Приорикс-тетра - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций вкомплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори2 (штамм Schwarz)- не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита2 (штамм  RIT 4385)- не менее104.4 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи3 (штамм  Wistar RA27/3) – не менее103.0 ЦПД501,

  живойаттенуированный вирус ветряной оспы3

 (штамм  ОКА) – неменее103.3 БОЕ4

1 - цитопатогенное действие

2- выращены в культуре клеток куриных эмбрионов

3- выращены в диплоидной культуре клеток MRC-5

4- бляшкообразующая единица

вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол,аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат.

Растворитель

Вода для инъекций

Лиофилизат:  лиофилизированныйпорошок или таблетка от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха,свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: прозрачный раствор отперсикового до ярко-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусамипаротита, краснухи и ветряной оспы – живой ослабленный.

Код АТХ J07BD54

Фармакологические свойства

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори,паротита, краснухи и ветряной оспы. Аттенуированные вакцинные штаммы вирусакори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn), краснухи(Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (ОКА) культивируются раздельно в культуреклеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человекаMRC5 (вирус краснухи и ветряной оспы).

Приорикс-Тетра™ соответствует требованиям Всемирной организацииздравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям квакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и живымкомбинированным вакцинам.

Эффективность

В клинических испытаниях было показано, что большинствопациентов, получивших вакцину против ветряной оспы, при воздействии вирусадикого штамма были либо полностью защищены от развития заболевания, либо заболеваниеносило  невыраженный характер.

Эффективность вакцин Oka/RIT от ветряной оспы попрофилактике подтвержденного заболевания ветряной оспой (при помощи ПЦР либоподтвержденному развитию заболевания) была оценена в крупном контролируемомклиническом исследовании, в котором дети в возрасте  12-22 месяцев получили две дозы вакцины Приорикс-Тетра™(N = 2279) или одну дозу моновалентной Oka/RIT вакцины (N = 2263). Наблюдаемаяэффективность вакцины от развития заболевания любой степени/умеренной - сильнойстепени тяжести, составили соответственно  94.9% (97.5% CI: 92.4-96.6%) и 99.5% (97.5%CI: 97.5-99.9%) после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра™  и 65.4 % (97.5% CI: 57.2-72.1%) и 90.7% (97.5%CI: 85.9%-93.9%) - после получения одной дозы моновалентной Oka/RIT вакцины(средний период наблюдения - 35 месяцев).

Полученные данные предполагают больший уровень защиты иснижение развития заболевания ветряной оспой после получения двух доз вакцины,чем после однократного введения вакцины.

Иммуногенность

Уровень сероконверсии, установленный после подкожноговведения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра™ с интервалом 6 недель (примерно 2,000ранее не вакцинированных детей от 11 до 23 месяцев)

В крупном исследовании эффективности через 2 года послевакцинации двумя дозами вакцины Приорикс-Тетра™ серопозитивный уровень дляантител против ветряной оспы составил 99.4% (ELISA) и 99.2% (IFA) исоответственно 99.1%, 90.5% и 100% для антител против кори, паротита, краснухи(ELISA).

У детей в возрасте 9-10 месяцев, привитых 2 дозами вакцины Приорикс-Тетра™,уровень сероконверсии после первой дозы вакцины Приорикс-Тетра™ был сопоставимдля всех антигенов, кроме кори, с теми, что наблюдались у детей в возрасте12-24 месяца в других клинических исследованиях. 

Сравнительное исследование у 328 детей, которые получили вакцинуПриорикс-Тетра™  либо внутримышечно, либоподкожно, показало аналогичные профили иммуногенности и безопасности для обоихпутей введения.

Иммунный ответ на вакцину Приорикс-Тетра™, введенную вкачестве второй дозы вакцины против кори-краснухи-паротита у детей в возрасте24 месяца - 6 лет, оценивался в 2 клинических исследованиях. Оценивались дети,ранее привитые вакциной против кори-краснухи-паротита или вакциной противкори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветрянойоспы. Серопозитивные уровни для антител ветряной оспы составили 98.1% у детей,ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита, и 100% у детей, ранеепривитых вакциной против кори-краснухи-паротита параллельно с живой ослабленнойвакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни составили 100% для антителпротив кори, паротита и краснухи в обоих исследованиях.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

Риск развития фебрильных судорог оценивался ретроспективныманализом базы данных после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра™ у детейот 9 до 30 месяцев, по сравнению с  когортойпациентов, получавших вакцину против кори-краснухи-паротита или вакцину противкори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы.

Исследование включало 82,656 детей, привитых вакциной Приорикс-Тетра™,149,259 - получавших вакцину против кори-краснухи-паротита и  39,203 привитых отдельно вакциной противкори-краснухи-паротита и вакциной против ветряной оспы.

