Энцефабол - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: pyritinol;

 

5 мл суспензии содержат 80,5 мг Пиритинол, что соответствует 100 мг Пиритинол дигидрохлорида;

 

вспомогательные вещества: сахарин натрия пропилпарагидроксибензоат Е 216; контрамарум ароматический; метилпарагидроксибензоат Е 218; кислота лимонная, моногидрат; калия сорбат; повидон 25; кремния диоксид коллоидный безводный; гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин 85%; сорбита раствор 70%, что не кристаллизуется; вода очищенная.

 

Лекарственная форма

 

Суспензия для перорального применения.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Психостимулирующие и ноотропные препараты.

 

Код ATC N06B X02.

 

показания

 

Симптоматическое лечение нарушений мозговой деятельности у людей старшего возраста со следующими основными симптомами:

 

быстрая утомляемость; нарушения умственной деятельности, такие как нарушение памяти и концентрационной способности и мышления, а также аффективные расстройства с отсутствием мотивации.

 

противопоказания

 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

У больных с ревматоидным артритом следует учитывать следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции почек и печени; выраженные изменения картины показателей крови; аутоиммунные заболевания, например системная красная волчанка, миастения, пемфигус или наличие этих заболеваний в анамнезе.

 

Способ применения и дозы

 

Перед началом лечения необходимо определить взаимосвязь симптомов с первичным заболеванием, требует специфического лечения. В частности, следует исключить наличие психических или неврологических заболеваний, которые требуют соответствующей терапии.

 

Общая рекомендуемая доза: 2 чайные ложки суспензии 3 раза в сутки (600 мг в сутки).

 

Терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Продолжительность лечения должна составлять не менее 6-8 недель.

 

Через 3 месяца применения препарата следует оценить необходимость дальнейшего лечения.

 

Перед применением необходимо встряхнуть флакон. Неразведенную суспензию принимать во время или после приема пищи.

 

побочные реакции

 

Применение Пиритинол пациентам с нарушениями мозговой деятельности без сопутствующего ревматоидного артрита может вызвать побочные реакции, большинство из которых полностью проходят после отмены приема препарата. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

 

очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

 

Со стороны крови и лимфатической системы (1).

 

Очень редко лейкопения * (в изолированных случаях - агранулоцитоз *).

 

Со стороны иммунной системы.

 

Часто реакции гиперчувствительности различной степени тяжести *, обычно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры тела.

 

Психические расстройства.

 

Нечасто повышенная возбудимость.

 

Часто: нарушение сна.

 

Со стороны гепатобилиарной системы (1).

 

Нечасто: нарушение функций печени * (например повышение уровня трансаминаз *, холестаз *), холестатический гепатит *, жовнятиця.

 

Со стороны кожи и подкожных тканей (1).

 

Нечасто красный плоский лишай *, буллезная пемфигоидная реакция кожи *, алопеция *.

 

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

 

Очень редко: миалгия *, артралгия *.

 

Общие нарушения и реакции.

 

Нечасто потеря аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, озноб, нарушение вкуса *.

 

 

 

(1) Пациенты с ревматоидным артритом имеют повышенную чувствительность к Пиритинол. Указанные побочные реакции в основном возникают у этой группы пациентов.

 

Ниже представлены побочные реакции, которые могут возникать при применении противовоспалительных средств этой группой пациентов.

 

Со стороны крови и лимфатической системы.

 

Нечасто: эозинофилия *, тромбоцитопения *.

 

Со стороны иммунной системы.

 

Нечасто: повышение уровня антинуклеарных антител *.

 

Очень редко аутоиммунный гипогликемический синдром, антитела к инсулину *.

 

Со стороны нервной системы.

 

Очень редко парестезии *.

 

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

 

Очень редко одышка.

 

Со стороны пищеварительного тракта.

 

Часто стоматит.

 

Со стороны гепатобилиарной системы.

 

Очень редко холестаз *, гепатит *.

 

Со стороны кожи и подкожных тканей.

 

Очень редко онихолизис.

 

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

 

Очень редко мышечная слабость, полимиозит.

 

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

 

Часто протеинурия (очень редко - нефротический синдром).

 

Очень редко гематурия.

 

* В случае возникновения побочных реакций следует приостановить лечение препаратом, при необходимости, провести симптоматическую терапию.

 

Примечание. Пациентам с ревматоидным артритом необходимо регулярно проводить контроль за лабораторными показателями.

 

Передозировка

 

Не было зафиксировано ни одного случая передозировки препаратом. В случае передозировки может наблюдаться усиление вышеописанных побочных реакций. Лечение симптоматическое.

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

Необходимо с особой осторожностью применять препарат в период беременности. Решение о применении препарата в период беременности принимается после тщательной оценки польза / риск. Есть только ограниченные данные по применению препарата беременным женщинам, которые не указывали негативного влияния Пиритинол на беременную женщину и / или плод.

 

Полученные доклинические данные не выявили тератогенного или эмбриотоксического действия препарата.

 

В грудное молоко проникает незначительное количество Пиритинол (0,4%), что не влияет на младенцев.

 

дети

 

Данных о применении препарата у детей нет.

 

особенности применения

 

Пациенты с ревматоидным артритом имеют повышенную чувствительность к Пиритинол, поэтому следует проводить лабораторный контроль показателей крови и мочи.

 

У пациентов с повышенной чувствительностью к D-пеницилламина следует учитывать возможное развитие перекрестных реакций вследствие химического взаимодействия с Пиритинол (тиоловые группы).

 

Препарат содержит сорбит. Пациентам, которые имеют редкую непереносимость фруктозы, не следует применять препарат.

 

Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Но необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций (головокружение, утомляемость), особенно в начале лечения или при повышении дозы.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

У пациентов, которые применяют D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левомизол для лечения ревматоидного артрита, одновременное назначение Пиритинол может усиливать типичные побочные реакции для этих препаратов.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика.

 

Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге путем увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую передачу между клетками нервной ткани. Пиритинол способствует стабилизации структуры мембран нервных клеток и их функции, предотвращая образование свободных радикалов. Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембранах, что приводит к понижению вязкости крови и улучшение кровотока. Усиливая кровообращение в ишемизированных участках мозга, пиритинол улучшает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы в первично ишемизированных участках мозга. В результате улучшается память и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.

 

Фармакокинетика.

 

После приема внутрь пиритинол быстро абсорбируется, преимущественно в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (в среднем 85%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Период полувыведения составляет около 2,5 часа. Препарат выводится преимущественно через почки в виде метаболитов. Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%. Небольшое количество оставшейся полностью выводится с калом.

 

Основные физико-химические свойства

 

от молочно-белого до слегка коричневого оттенка вязкая суспензия с ароматным запахом.

 

срок годности

 

5 лет.

 

После вскрытия флакона хранить не более 26 недель.

 

условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

упаковка

 

По 200 мл (4 г) во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Мерк КГаА и Ко, Австрия / Merck KGaA & Со, Austria.

 

местонахождение

 

Хосслгассе 20 9800 Шпитталь / Драу, Австрия / Hцsslgasse 20 9