Ацефен - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: ацеклофенак;

1 мл содержит 150 мг ацеклофенака;

вспомогательные вещества: TCL-S-101 (диметилглюцитолу эфир).

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТС M01A B16.

показания

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит. Ревматизм. Болевые синдромы со стороны позвоночника. Неврогенные болевые синдромы. Подагра. Невралгия, миалгия, люмбаго, зубной боли. Послеоперационный и посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком. Почечная и желчная колики. Гинекологические заболевания, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом (аднексит, первичная дисменорея).

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, желудочно-кишечные кровотечения, язва, тяжелые заболевания почек, беременность (в том числе препарат не назначают женщинам, которые планируют беременность), период кормления грудью.

Нельзя назначать препарат пациентам, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов вызывали приступы астмы, острых ринитов или крапивницы, и пациентам с известной гиперчувствительностью к этим препаратам.

Нельзя применять Ацефен для лечения детей.

Способ применения и дозы

Взрослые: 150 мг вводят внутримышечно один или два раза в день, в зависимости от выраженности клинических проявлений, прежде всего - от интенсивности болевого синдрома. Не рекомендуется применять Ацефен инъекции более двух дней. В случае необходимости длительной аналгезии или противовоспалительной терапии, рекомендуется применять другие лекарственные формы Ацефен.

Нельзя одновременно применять Ацефен инъекции с другими лекарственными формами ацеклофенака.

побочные реакции

Большинство побочных реакций имели оборотную действие и были незначительными, включая желудочно-кишечные нарушения (диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея), редко - головокружение. Были сообщения о побочных реакциях, такие как зуд, сыпь, увеличение уровня ферментов печени и повышенный уровень креатинина в сыворотке крови.

При серьезных побочных реакциях нужно отказаться от лечения Ацефен.

Были сообщения о таких обратимые реакции, которые были представлены в клинических исследованиях и в пост-маркетинговых исследованиях. Они перечислены по системам и частотой: очень часто> 10%, частые 1-10%, иногда 0,1-1%, жидкие или очень редко <0,1%.

Со стороны пищеварительной системы: частые: диспепсия (7,5%), боль в животе (6,2%), тошнота (1,5%), диарея (1,5%). Иногда метеоризм (0,8%), гастриты (0,6%), запоры (0,5%), рвота (0,5), язвенные стоматиты (0,1%). Редко панкреатиты, кишечное кровотечение, стоматит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: иногда головокружение (1%), вертиго (0,3%). Редко парестезии, тремор.

Психические расстройства: редко депрессия, длительный сон, сонливость, бессонница.

Со стороны кожи и придатков: иногда: зуд (0,9%), сыпь (0,5%), дерматиты (0,2%). Редко экзема.

Печень и желчь: частые: увеличение ферментов печени (2,5%).

Метаболические: иногда: увеличение азота мочевины в крови (0,4%), повышение уровня креатинина в крови (0,3%). Редко: увеличение щелочной фосфатазы, гиперкалиемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко отеки, учащенное сердцебиение, судороги ног, гиперемия, пурпура.

Дыхательные: редко одышка, стридор.

Кровь: редко анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: редко нефротический синдром.

Общие: головная боль, утомляемость, отек лица, приток жара к лицу, аллергические реакции, увеличение веса, анафилактический шок.

Прочие: редко: нарушение зрения и вкуса.

Передозировка

При правильном применении и соблюдении указанной дозы Ацефен для инъекций передозировки маловероятно.

Терапия острого отравления НПВП существенным образом состоит в поддерживающих и симптоматических мероприятиях.

Применение в период беременности или кормления грудью

При беременности и в период кормления грудью Ацефен противопоказан.

Беременность. Данных об использовании Ацефен нет. Однако регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последнего триместра беременности может вызвать снижение тонуса матки и сокращения мышц (контракцию). Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может вызвать преждевременное закрытие артериального протока плода в утробе и возможные длительное повышение пульмонального кровяного давления у новорожденного, задержку начала и увеличение продолжительности родов. Эпидемиологические исследования на людях не показали эмбриотоксические эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов.

Период кормления грудью. Нельзя применять Ацефен во время кормления грудью. Нет данных о секрецию Ацефен в грудное молоко.

дети

Детям препарат Ацефен противопоказан.