Присущий риск развития фебрильных судорог в периоде наивысшегориска (5-12 дней после введения первой дозы Приорикс-Тетра™) составил 3.64/10 000(95% CI: -6.11; 8.30).

Показания к применению

- активная иммунизация против кори, эпидемического паротита,краснухи и ветряной оспы возрастной категории от 9 месяцев до 12 летвключительно

Способ применения и дозы

Для когорты детей от 9 месяцев до 12 лет включительно Приорикс-Тетра™назначается в количестве 2-х доз для достижения оптимальной защиты от кори,краснухи, паротита и ветряной оспы.

Рекомендуется соблюдать как минимум 6-недельный интервалмежду введением первой и второй дозы.

Интервал между дозами ни при каких обстоятельствах не долженбыть менее 4-х недель.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс-Тетра™.График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календаремпрививок Республики Казахстан.

Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра™ может назначаться последующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям:

Одна доза вакцины Приорикс-Тетра™ может назначаться детям,уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротитаи/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы

Одна доза вакцины Приорикс-Тетра™ может назначаться после полученияоднократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократнойдозы вакцины от ветряной оспы

Вакцина Приорикс-Тетра™ вводится подкожно или внутримышечно вдозе 0.5 мл, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

У пациентов с возможным развитием кровотечений(тромбоцитопения  или любые нарушениясвертываемости крови) вакцина назначается только в виде подкожной инъекции.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизатнеобходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружениякоторых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворитьрастворителем, который прилагается в комплекте в предварительно наполненномшприце, путем введения всего растворителя во флакон с лиофилизатом.

Обхватите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц запоршень!) и открутите другой рукой крышку шприца против часовой стрелки

Прикрутите иглу шприца к его основанию, вращая иглу почасовой стрелке, до упора, после чего снимите защитный колпачок с иглы ивведите все содержимое шприца во флакон.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированногопорошка.

В связи с незначительными изменениями рН, цветвосстановленной вакцины может варьировать от персикового до ярко-розового, чтоне влияет на качество вакцины. В случае изменения указанного цвета вакцина неподлежит использованию.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс-Тетра™ ни при каких условиях не вводитсявнутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или другихдезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могутинактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможностисразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцинысоставляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2°Сдо +8 °С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны  утилизироваться в соответствии с требованиямик биоопасным материалам.

Побочные действия

Данные по безопасности, представленные ниже, получены послеподкожного введения более чем 6700 доз детям в возрасте от 9 до 27 месяцев приподкожном введении вакцины. Симптомы активно регистрировались в течение 42-хдней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10),часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко(≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения< 1/10000000).

Очень часто

боль и покраснение в месте инъекции

повышение температуры до ≥ 37.5 оС – 39 оС (или ≥ 38 оС –39.5 оС при ректальном измерении)*

Часто

раздражительность

сыпь

припухлость в месте инъекции

повышение температуры до > 39.0 оС (или > 39.5 оСпри ректальном измерении)*

после назначения первой дозы комбинированной вакцины корь-краснуха-паротит-ветрянаяоспа было выявлено большее количество случаев развития лихорадочных состояний(в 1.5 раза больше) по сравнению с одновременным назначением вакцины скомпонентами корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы, которыевводились в различные участки тела.

Нечасто

средний отит

инфекции верхних дыхательных путей

лимфоаденопатия

припухлость околоушных желез

потеря аппетита

нервозность, необычный плач, бессонница

ринит

рвота, диарея

сонливость, недомогание, усталость

Редко

средний отит

фебрильные судороги

бронхит, кашель

По данным постмаркетинговых исследований отмечалисьдополнительные сообщения о реакциях при введении вакцин корь-краснуха-паротит ивакцины против ветряной оспы:

менингит, орхит, эпидидимит, паротито-подобный синдром

тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактическиереакции)

энцефалит, расстройство мозгового кровообращения, поперечныймиелит, синдром Гийена-Барре, периферический неврит, церебеллит,церебеллито-подобный синдром

Синдром Кавасаки

мультиформная эритема

артралгия, артрит

Противопоказания

повышенная чувствительность к неомицину или к любомудругому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин неявляется противопоказанием.

реакции гиперчувствительности на предыдущее введениевакцин, содержащих компоненты кори-краснухи-паротита и/или ветряной оспы

беременность. Женщины должны избегать беременности втечени 3-х последующих месяцев после вакцинации.

