Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит глибенкламида (микронизированная форма) 3,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, метилгидроксиетилцелюлоза, магния стеарат, краситель понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфаниламиды, производные сульфонилмочевины. Код АТС А10В В01.

Показания

Инсулиннезависимый диабет взрослых (сахарный диабет II типа), если другие меры, как, например, строгое соблюдение диеты, снижение лишнего веса тела, достаточная физическая активность не привели к удовлетворительной коррекции уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к понсо 4R или к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфаниламидам, диуретиков, производных сульфонамида и в пробенецида. В таких случаях сахарного диабета, когда требуется лечение инсулином: инсулинзависимый сахарный диабет (сахарный диабет I типа), полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете II типа, метаболизм с уклоном в сторону ацидоза, пре или диабетическая кома, состояние после резекции поджелудочной железы . Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелые нарушения функции почек. Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат должен назначаться только по указанию врача и обязательно с коррекцией диеты. Дозировка зависит от результатов исследования уровня сахара в крови и моче. Первое и последующие назначения. Терапию начинают, по возможности, с как можно меньших доз, прежде всего это касается больных с повышенной склонностью к гипогликемии и массой тела менее 50 кг. Первое назначение составляет от ½ до 1 таблетки Манинилуâ 3,5 (что соответствует 1,75 мг - 3,5 мг глибенкламида в сутки); за недостаточной коррекции обмена веществ дозу постепенно повышают с интервалами от нескольких дней до одной недели, до необходимой суточной терапевтической дозы составляет максимально 3 таблетки Манинилуâ 3,5 (что соответствует 10,5 мг глибенкламида в сутки). Перевод больного по применению других противодиабетических препаратов. Перевод на препарат Манинилâ 3,5 следует выполнять очень тщательно и начинать с ½ до 1 таблетки Манинилуâ 3,5 (что соответствует 1,75 мг - 3,5 мг глибенкламида в сутки). Подбор дозы. Больным пожилого возраста, ослабленным или больным с недостаточным питанием, а также с нарушением функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу необходимо снизить за возможности развития гипогликемии. Кроме этого, при снижении массы тела больного или при изменении образа жизни, нужно решить вопрос о корректировке дозы. Комбинация с другими антидиабетическими средствами. Манинил® 3,5 можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином. В обоснованных случаях больным с непереносимостью метформина может быть показано дополнительное назначение препаратов группы глитазоны (розиглитазон, пиоглитазон). Манинилâ 3,5 также можно комбинировать с пероральными антидиабетическими препаратами, не стимулируют выброс бета-клетками эндогенного инсулина (гуармель или акарбоза).При вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения бета-клеток) можно попробовать комбинированное лечение с инсулином. Однако при полном прекращении секреции собственного инсулина организмом показана монотерапия инсулином. Способ и продолжительность лечения. Таблетки следует принимать перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды). По суточной дозы, составляющей более двух таблеток препарата, рекомендуется все количество распределять на один утренний и один вечерний приемы в соотношении 2: 1. Очень важно применять препарат каждый раз в одно и то же время. Если больной пропустил один прием, то никогда нельзя это компенсировать приемом более высокой дозы. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Во время лечения необходимо проводить регулярный контроль состояния обмена веществ.

