и при применении других ингибиторов АПФ, пациенты с коллагеновым заболеванием и / или почечной недостаточностью нуждаются в регулярном контроля количества лейкоцитов.

Беременность. Не следует начинать применение ингибиторов АПФ в период беременности. Кроме случаев, когда продолжение терапии ингибиторами АПФ необходимо, пациентки, планирующие беременность, должны перейти к применению альтернативных антигипертензивных препаратов с установленным профилем безопасности при применении в период беременности. В случае выявления беременности следует немедленно прекратить лечение ингибиторами АПФ, и при необходимости начать терапию альтернативными препаратами (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В состав препарата Аккупро входит лактоза. Этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует с осторожностью назначать Аккупро больным находящихся на мало- или бессолевой диете поскольку повышается риск развития артериальной гипотензии.

Тетрациклин и другие препараты, взаимодействующие с магнием. Было установлено, что через присутствие карбоната магния в составе Аккупро применения этого препарата с тетрациклином в здоровых добровольцев приводило к снижению абсорбции тетрациклина на 28-37%. Рекомендуется избегать одновременного применения с тетрациклином.

Сопутствующая терапия диуретиками. Пациенты, которые принимают диуретики, могут иногда чувствовать чрезмерное снижение артериального давления после начала применения Аккупро. Такое гипотензивное действие можно эффективно минимизировать, отменив диуретик или увеличив потребление соли за несколько дней до начала применения Аккупро. Если отменить диуретик невозможно, следует обеспечить медицинское наблюдение в течение двух часов после приема начальной дозы препарата (см. Раздел «Особые указания» и раздел «Способ применения и дозы»).

Препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови. Квинаприл ─ это ингибитор АПФ, способен снижать уровень альдостерона, что, в свою очередь, может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и солей калия требует осторожности и надлежащего контроля уровня калия в сыворотке крови. Как и при применении других ингибиторов АПФ, у пациентов, которые получают квинаприл в качестве монотерапии, могут повышаться уровень калия в сыворотке крови. При одновременном применении квинаприл может уменьшать гипокалиемию, вызванную тиазидными диуретиками.

Хирургия / анестезия. Несмотря на отсутствие данных, свидетельствующих о взаимодействии Аккупро с анестетиками, которые вызывают гипотензию, применять этот препарат в случае проведения серьезных хирургических вмешательств или при применении анестезии следует с осторожностью, так как установлено, что ингибиторы АПФ блокируют образование ангиотензина II вследствие компенсаторной секреции ренина . Это может привести к гипотензии, которая подвергается коррекции путем увеличения объема крови.

Литий. Повышенные уровни лития в сыворотке крови и симптомы литиевой токсичности наблюдались у пациентов, которые одновременно получали литиевую и ингибиторы АПФ, способность этих веществ вызывать потерю натрия. Одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью; рекомендован частый контроль уровня лития в сыворотке крови. Одновременное применение диуретика с этими препаратами повышает риск литиевой токсичности.

Нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). У пациентов пожилого возраста, у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (в том числе в результате терапии диуретиками) или у пациентов с нарушением функции почек одновременное применение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с ингибиторами АПФ, включая квинаприл, может привести к ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности. Обычно эти явления имеют обратный характер. Пациенты, которые получают квинаприл и нестероидные противовоспалительные препараты, нуждаются в периодической проверки функции почек.

В результате применения нестероидных противовоспалительных препаратов антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, в том числе квинаприла, может быть ослаблена.

Нейлолептикы и имипрамин. Потенцируют гипотензивный эффект Аккупро.

Препараты золота.

Сообщалось о редких случаях нитритоидних реакций (симптомы которых включают покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, получавших инъекции препаратов золота (например натрия ауротиомалат) одновременно с ингибиторами АПФ.

Аллопуринол, цитостатические и иммуносупрессивные средства, системные кортикостероиды или прокаинамид. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к повышенному риску лейкопении.

Алкоголь, барбитураты или наркотические вещества. Возможно потенцирование ортостатической гипотензии.

Другие гипертензивные препараты. Не исключается возможность аддитивного эффекта или потенцирования.

Антациды. Возможно снижение биодоступности Аккупро.

Противодиабетические препараты (пероральные гипогликемические средства и инсулин). Применение ингибиторов АПФ может усиливать чувствительность к инсулину и вызвать гипогликемию у больных диабетом, принимающих пероральные гипогликемические средства и инсулин. Необходим тщательный гликемический контроль.

У пациентов, которые принимают одновременное лечение мТОР-ингибитором (например темсиролимус) или ГЧП-IV-ингибитором (например вилдаглиптин), может быть повышен риск возникновения ангионевротического отека. Начинать применение мТОР-ингибитора или ГЧП-IV-ингибитора следует с осторожностью пациентам, которые уже принимали ингибиторы АПФ.