снижение иммунитета (первичный или вторичныйиммунодефицит)

Лекарственные взаимодействия

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации,либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что комбинированнаявакцина против кори-краснухи-паротита может быть причиной временного снижениячувствительности кожи к туберкулину на период до 6 недель. Поэтому, воизбежание ложноотрицательных результатов, туберкулиновую пробу не проводят втечение 6 недель после вакцинации.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин илипереливание крови, вакцинация должна быть отложена как минимум на три месяца,ввиду возможной неэффективности в результате пассивно приобретенных антител навакцинные вирусы.

Не рекомендуется применять салицилаты в течение 6 недельпосле каждой вакцинации, так как было выявлено развитие синдрома Рэйя на фонеприменения салицилатов при заболевании ветряной оспой.

Приорикс-Тетра™ можно вводить одновременно с другимимоновалентными и комбинированными вакцинами (инактивированной полиомиелитнойвакциной (ИПВ), АбКДС, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b иАбКДС+ИПВ+гепатит В+Хиб, вакциной против гепатита В) при условии введенияинъекций разными шприцами в разные участки тела.

Особые указания

Вакцинация Приорикс-Тетра™ должна быть отложена у лиц,страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция (простуда) не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния во время или дажеперед вакцинацией, как психогенной реакции на инъекционный путь введенияпрепарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения припадении пациента в результате обморока.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налаженсоответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редкиханафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививокдолжны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или другихдезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могутинактивировать вирусы данной вакцины.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев коревымкомпонентом может оказаться недостаточно эффективной в связи с возможнымсохранением у них материнских антител. В данном случае необходимо назначитьвторую дозу коревой вакцины в соответствии с официальными рекомендациями.

После назначения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра™ быловыявлено большее количество случаев развития лихорадочных состояний посравнению с назначением вакцины с компонентами корь-краснуха-паротит и вакциныпротив ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела. Не быловыявлено данной закономерности после введения второй дозы.

Чаще наблюдаются реакции повышения температуры на введениекоревого компонента вакцины. У пациентов с развитием фебрильных судорог ванамнезе или у пациентов, в анамнезе членов семьи которых наблюдалось развитие фебрильныхсудорог на введение коревого компонента, вакцинацию следует проводить состорожностью.  Для таких пациентовследует рассмотреть возможность раздельного введения вакцины противкори-краснухи-паротита и вакцины против ветряной оспы в качестве первой дозы.Вакцинированные должны находиться под наблюдением на предмет развитияфебрильных судорог в течение всего периода риска.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные натканях культур куриных эмбрионов, содержат следовые количества яичного белка. Упациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другиереакции немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек гортании ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриногобелка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленноготипа после вакцинации, хотя такие типы реакций отмечались очень редко. В связис этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белкувакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полногокомплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита отвакцинированных к восприимчивым лицам никогда документально не была зарегистрирована.Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день послевакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Постмаркетинговыйопыт предполагает, что передача вакцинного вируса ветрянной оспы можетпроисходить очень редко между здоровыми провакцинированными, у которыхразвилась ветряноподобная сыпь и восприимчивыми лицами.

Приорикс-Тетра™ ни при каких обстоятельствах нельзяназначать в виде внутрисосудистых инъекций или внутрикожно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ навакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозыживой вакцины  против кори, краснухи ипаротита наблюдалось случаи ухудшения симптомов или рецидива, связанных стромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной  Приорикс-Тетра™ необходимо провеститщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Назначение вакцины Приорикс-Тетра™ лицам с бессимптомнымтечением ВИЧ–инфекции не изучалось. Вакцинация Приорикс-Тетра™ должна рассматриватьсяс осторожностью в этой популяции, когда по мнению врача воздержание отвакцинации несет больший риск.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину неявляется противопоказанием для вакцинации.

Беременность и период лактации

Противопоказано применение вакцины Приорикс-Тетра™ беременнымженщинам. Кроме того, необходимо использовать контрацептивные методы воизбежание развития беременности в течение трех месяцев после вакцинации.

В настоящий момент недостаточно сведений относительноиспользования вакцины у кормящих женщин.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымисредствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем иработать с механизмами маловероятно.

Передозировка

Данных по передозировке недостаточно.

Упаковка

По 1 флакону и 1 предварительно наполненному шприцу в комплектес 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковыхконтурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 °С до 8°Св оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 °С до25 °С.Не замораживать.

Восстановленная вакцина: вакцина остается стабильной втечение 8 часов при температуре от 2 °С  до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортировки

При температуре от 2 °С до 8 °С. Незамораживать.

Срок хранения

Лиофилизат: 18 месяцев

Растворитель: 5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель/Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart- Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart- Belgium

Приорикс  являетсяторговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона:  +77019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90