Белара - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой содержит хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 30 мкг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Код АТС G03A А.

Клинические характеристики.

Показания.

Оральная контрацепция.

Способ применения и дозы.

Таблетки Белара® принимают внутрь не разжевывая, по 1 таблетке в день, в одно и то же время (преимущественно вечером), без перерыва, в течение 21 дня. После окончания приема 21 таблетки (всей упаковки) необходимо сделать перерыв на 7 дней. Обычно в этот период, через 1-4 дня после приема последней таблетки, возникает менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилась кровотечение или только начинается, следует возобновить прием таблеток Белара из следующей упаковки.

Если пациентка ранее не применяла гормональные контрацептивы (в течение текущего менструального цикла), прием таблеток Белара начинают с 1-го дня цикла (1-й день цикла - 1-й день менструального кровотечения), выбирая таблетку с маркировкой соответствующего дня недели (например, "Вс "- воскресенье). В дальнейшем прием таблеток продолжают в соответствии с направлением указательной стрелки.

Если к моменту начала приема таблеток Белара® прошло уже несколько дней от начала менструации, но не более 5, то первую таблетку из упаковки необходимо принять на 5-й день менструации, считая его 1-м (независимо от того, закончились кровянистые выделения на данный момент или нет). В таком случае необходимо применять дополнительные средства контрацепции в течение 7 дней

Если менструация продолжается более 5 дней, то женщине рекомендуется подождать следующего периода менструации, чтобы начать прием таблеток Белара®.

В случае, когда пациентка принимала до этого другие 21-дневные или 22-дневные таблетки, следует закончить прием всех таблеток из старой упаковки. Первую таблетку Белара необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток. Не обязательно ждать начала следующего менструального периода. Дополнительное применение контрацептивов не обязательно.

Если пациентка принимала до этого комбинированные препараты ежедневного применения (28-дневные таблетки), начать прием таблеток Белара® необходимо после приема последней активной таблетки из старой упаковки препарата для ежедневного применения (то есть после приема 21-й или 22-й таблетки). Первую таблетку Белара® следует принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток. Не обязательно ждать начала следующего менструального периода. Дополнительное применение контрацептивов не обязательно. В случае, когда пациентка принимала до этого прогестеронутримуючий препарат (POP или мини-пили), первая таблетка Белара® должна быть принята в 1-й день менструального периода, даже если пациентка уже приняла мини-пили в этот день. Дополнительное применение контрацептивов не обязательно. При применении препаратов, содержащих только прогестаген, не всегда может возникать менструальноподобное кровотечение. Первая таблетка Белара должна быть принята на следующий день после прекращения приема мини-пили. Следует применять дополнительные средства контрацепции в первые 7 дней.

Если пациентка до этого применяла контрацептивные гормональные инъекции или имплантат, таблетка Белара® может быть принятой в день удаления имплантата или в день следующей инъекции. Следует предпринять дополнительные меры контрацепции в первые 7 дней.

В случае выкидыша или после аборта нужно немедленно начать прием таблеток Белара®. В таком случае дополнительные методы контрацепции не обязательны.

После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием препарата на 21-28-й день послеродового периода. Пациентке не обязательно в таком случае применять дополнительные меры в виде механической контрацепции. Если прием препарата в послеродовом периоде начато через 28 дней после родов, необходимо применять дополнительные меры механической контрацепции на протяжении 7 дней. Если женщина имела половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность или подождать следующего периода.

Таблетки Белара® не рекомендуется применять в период кормления грудью. Если существует желание выбрать этот вид контрацепции, пациентка может принимать Белару®, с учетом противопоказаний и мер, в течение многих лет. После окончания приема таблеток Белара® гормональная функция восстанавливается быстро и возможно наступление беременности. Начала следующего менструального цикла может задерживаться на 1 неделю.

Побочные реакции.

При применении таблеток Белара® могут возникнуть такие побочные эффекты: Побочные эффекты тяжелой степени

Побочные эффекты легкой степени

Побочные эффекты легкой степени, обычно связанные с применением гормональных контрацептивов, могут возникнуть при приеме препарата Белара®. Даже если эти побочные эффекты в некоторых пациенток ухудшают общее самочувствие, это не наносит вреда здоровью. Далее приведены отобраны наиболее распространенные побочные эффекты, возникающие при применении препарата.

Передозировка.

При передозировке возможны тошнота, рвота, маточные кровотечения. Специфических антидотов нет. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При наступлении беременности применение таблеток Белара® надо немедленно прекратить. Прием препарата до беременности не является причиной для ее прерывания.

При применении таблеток Белара® в период кормления грудью возможно уменьшение молока и изменение его консистенции. В незначительном количестве препарат экскретируется в грудное молоко. Не известно о негативном воздействии препарата Белара® на организм ребенка. Однако гормональные контрацептивы, такие как Белара®, следует принимать только после окончания периода кормления грудью.

Особые меры безопасности.

При состояниях, приведенных ниже, можно применять таблетки Белара® при определенных условиях и только под особым контролем

Особенности применения.

Если любой из следующих факторов риска наблюдается, особенно если он впервые возник или течение заболевания обострился, следует решить, стоит ли продолжать применение препарата, или курс лечения этим препаратом следует закончить.

Нарушение циркуляции крови

Существуют данные о наличии связи между применением оральных контрацептивов и увеличением риска тромботических и тромбоэмболических заболеваний артерий и вен, таких как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен голени и тромбоэмболия легких. Тромбоз вен может развиться независимо от приема гормональных противозачаточных средств. Риск развития тромботических осложнений у женщин, принимающих оральные контрацептивы, выше, чем у тех, которые не принимают оральные контрацептивы, однако более низкий, чем у беременных женщин.

