Медицинский портал › Препараты › П › Пег-интерферон

Пег-интерферон - инструкция, аналоги

Международное название:

Peginterferon alfa-2b

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Вирхоу Биотеч Пвт Лтд, Индия

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L03 Иммуностимуляторы

- L03A Иммуностимуляторы

- L03A B Интерфероны

- L03A B10 Пегинтерферон альфа-2b

Форма выпуска:

Пег-Интерферон порошок лиоф. для р-ра д/ин. по 100 мкг/0,5 мл во флак. №1
Пег-Интерферон порошок лиоф. для р-ра д/ин. по 100 мкг/0,5 мл во флак. №200
Пег-Интерферон порошок лиоф. для р-ра д/ин. по 120 мкг/0,5 мл во флак. №1
Пег-Интерферон порошок лиоф. для р-ра д/ин. по 120 мкг/0,5 мл во флак. №200
Пег-Интерферон порошок лиоф. для р-ра д/ин. по 150 мкг/0,5 мл во флак. №1
Пег-Интерферон порошок лиоф. для р-ра д/ин. по 150 мкг/0,5 м

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: пегинтерферон альфа-2b;

0,5 мл содержат: пегинтерферон альфа-2b 50 мкг / 0,5 мл; 80 мкг / 0,5 мл пегинтерферон альфа-2b; 100 мкг / 0,5 мл пегинтерферон альфа-2b; 120 мкг / 0,5 мл пегинтерферон альфа-2b; 150 мкг / 0,5 мл пегинтерферон альфа-2b;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный дигидрат, сахароза, полисорбат - 80.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы, цитокины и иммуномодуляторы; интерфероны. Код АТС L03AB10

Показания

Лечение хронического гепатита В и С у пациентов от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.

Гепатит С. Лечение пациентов с хроническим гепатитом С при наличии повышенного уровня трансаминаз, HCV-РНК или анти-HCV в сыворотке крови, в том числе пациентов, инфицированных ВИЧ, с клинически стабильным течением.

Комбинированная терапия применяется у нелеченных пациентов, в том числе инфицированных ВИЧ, с клинически стабильным течением; пациентов, у которых предшествующая комбинированная терапия интерфероном альфа (каким-либо непегильованим или пегилированным) и рибавирином или монотерапия интерфероном альфа оказалась неэффективной.

Монотерапия интерфероном, включая ПЭГ-интерферон, показана преимущественно при непереносимости рибавирина или наличия противопоказаний к его применению. Оптимальное лечение хронического гепатита С - комбинированная терапия с рибавирином.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному или любому из неактивных компонентов препарата.

Гиперчувствительность к любому интерферона.

Беременность. Не следует начинать комбинированную терапию ПЭГ-интерфероном и рибавирином до получения отрицательного результата теста на беременность.

Мужчинам, партнерша которых беременна, при лечении ПЭГ-интерфероном в сочетании с рибавирином.

Аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе.

Заболевания печени в стадии декомпенсации.

Пациентам с клиренсом креатинина ≤ 50 мл / мин, при применении комбинации с рибавирином.

Способ применения и дозы

Хронический гепатит В

Терапию ПЭГ-интерфероном должен проводить врач, имеющий опыт лечения больных гепатитом В.

ПЭГ-интерферон вводят подкожно в дозе 1 или 1,5 мкг / кг 1 раз в неделю в течение по крайней мере от 24 до 54 недель. Дозу подбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Пациентам, которые инфицированы вирусным генотипом С или D, труднее поддаются лечению, может быть необходимо лечение высокими дозами и длительным курсом.

Хронический гепатит С

Терапию ПЭГ-интерфероном должен проводить врач, имеющий опыт лечения больных гепатитом С.

При назначении комбинированной терапии следует руководствоваться также инструкцией по применению рибавирина.

Монотерапия.

ПЭГ-интерферон вводят подкожно в дозе 0,5 или 1 мкг / кг 1 раз в неделю в течение не менее 6 месяцев. Дозу подбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности.

Передозировка

Данных о передозировке немного. Несколько пациентов случайно получили большую дозу, чем им было предписано (доза в 2 раза превышала терапевтическую), при этом серьезных реакций отмечено не было.

Применение в период беременности или кормления грудью

Монотерапия. Установлено, что интерферон альфа-2b имеет абортивное действие у приматов. Скорее всего, ПЭГ-интерферон также может вызывать такое действие. Учитывая отсутствие данных о применении ПЭГ-интерферона у беременных женщин, применять его в период беременности не рекомендуется. ПЭГ-интерферон можно применять для лечения женщин репродуктивного возраста в том случае, когда в течение всего лечения они пользуются эффективными средствами контрацепции.

Сведений о выделении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим решение о прекращении терапии или прекращения вскармливания должно быть принято в зависимости от важности данной терапии для матери.

При комбинированной терапии с рибавирином (в связи с тератогенным и эмбриотоксическим эффектами) следует обратить внимание на особенности применения рибавирина (см. Инструкцию по применению Рибавирина).

Дети

Противопоказано детям до 18 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На период лечения следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении комбинированной терапии ПЭГ-интерфероном с рибавирином следует ознакомиться с особенностями применения рибавирина (см. Инструкцию по применению Рибавирина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При неоднократном совместном применении пегинтерферона альфа-2b и рибавирина признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.

Результаты исследования по оценке субстратов цитохрома Р450 у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших пегинтерферон альфа-2b 1 раз в неделю по 1,5 мкг / кг в течение 4 недель, не обнаружили изменения активности CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы. Наблюдалось повышение активности CYP2C8 / 9 и CYP2D6. Поэтому следует с осторожностью назначать пегинтерферон альфа-2b с медикаментами, которые метаболизируются CYP2C8 / 9 и CYP2D6, особенно с теми, что имеют узкие терапевтические индексы.

У ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), риск возникновения лактоацидоза. Поэтому следует осторожно применять комбинированную терапию на фоне ВААРТ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. ПЭГ-интерферон - это ковалентная конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E.coli, содержащей генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПЭГ-интерферона обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует цепь внутриклеточных реакций, в том числе и индукцию определенных ферментов. Считается, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов относительно клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, однако считается, что препарат изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к угнетению репликации вируса; если она все же происходит, то вирионы, образующихся не способны выйти из клетки.

Фармакодинамику ПЭГ-интерферона в возрастающих дозах изучали при однократном применении путем регистрации изменений температуры в полости рта, концентраций эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2ь5'-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПЭГ-интерферон, наблюдалось незначительное дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПЭГ-интерферона в дозах от 0,25 до 2 мкг / кг / неделю выявлено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу четвертой недели коррелировало с дозой ПЭГ-интерферона.

Основные физико-химические свойства

белый или почти белый порошок.

Несовместимость

Его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 2 - 8 º С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

При невозможности сразу использовать приготовленный раствор его можно хранить не более 24 часов при температуре 2 - 8 ° С.

Упаковка

По 1 флакону в поддоне размещают в картонной коробке или по 200 флаконов размещают в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Вирхоу Биотеч Приват Лимитед, для

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

пусть Пойнт

Томас Стрит

Тонтон

Сомерсет ТА2 6НВ.

Аналоги препарата: Пег-интерферон

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Витрум q10

- Витрум-антиоксидант

- Витрум-бьюти

- Витрум-бьюти-элит

Справочник лекарств