Побочные реакции

При оценке побочных действий за основу приняты следующие значения частоты возникновения: очень часто (≥ 10%), часто (<10% но ≥1%), иногда (<1% но ≥ 0,1%), редко (<0,1 % но ≥ 0,01%), очень редко (<0,01% или случаи неизвестны). Нарушение обмена веществ и питания. Часто увеличение массы тела, гипогликемия, которая может принимать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с запятой, угрожающее жизни больного. За очень "замаскированного" течения гипогликемии, при автономной нейропатии или сопутствующей терапии симпатолитичинимы средствами, типичные симптомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствуют. Симптомами-предвестниками гипогликемии, на которые может обратить внимание больной или его окружения, является внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, чувство «ползания мурашек» в области рта, бледность кожи, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость , неуверенность в движениях, преходящие неврологические выпадения (например, нарушение речи и зрения, явления паралича или нарушение чувствительности). Более подробная информация о состоянии гипогликемии приведена в разделе "Передозировка". Со стороны глаз. Очень редко: нарушения зрения и аккомодации, особенно в начале лечения. Со стороны пищеварительного тракта. Иногда тошнота, ощущение переполнения / распирания в желудке, рвота, боль в животе, понос, отрыжка, металлический вкус во рту. Эти жалобы имеют преходящий характер и, в общем, не требуют отмены препарата. Нарушение функции печени и желчного пузыря. Очень редко преходящее повышение АсАТ и АлАТ, щелочной фосфатазы, медикаментозный гепатит, внутрипеченочный холестаз, возможно, вызванные аллергической реакцией гиперергические типа клеток печени. Эти нарушения имеют обратимый характер после отмены препарата, но могут привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Иногда: зуд, уртикарная сыпь, erythema nоdоsum, кореподобная или макулопапулезная экзантема, пурпура, фотосенсебилизация. Эти явления реакций повышенной чувствительности имеют обратимый характер, но, очень редко, могут перейти в угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и значительным снижением артериального давления, вплоть до развития шока. Очень редко генерализованные реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой; аллергический васкулит, представляет угрозу жизни. При появлении кожных реакций следует обратиться к врачу. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко тромбоцитопения. Очень редко лейкопения, эритропения, гранулоцитопения, вплоть до развития агранулоцитоза. В отдельных случаях: панцитопения, гемолитическая анемия. Перечисленные изменения картины крови имеют обратимый характер после отмены препарата, но очень редко могут представлять угрозу для жизни. Другие побочные действия. Очень редко: слабая диуретическое действие, обратимая протеинурия, гипонатриемия, протромбина, перекрестная аллергия с сульфаниламидами, производными сульфонамидов и пробенецидом. Понсо 4 R может вызвать аллергические реакции.

Передозировка

Однократное передозировки или применения незначительно повышенных доз в течение длительного времени может привести к тяжелой, пролонгированного гипогликемии, представляет угрозу для жизни. Симптомы передозировки (гипогликемии): внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение "ползания мурашек" в области рта, бледность, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность движений, обратимые неврологические симптомы (нарушение речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии больной может потерять сознание (гипогликемический шок). В таких случаях кожа на ощупь влажная и холодная, имеет место тахикардия, гипертермия, двигательное возбуждение, гиперрефлексия, парезы и положительный рефлекс Бабинского, могут появиться судороги. Лечение. Гипогликемию легкой или средней степени тяжести больной может устранить самостоятельно, применяя сахар или пищу или напитки с высоким его содержанием. Если гипогликемия носит тяжелый характер, то немедленно нужно обратиться за помощью врача. При случайном отравлении и при наличии контакта с больным следует вызвать рвоту и провести промывание желудка (при отсутствии склонности к судорогам) и применить внутривенное введение глюкозы. Если больной находится в бессознательном состоянии, нужно немедленно начать введение глюкозы (40-80 мл 40% раствора в виде инъекции, а в дальнейшем проводить инфузию 5-10% раствора глюкозы). При необходимости можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или внутривенно. Если больной не приходит в сознание, это мероприятие повторяют, а в дальнейшем может потребоваться проведение интенсивной терапии. При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за больным в течение нескольких суток с регулярным контролем уровня сахара в крови, и, при необходимости, проведения инфузионной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение глибенкламида у беременных и в период кормления грудью противопоказано.

Дети

Глибенкламид у детей не применяют.

