Муколван - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: ambroxol;

1 мл амброксола гидрохлорида 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота лимонная, моногидрат натрия фосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа

Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

В исследованиях in vitro было показано, что под влиянием препарата уменьшается количество цитокинов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Фармакокинетика.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы крови на 90% у взрослых и на 60 -70% у новорожденных. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 410 л указывает на более накопления в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом> 17.

Исследование микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является доминирующим изоформ, ответственным за метаболизм амброксола гидрохлорида. Иначе говоря, амброксола гидрохлорид, прежде всего, метаболизируется в печени путем II фазы метаболизма (глюкуронидов) и распадается в дибромантраниловои кислоты (8-10% дозы), за исключением нескольких незначительных метаболитов. Все эти метаболиты до 80-90% выделяются с мочой. 4,6% дозы препарата обнаруживают в виде действующего вещества в моче, в то время как конъюгированный метаболит в моче составляет 35,6% дозы.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы крови составляет примерно 9-10 часов.

У новорожденных после повторного введения период полувыведения примерно удваивается вследствие уменьшенного клиренса.

показания

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

особенности применения

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующей вещества, метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз ТЭН), иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием, или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применения амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Концентрация натрия в одной рекомендованной дозе составляет менее 1 ммоль (23 мг).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способ применения и дозы

Суточную дозу - 30 мг / кг массы тела применять по 4 введения.

Раствор следует вводить с помощью инфузомата, медленно, в течение не менее 5 мин.

Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед применением. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6 ч после приготовления.

Продолжительность лечения - 5 дней.

дети

Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Передозировка

Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичные известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического применения.

побочные реакции

Со стороны иммунной системы / нарушений со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

эритема; анафилактические реакции (включая шок); ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле; тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания.

Нарушение общего и патологические явления в месте введения препарата: повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки, реакции в месте введения.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

несовместимость

Не смешивать с другими растворами, что приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, так как возможно выпадение в осадок амброксола в виде свободного основания в результате повышения уровня рН.

упаковка

По 2 мл в ампулах, по 5 или 10 ампул в пачке; по 10 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС».

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61057, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

(ООО «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

(ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»)