Омез Дср - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: omeprazole, domperidone;

1 капсула содержит омепразола 20 мг (в виде кишечно пеллет), домперидона 30 мг (в виде пеллет пролонгированного действия);

вспомогательные вещества кишечно пеллет: маннит (Е 421), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат безводный, сахароза, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип С), тальк, натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171);

вспомогательные вещества пеллет пролонгированного действия нонпарель (смесь сахароза / крахмал), кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, триацетин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения кислотозависимых состояний. Омепразол, комбинации. Код АТС А02B C51.

Показания

Функциональные диспепсии; замедленная эвакуация содержимого желудка и гастропарез; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; в схемах эрадикации Helicobacter pylori при наличии гастроэзофагеального рефлюкса.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кровотечения желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь целиком, не разламывая и не разжевывая. Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет - 1 капсула 1 раз в сутки за 1 час до еды. Курс лечения зависит от течения заболевания и устанавливается индивидуально, обычно составляет 4-8 недель.

побочные реакции

Большинство больных хорошо переносят препарат. Побочные реакции, о которых сообщалось при лечении, обычно были незначительны и обратимы.

При длительном применении омепразола могут возникнуть такие побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, изменение вкусовых ощущений;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; в некоторых случаях - состояние беспокойства, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания;

со стороны опорно-двигательного аппарата: в некоторых случаях - артралгия, миалгия, мышечная слабость;

аллергические реакции и изменения со стороны кожи: зуд, высыпания, фоточувствительность, мультиформная эритема, алопеция, ангионевротический отек, анафилактический шок;

изменения лабораторных показателей: в некоторых случаях - лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения;

со стороны печени: редко - повышение уровня печеночных ферментов; у больных, которые предварительно перенесли тяжелые заболевания печени, возможно возникновение симптомов энцефалопатии, гепатита, печеночной недостаточности;

со стороны эндокринной системы: редко - гинекомастия;

другие: лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, повышенное потоотделение, нечеткость зрения, периферические отеки.

При длительном применении домперидона могут возникнуть такие побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, жажда, боль в животе, диарея, отрыжка, нарушение вкуса, тошнота, изжога, запор;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, бессонница, повышенная возбудимость, головокружение, апатия, раздражительность;

со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.

Передозировка

В случае передозировки омепразолом могут наблюдаться: состояние смущения, головокружение, нарушение зрения, тахикардия, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, прилив крови к лицу, головная боль, сухость во рту.

В случае передозировки домперидоном могут наблюдаться головокружение, нарушение ориентации, экстрапирамидные расстройства, аритмия, повышение кровяного давления.

Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки проводят симптоматическое и поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен для удаления препарата из организма из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

дети

Эффективность и безопасность применения препарата в педиатрической практике не установлены.

особенности применения

Перед началом и после завершения терапии препаратом Омез ® ДВР необходимо сделать эндоскопическое исследование для исключения случаев недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику. Для пациентов с нарушением функции печени максимальная суточная доза не должна превышать 1 капсулу в сутки. Пациентам с хроническими заболеваниями печени нужно постоянно (не реже 1 раз в 2 недели) проводить лабораторное исследование крови по содержанию печеночных ферментов. В случае каких-либо изменений этих показателей нужно немедленно прекратить прием препарата. Пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени препарат принимать не рекомендуется. Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение частоты приема препарата. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Омепразол может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия диазепама, фенитоина, варфарина. Омепразол изменяет биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН (кетоконазол, итраконазол). Не отмечено взаимодействия с фенацетином, кофеином, теофиллином, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, эритромицином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Домперидон следует с осторожностью принимать в комбинации с ингибиторами МАО. Антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Препарат следует принимать натощак за 1 час до еды, поскольку пища влияет на биодоступность омепразола и домперидона.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Омепразол относится к противоязвенных средств, которые подавляют базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в обкладочных клетках желудка вследствие

специфического действия на Н +-К + - АТФ-азу (протонная помпа). Антисекреторный эффект после приема омепразола развивается очень быстро в течение часа и сохраняется в течение суток. Омепразол благодаря своей высокой липофильности легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие. Ингибирующий эффект возрастает в первые 4 дня приема. Омепразол не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Домперидон блокирует периферические дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, практически не влияет на дофаминовые рецепторы головного мозга.

Фармакокинетика. Омепразол быстро и полностью абсорбируется после приема натощак внутрь; при приеме после еды процесс абсорбции может удлиняться. Хотя период полувыведения омепразола непродолжительный (0,5 - 1,5 часа), антисекреторный эффект сохраняется в течение 24 часов и более. Примерно 90 - 95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Через гематоэнцефалический барьер проникает ограниченное количество омепразола. Большая часть (77%) выводится с мочой в виде метаболитов (из них идентифицированы гидроксиомепразол и соответствующая карбоновая кислота), остальная часть выводится с калом (что предполагает значительную экскрецию метаболитов с желчью).

У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата увеличивается до 100%, а период полувыведения увеличивается до 3 часов. У пациентов с хроническими заболеваниями почек и у пациентов пожилого возраста элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, а концентрация в плазме крови увеличивается.

Домперидон после приема препарата хорошо всасывается. Проходит интенсивный метаболизм в стенке желудка и печени, имеет низкую биодоступность (15%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после применения. Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Связывается с белками плазмы крови на 91 - 93%. Выводится с калом (66%) и мочой (33%). Период полувыведения составляет около 9 часов, при выраженной почечной недостаточности период полувыведения увеличивается.

Основные физико-химические свойства

твердые желатиновые прозрачные бесцветные капсулы № "1" с маркировкой черного цвета и "DR. REDDY'S" на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета "OMEZ-Dsr" на корпусе капсулы. Содержимое капсул - пеллеты сферической формы от белого до серого и от желтовато-коричневого до коричневого цвета.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 º C.

упаковка

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

"Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия.

местонахождение

Участки № 42, 45 и 46, с. Бачупали, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редди, Андра Прадеш - 500072, Индия.