Бетагистин-ратиофарм - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 8 мг или 16 мг, или 24 мг бетагистина дигидрохлорида;

вспомогательные вещества : повидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТС N07C A01.

Показания

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

головокружение, сопровождающееся тошнотой и рвотой;

шум в ушах;

потеря остроты слуха.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлорида и / или любой из вспомогательных веществ препарата.

Феохромоцитома.

Способ применения и дозы

Применять внутрь. Принимать во время или после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 24-48 мг бетагистина дигидрохлорида. Суточную дозу равномерно распределять на 2-3 приема.

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения. Оптимальные результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев.

Бетагистин-ратиофарм 8 мг по 1-2 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-ратиофарм 16 мг по ½ -1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером).

Бетагистин-ратиофарм 24 мг по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Пациенты пожилого возраста

Хотя на данный момент данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения бетагистина в пострегистрационный период позволяет предположить, что коррекция дозы для этой популяции не нужна.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения бетагистина коррекция дозы не нужна.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащение сердечных сокращений.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: обострение бронхиальной астмы (при ее наличии в анамнезе).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт и боль в желудке, изжога, рвота, тошнота, вздутие живота, нарушения пищеварения; обострение ранее существовавшей язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Общие расстройства: ощущение жара.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг.Серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Возможные также симптомы, характерные для проявлений избытка гистамина: покраснение лица, головокружение, тахикардия, артериальная гипотензия, бронхиальные спазмы и отеки.

Лечение. Специфического антидота не существует. Кроме общих мероприятий по выведению токсинов (промывание желудка, прием активированного угля), рекомендовано также симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют данные о применении бетагистина беременным женщинам. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсических эффектов на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие у человека, бетагистин следует применять только при наличии бесспорной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Проникновение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Польза от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами грудного кормления и потенциальным риском для ребенка.

Дети

Исследования по эффективности и безопасности применения препарата Бетагистин-ратиофарм детям проводились, поэтому препарат не рекомендован для лечения данной возрастной группы.

Особенности применения

Следует с осторожностью назначать и тщательно контролировать состояние пациентов с:

язвенной болезнью желудка (в том числе в анамнезе), поскольку лечение бетагистина дигидрохлорид может вызвать диспепсию;

бронхиальной астмой, так как возможно обострение симптомов заболевания;

крапивницей, экзантемой или аллергическим ринитом, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;

артериальной гипотензией.

С осторожностью назначать пациентам, которые принимают антигистаминные препараты.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При приеме препарата может наблюдаться замедление скорости реакции, ухудшает способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования in vivo по изучению взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P 450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность МАО (МАО), в том числе подтип В МАО (например селегилин). Следует с осторожностью применять бетагистин и ингибиторы МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Бетагистина дигидрохлорид является аналогом гистамина, одновременное применение антагонистов Н ₁-рецепторов гистамина может спровоцировать взаимное ослабление действия активных веществ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина для перорального применения.Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые подтверждаются данными исследований, полученных у животных и с участием людей:

Влияние бетагистина на гистаминергическим систему

Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическим активность по Н ₁ -рецепторов, а также антагонистической активностью в отношении Н ₃ -рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность по Н ₂ -рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н ₃ -рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н ₃ -рецепторов.

Влияние на увеличение кровотока к кохлеарной зоны, а также ко всему головного мозга

Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также выявил увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Содействие вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, ускоряя и способствуя процессу вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма Н ₃ -рецепторов. У людей при лечении бетагистин также уменьшался восстановлении вестибулярной функции после нейроэктомии.

Влияние на активность нейронов в вестибулярных ядрах

Было установлено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах медиальных и латеральных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина обеспечивают положительный терапевтический влияние препарата на вестибулярную систему.

Эффективность бетагистина была показана в исследованиях у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что проявлялось уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

В настояhttp://www.yandex.ru/?win=102&clid=1985545щее время бетагистина дигидрохлорид не может быть выделен из крови человека в чистом виде, поскольку его концентрации находятся ниже уровня определения. Таким образом, концентрация в плазме крови и период полувыведения определяются с помощью бетагистина дигидрохлорида, меченого радиоактивным изотопом и концентрацией в моче неактивного основного метаболита - 2-пиридил-уксусной кислоты.

Абсорбция. После перорального приема бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью всасывается. Пиковая концентрация в крови С ₁₄ -миченого бетагистина дигидрохлорида достигается в течение 1 часа после перорального приема натощак. И уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа. Абсолютная биодоступность бетагистина дигидрохлорида неизвестна.

Распределение.  Объем распределения бетагистина дигидрохлорида неизвестен. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Метаболизм. Бетагистин дигидрохлорид быстро превращается в печени в неактивный основной метаболит - 2-пиридил-уксусную кислоту и деметил-бетагистин.

Вывод. 90% бетагистина дигидрохлорида выводится почками в форме неактивного метаболита - 2-пиридил уксусной кислоты. Только следовые концентрации деметил-бетагистина обнаруживаются в моче. Выведение с желчью не является важным путем вывода бетагистина дигидрохлорида и его метаболитов.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 8 мг таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской с обеих сторон. На одной из сторон - тиснение «В8», другая сторона гладкая.

таблетки по 16 мг: таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской с обеих сторон. На одной из сторон - тиснение «В16», на другой стороне - линия разлома.

таблетки по 24 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, имеющие линию разлома на одной из сторон.

Срок годности

Таблетки по 8 мг и 16 мг - 3 года.

Таблетки по 24 мг - 2 года.

Условия хранения

Таблетки по 8 мг и 16 мг - хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Таблетки по 24 мг - хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 8 мг и 16 мг: по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Меркле ГмбХ.

Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ.

Местонахождение

Ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм / Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143

Блаубойрен, Германия.

Стейнбенштрассе, 1 и 2, 73614, Шорндорф, Германия.

Представитель в Украине, Азербайджане, Грузии, Армении и Молдове - ООО «Тева Украина», тел. +38 044 240 17 67 , www.teva.ua