Инфанрикс - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine

основные свойства лекарственной формы: Инфанрикс ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.

Инфанрикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

СОСТАВ

каждая доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества: не менее 30 Международных единиц (МЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг детоксикованого коклюшного анатоксина (РТ), и 25 мкг филаментозного гемаглютинину (FHA) и 8 мкг пертактину (PRN).

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (РТ, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordatella pertussis, из которой РТ, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом.

Инактивация РТ является необратимой.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций. Конечная вакцина приготовлена ​​в физиологическом растворе.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

суспензия для инъекций.

КОД АТС: J07AJ52

ИМУНОБЮЛОГИЧНИ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни более 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс ™, имели титры антител больше 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и столбняка. Вакцина содержит коклюшных антигена (РТ, FHA и пертактин), которые играют важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Интенсивность ответа на эти антигены более чем в 95% (по данным клинических испытаний).

После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ на втором году жизни (13-24 месяца) все ранее вакцинированы младенцы имели титры антител больше 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и столбняка. Иммунный ответ на коклюшных антигена была больше, чем у 96% этих детей.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ показана в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунизации на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ

рекомендуемая доза вакцины 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина Инфанрикс ™ предназначена для глубокого введения. Перед введением вакцину следует проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или отклонения физических параметров. В случае, если любое из перечисленного наблюдается, вакцину использовать.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

Побочные эффекты

приведены данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постлицензионного надзора.

Клинические исследования: приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.

Как и при применении вакцины DTPa и комбинированных вакцин, содержащих DTPa, сообщали об увеличении, частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом:

Очень часто ≥10%.

Часто ≥ 1% и <10%.

Нечасто ≥ 0,1% и <1%.

Редко ≥ 0,01% и <0,1%.

Очень редко <0,01%.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко лимфаденопатия

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Часто потеря аппетита

нарушение психики

Очень часто раздражительность

Часто пронзительный крик, беспокойство

Нарушение функции нервной системы

Очень часто сонливость

Нечасто: головная боль

Нарушения дыхания, органов грудной полости и средостения

Нечасто кашель, бронхит

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто рвота, диарея

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Часто зуд

Нечасто: сыпь

Редко крапивница

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥ 38 ° С.

Часто боль, местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм).

Нечасто реакции в месте инъекции, включая затвердевания, втомлюванисть1, лихорадка ≥39,5 ° С, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяется на ближайший суглоб3.

постлицензионного фармаконадзор

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения4

нарушения иммунитета

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические - гипореспонсивни эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации

Нарушение дыхательной системы

Апноэ (см. Раздел "Особенности применения")

Со стороны кожи и подкожных тканей

ангионевротический отек

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Опухание всей иньекованои конечности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

вакцину Инфанрикс ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ™ для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточные компонентами.

ИНФАНРИКСтм противопоказан для прививки детей, у которых возникла енцефалонатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

согласно надлежащей клинической практикой, вакцинации должны предшествовать просмотр медицинской карты пациента (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации. Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины с коклюшным компонентом, решение о дальнейшем прививки должно быть тщательно взвешено. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, учитывая, что эти события не связаны с серьезными осложнениями.

Следующие реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения DТРw (сплошь клеточных) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину назначают с осторожностью:

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюш, РW-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.

ВИЧ не является противопоказанием для прививки. Как и при применении всех других инъекционных вакцин, на случай возникновения анафилактических реакций после введения вакцины нужно иметь наготове все необходимое для проведения соответствующего лечения. Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша Инфанрикс ™ следует вводить в течение курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другую инъекционную участок.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Обморок (головокружение) может во время или ранее, любой вакцинации как психогенная ответ на иглу. Важно наличие процедуры для предотвращения травм при головокружении.

Передозировка

по данным постлицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникавшие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобны тем, что наблюдались во время обычного введения вакцины.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ медикаменты и другие ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Инфанрикс ™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.

Инфанрикс ™ может назначаться в одном шприце с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (Хиберикс ™). Другие вакцины следует вводить обязательно в разные инъекционные участки.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получена адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

поскольку Инфанрикс ™ не предназначена для использования у взрослых, то надлежащие данные по использованию в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Вакцину, которая была заморожена, следует уничтожить. Вакцина должна быть введена сразу после открытия флакона.

Срок годности

36 месяцев. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

УПАКОВКА

суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) во флаконах № 1 или предварительно заполненных шприцах № 1 в комплекте с одной или двумя иглами.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

"GlaxoSmithKline Biologicals sa", Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгия.

Представительство в Украине:

TOB "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина", 03038, г.. Киев, ул. Линейная, 17; тел.585-51-85, факс 585-51-86.

В случае подозрения на побочное действие (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Департамент регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 1, тел . (044) 253-61-94); ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в представительство компании в Украине.