особенности применения

Необходимо внимательно наблюдать за пациентами с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные нарушения, предвестники желудочно-кишечной язвы, язвенные колиты или болезнь Крона, геморрагический диатез, другие гематологические нарушения. Желудочно-кишечное кровотечение или перфоративная язва, рвота кровью и кишечное кровотечение у людей пожилого возраста имеют более серьезные последствия. Они могут появиться в любое время в течение лечения при наличии или отсутствии предвестников или наличия этих заболеваний в анамнезе. В таких случаях лечение препаратом следует отменить.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо контролировать функцию печени и лечение нужно начинать с однократной суточной дозы 150 мг.

Как и при лечении другими НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные, могут встречаться без предварительной реакции на препарат.

Важность определенного уровня простагландинов в поддержании почечного кровотока следует учитывать у пациентов с заниженной сердечной или со слабой почечной функциями, особенно у лиц пожилого возраста, которых лечили диуретиками, или перенесших операцию. Нужно применять наименьшую эффективную дозу и постоянно контролировать функцию почек. Эти эффекты обычно проходят после окончания приема Ацефен.

Нужно прекратить прием ацеклофенака, если тесты на печеночные функции не изменяются или ухудшаются, клинические признаки или симптомы указывают на развитие болезни печени, или если есть такие симптомы, как ацидоцитоз, сыпь.

Ацеклофенак может временно уменьшить агрегацию тромбоцитов.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациенты, страдающие головокружение, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы должны воздерживаться от управления автомобилем или опасными механизмами при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Литий и дигоксин: Ацефен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может увеличивать концентрацию лития и дигоксина в плазме.

Диуретики: исследования на животных показывают возможность того, что Ацефен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, могут повлиять на натрийуретическое действие диуретиков. Это свойство может иметь клиническое значение у пациентов с гипертензией или тех, которые имеют нарушения сердечной функции.

Хотя не было обнаружено никакого влияния Ацефен на показатели кровяного давления при приеме вместе с бендрофлуазидом, взаимодействие с другими антигипертензивными препаратами нельзя исключать.

Антикоагулянты Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Ацефен может увеличить активность антикоагулянтов благодаря возможной тормозной действия на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, которых лечат одновременно антикоагулянтами и Ацефен должны быть под должным контролем (смотрите «Особенности применения и предупреждения»).

Пероральные антидиабетические препараты: при назначении Ацефен нужно учитывать дозу гипогликемических препаратов.

Метотрексат: нужно с осторожностью назначать нестероидные противовоспалительные препараты и метотрексат в течение 24 часов одновременно, поскольку НПВП увеличивают уровень метотрексата в плазме, в результате чего увеличивается его токсичность.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты: сопутствующая терапия с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП может увеличить частоту побочных эффектов (смотрите «Особенности применения и предупреждения»).

Циклоспорин: нефротоксичность циклоспорина может быть увеличена действием нестероидных противовоспалительных препаратов на почечные простагландины.

До сих пор не описана несовместимость Ацефен. Поэтому рекомендуется принимать во внимание случаи, описанные в разделе «Особенности применения и предупреждения».

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ацеклофенак - это нестероидные субстанция с выраженным противовоспалительным действием и анальгетическими свойствами.

Способ действия ацеклофенака в основном базируется на угнетении синтеза простагландинов. Ацеклофенак - это потенциальный ингибитор ферментов циклооксигеназы, которые задействованы в выработке простагландинов. Ингибируя ЦОГ (ЦОГ), препарат подавляет синтез простагландинов и таким образом влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки.

Фармакокинетика. Ацефен имеет высокую протеинозвязуючу свойство (до 99%), объем распределения примерно 25 л, средний период полувыведения около 5 часов.

Ацефен метаболизируется в печени, в виде основного метаболита 4-гидроацеклофенаку.

Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде гидроксиметаболитов.

Фармакокинетика препарата не меняется у людей пожилого возраста.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

светло-желтого цвета прозрачный раствор.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в сухом и недоступном для детей месте, при температуре не выше 250 С.

упаковка

По 1 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Темиз Медикеар Лимитед.

местонахождение

Сектор 6A, Плот №16, 17 и 18, IIE, BHEL, Харидвар Уттаранчал, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

местонахождение

1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.