Особенности применения

Надо помнить, что при одновременном применении Манинилуâ 3,5 клонидином, бета-адреноблокаторами, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие больным симптомов-предвестников гипогликемии. У больных с ограничением функции почек или печени или пониженной функцией щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников требуется особая осторожность. У больных пожилого возраста существует опасность развития пролонгированного гипогликемии, поэтому им глибенкламид назначается с особой осторожностью и тщательно контролируется их состояние в начале лечения. В этой возрастной группе, при определенных условиях, целесообразнее применять сначала препаратов сульфонилмочевины с более коротким временем действия. Больные диабетом с признаками церебрального склероза и больные, которым затруднен контакт в целом, склонны к большей угрозы развития гипогликемии. Значительные интервалы между приемами пищи, недостаточное обеспечение углеводами, непривычная физическая нагрузка, понос или рвота могут способствовать высокому риску развития гипогиликемии.Алкоголь, применен неоднократно в значительном количестве, и при его постоянном применении может непредсказуемым образом усилить или ослабить действие препарата Манинилâ 3,5.Постоянное злоупотребление слабительными средствами может привести к ухудшению состояния обмена веществ. При несоблюдении плана лечения или при недостаточной сахароснижающие действия препарата, или при наличии особо стрессовых ситуаций уровень сахара в крови может повышаться. Симптомами гипергликемии могут быть ощущение сильной жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд, сухость кожи, грибковые или инфекционные заболевания кожи и снижение работоспособности. При необычных стрессовых ситуациях (травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела) может ухудшиться обмен веществ, что может привести к гипергликемии, иногда настолько значительной, что может потребовать временного перевода больного на инсулин. Больной должен быть проинформирован о том, что при появлении других заболеваний при лечении Маниниломâ 3,5 он немедленно проконсультироваться с врачом. У больных недостаточность в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы лечение препаратами сульфонилмочевины, в том числе глибенкламидом, может вызвать гемолитическую анемию, поэтому следует решить вопрос об их переводе на препараты, альтернативные производным сульфонилмочевины. Больные с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции Манинилâ 3,5 применять не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Гипогликемия может снижать способность к концентрации внимания и реакции больного, может представлять риск в тех случаях, когда это необходимо. Больным следует применять меры безопасности для предотвращения гипогликемии во время управления автомобилем и другими механизмами. Это особенно важно для тех больных, у которых часто бывают случаи гипогликемии или отсутствует восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. В таких случаях надо решить вопрос о целесообразности управления автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Манинилуâ 3,5 другими лекарственными средствами его действие может усиливаться или ослабляться, поэтому надо проконсультироваться с врачом относительно применения других препаратов. Усиление действия глибенкламида (возможно появление гипогликемических реакций) возможно при одновременном применении с: другими пероральными антидиабетическими препаратами и инсулином, ингибиторами АПФ, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, антидепрессантный средствами (флюксетин, ингибиторы МАО), бета-адреноблокаторами, производными хинолона, хлорамфениколом , клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, миконазол, ПАСК, пентоксифиллином (введенный парентерально в высокой дозе), пергексилином, производными пиразолона, пробенецидом, салицилатами, сульфаниламидами, препаратами тетрациклинового ряда, тритоквалином, цитостатиками типа циклофосфамида. Ослабление действия глибенкламида (возможно появление гипергликемических реакций) возможно при одновременном применении с: ацетазоламидом, бета-адреноблокаторами, барбитуратами, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, кортикостероидами, никотинат, производными фенотиазина, фенитоином, рифампицином, гормонами щитовидной железы, женскими половыми гормонами ( гестагены, эстрогены), симпатомиметиками. Блокаторы Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахаропонижающее действие препарата. В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может как усиливаться, так и ослабляться.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Глибенкламид имеет гипогликемизирующее действие как у больных сахарным диабетом II типа, так и у здоровых людей, так как он повышает секрецию инсулина b-клетками поджелудочной железы, стимулируя их. Это действие зависит от концентрации глюкозы в среде, окружающей b-клетки. Фармакокинетика. Манинилâ 3,5 быстро и почти полностью всасывается после его перорального применения. Одновременный прием пищи существенно на это не влияет. Связывание глибенкламида с белками плазмы составляет более 98%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч и составляет после приема 1,75 мг глибенлкламиду 100 нг / мл. Через 8-10 часов концентрация в сыворотке снижается, в зависимости от введенной дозы, на 5-10 нг / мл. Период полувыведения после внутривенного введения составляет около 2 часов, а после приема - 2-5 часов. Однако некоторые исследования указывают на то, что у больных диабетом это время может удлиняться до 8-10 часов. Глибенкламид полностью метаболизируется в печени до нескольких метаболитов, которые не принимают существенного участия в сахароснижающих эффекте глибенкламида. Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в одинаковых количествах, а их полный вывод заканчивается через 45-72 часа. У больных с пониженной функцией печени выведение глибенкламида из плазмы замедлено. У больных с почечной недостаточностью, в зависимости от степени нарушения функции почек, компенсаторно увеличивается выведение метаболитов с мочой. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин.) Суммарная элиминация остается без изменений, а при тяжелой недостаточности почек возможна кумуляция.

Основные физико-химические свойства

плоскопараллельные таблетки розового цвета со скошенными краями и риской для деления с одной стороны.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С! Хранить в оригинальной упаковке! Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

Флакон из прозрачного стекла, содержащего 120 таблеток.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

Берлин-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).

Производители

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Менарини - Фон Хейден ГмбХ / Menarini - Von Heyden GmbH

Местонахождение

Лейпцигер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.