Не применять алискирен вместе с квинаприлом у пациентов с почечной недостаточностью (GFR

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Применение квинаприла противопоказано беременным женщинам; женщинам, которые планируют беременность, или женщинам репродуктивного возраста, не используют соответствующие контрацептивные средства. Квинаприл можно применять женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если наступление беременности маловероятно, и они были проинформированы о возможной опасности для плода (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение ингибиторов АПФ во время беременности ассоциируется с риском развития фетальных и неонатальных нарушений с возможностью гибели плода и новорожденного. Применение ингибиторов АПФ сопровождается повышенным риском развития пороков сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы плода. Кроме того, на фоне применения ингибиторов АПФ описаны случаи преждевременных родов, гипотонии, нарушение функции почек (в том числе, почечной недостаточности), гипоплазия костей черепа, маловодие, контрактуры конечностей, черепно-лицевые деформации, развитие гипоплазии легких, задержка внутриутробного роста, открытой артериального протока, а также случаи гибели плода и / или смерти новорожденных. В случае выявления беременности следует немедленно прекратить лечение ингибиторами АПФ и, при необходимости, начать терапию альтернативными препаратами.

Младенцев, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно обследовать на наличие гипотензии, олигогурии и гиперкалиемии (см. Разделы "Противопоказания" и "Особые меры безопасности"). В случае развития олигурии следует принять меры, направленные на поддержку артериального давления и почечной перфузии.

Период кормления грудью.

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкие концентрации препарата в грудном молоке (см. Раздел «Фармакокинетика»). Несмотря на то, что эти концентрации расцениваются как клинически незначительные, применение Аккупро не рекомендуется в период грудного кормления недоношенных новорожденных и в течение первых недель после родов учитывая гипотетический риск неблагоприятного влияния на функцию сердечно-сосудистой системы и почек, а также через недостаточный опыт клинического применения препарата у этих пациентов.

Применение Аккупро кормления младенцев более старшего возраста, возможно в том случае, если такое лечение считается необходимым, при этом за ребенком следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Лечение гипертензии этим лекарственным средством требует регулярного медицинского наблюдения. За различий индивидуальных реакций, этот препарат может нарушить способность некоторых пациентов управлять автомобилем или использовать другую технику, особенно в начале лечения или при переходе на другую терапию.

Способ применения и дозы

Эссенциальная гипертензия. Обычно начальная доза составляет 10 мг квинаприла в сутки. Если эта доза не приводит к нормализации давления, доза может быть увеличена на 20 мг в сутки. Эту дозу можно принять как одноразовую или разделить на два приема (утром и вечером). Увеличивать дозу в течение 3-х недель нежелательно. Обычно поддерживающая доза составляет 10-20 мг квинаприла в день, максимальная доза не должна превышать 20 мг квинаприла дважды в день (40 мг).

Сердечная недостаточность. АККУПРО применяют как дополнение к терапии диуретиками и / или сердечными гликозидами. Рекомендуемая начальная доза Аккупро составляет 2,5 мг. Дозировка может увеличивать только постепенно в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение. Обычно поддерживающая доза составляет 10-20 мг квинаприла в день, максимальная доза не должна превышать 20 мг квинаприла дважды в день. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл / мин.) И пациенты старше 65 лет.

Начальная доза составляет 5 мг квинаприла, поддерживающая доза обычно 5-10 мг квинаприла в день. Максимальная доза не должна превышать 20 мг квинаприла в день.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл / мин.).

Начальная доза составляет 2,5 мг квинаприла (соответственно ½ таблетки, покрытой оболочкой, АККУПРО 5 мг), поддерживающая доза, как правило, также 2,5 мг квинаприла в день (соответственно ½ таблетки, покрытой оболочкой, АККУПРО 5 мг). Максимальная доза составляет 5 мг квинаприла в день (соответственно 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, АККУПРО 5 мг). Интервал между двумя дозами должен быть не менее 24 часов в связи с длительным периодом полураспада.

дети

Имеющиеся в настоящее время данные по применению квинаприла детям приведены в разделах "Фармакокинетика" и "Фармакологические"; однако рекомендации относительно дозирования отсутствуют.

Передозировка

Данные о передозировке у людей отсутствуют. Вероятным клиническим проявлением передозировки могут быть симптомы тяжелой артериальной гипотензии, требующих введения плазмозамещающих растворов.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не имеют существенного влияния на выведение квинаприла и квинаприлата.

Проводить симптоматическую и поддерживающую терапию необходимо согласно общепринятых принципов медицинской помощи.

побочные реакции

Очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 <1/10), иногда (от ≥1 / 1000 до <1/100), редкие (от ≥1 / 10 000 до

* Сообщалось о развитии панкреатита у пациентов, получавших ингибиторы АПФ; некоторые случаи имели летальный исход.

** Такие повышения с большей вероятностью возникают у пациентов, которые получают сопутствующие диуретики, чем у пациентов, получающих монотерапию квинаприлом. Эти повышения часто являются обратимыми при продолжении терапии.

В случае возникновения таких симптомов, как повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и / или воспаление горла необходимо сразу проверить количество лейкоцитов.

При применении других ингибиторов АПФ были зарегистрированы случаи васкулита и гинекомастии; не исключено, что эти нежелательные эффекты развиваются в конкретных группах пациентов.

срок годности

3 года.

условия хранения

В в недоступном для детей месте. Зберигаты при температуре не выше 25

упаковка

По 10 таблеток в блистерной упаковке, по 3 блистера в коробке для 5 мг; по 1 или по 3 блистера в коробке для 10 мг и 20 мг; по 7 таблеток в блистерной упаковке, по 4 блистера в коробке для 40 мг.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Шпрехензидуева ГмбХ, Германия /

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бетрибштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург, Германия /

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.