Симптомами тромбоза вен или артерий могут быть боль и / или отечность конечности, резкая боль за грудиной с возможной иррадиацией в левую руку, внезапное затруднение дыхания, внезапный приступ кашля, слишком тяжелый и длительный головная боль, частичная или полная потеря зрения, «двоение» предметов , замедленное вещания или афазия, головокружение, коллапс (который может быть с элементами эпилептического приступа), неожиданная слабость или выраженное онемение одной половины тела или любой его части, нарушения двигательной функции или острая боль в области желудка.

Риск развития тромбоэмболических осложнений (вен и / или артерий) возрастает при наличии следующих факторов

опухоли

Существуют данные об увеличении риска развития рака молочной железы при применении гормональных противозачаточных средств. Кроме того, при длительном применении оральных контрацептивов повышается риск вероятности развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусами папилломы человека.

Этот факт объясняется регулярным наблюдением женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это позволяет осуществлять раннюю диагностику, что обеспечивает увеличение количества случаев выявления рака молочной железы и шейки матки. Этот риск является транзиторным и вполне нивелируется через 10 лет после окончания приема препарата.

В редких случаях у пациентов, принимающих оральные контрацептивы, диагностированы доброкачественные, а в единичных случаях - злокачественные новообразования печени.

Оральная контрацепция, как это отмечалось, уменьшает риск развития рака яичника и матки (эндометрия).

другие заболевания

Пациентам с синдромом непереносимости галактозы, с дефицитом лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редко - с наследственными нарушениями обмена веществ) таблетки Белара® назначать не рекомендуется. Препарат может влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе, поэтому необходимо тщательное наблюдение за больными сахарным диабетом.

У многих женщин при приеме оральных контрацептивов наблюдалось повышение артериального давления. Связь между приемом контрацептивов и повышением давления до сих пор не установлено. Но в случае значимого повышения давления прием контрацептивов необходимо прекратить и начать лечение гипертонии. Прием препарата может быть продолжен как только нормализуется давление.

В редких случаях может возникать меланодермия (хлоазма), особенно у женщин, в анамнезе у которых - послеродовые стрии (хлоазма гравидарум). Пациентам со склонностью к развитию меланодермии следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения в течение всего периода применения контрацептива.

Влияние на менструальный цикл

межменструальные кровотечения

Гормональные противозачаточные средства могут вызывать нерегулярные кровотечения из влагалища (мажущие или обильные кровотечения), особенно во время первых нескольких месяцев применения препарата. Такие межменструальные кровотечения при применении таблеток Белара® возникают исключительно редко и только в первые несколько циклов. Если кровотечение не останавливается или восстановилась после нескольких циклов, следует обратить на это внимание.

Отсутствие менструального кровотечения

После 21-дневного курса применения препарата возникает кровотечение. Иногда, в основном в первые месяцы применения таблеток, менструального кровотечения может не возникать, но это не является показателем снижения контрацептивной эффективности препарата. Если кровотечение не возникает после цикла, в котором не пропущен прием одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, другие препараты не принимались одновременно и не отмеченные эпизоды рвоты или диареи, наличие беременности маловероятна, прием препарата Белара® может быть продлен. Беременность следует исключить в первые 10 дней нового цикла. Если кровотечение не возникла в течение 2 последовательных циклов, надо обратиться за консультацией к врачу.

медицинское обследование

Перед назначением препарата следует провести полноценное гинекологическое обследование, обследование пациентки для исключения беременности и, принимая во внимание противопоказания и факторы риска, решить, подходят ей таблетки Белара®. Следует проводить такое обследование 1 раз в год при применении таблеток Белара®.

Что делать, если пропущен прием таблетки Белара®

Если пациентка забыла своевременно принять таблетку, то пропущенную таблетку необходимо принять в течение 12 часов. В таком случае не надо применять дополнительные меры для контрацепции и можно продолжать прием таблеток до нужного времени. Если прошло более 12 часов после пропуска приема таблетки, возможно снижение контрацептивного действия препарата. В таком случае необходимо немедленно принять пропущенную таблетку. Следующие таблетки должны приниматься в обычное время, однако в течение последующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке не закончились, то следующая упаковка Белари® должна быть начата сразу же после окончания таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не надо делать перерывы в применении. Если не было менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки таблеток, следует сделать тест на беременность. Чем больше таблеток пропущено в дни, которые приближаются к регулярному интервала без таблеток, тем выше риск забеременеть.

Меры, которые необходимо принять, если прием препарата Белара® сопровождается рвотой или диареей

Таблетки Белара® стоит продолжать принимать, даже если в течение 4 часов после приема возник рвотный синдром или развилось нарушение функции кишечника с диарейным синдромом. В этом случае адсорбция препарата в кишечнике будет неполной, контрацептивное действие препарата будет нарушено. Поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции в течение всего цикла.

Контрацептивная эффективность препарата

Пропуск приема очередной таблетки, рвота или диарея, а также одновременное применение других препаратов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») может вызвать снижение контрацептивной эффективности противозачаточного средства.

Даже соблюдение правильного приема гормональных противозачаточных средств не может гарантировать 100% контрацептивный эффект.

Гормональные противозачаточные средства не защищают от СПИДа и заболеваний, передающихся половым путем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При применении препарата возможно головокружение, поэтому, если эта побочное действие проявляется, управлять автотранспортом и другими механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Реакции взаимодействия с другими препаратами могут влиять на эффективность таблеток Белара®. Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови может наблюдаться при одновременном применении препаратов, которые усиливают моторику пищеварительного тракта (например, метоклопрамид); активированный уголь может предотвращать всасыванию активных веществ.

Кроме того, может снижаться концентрация этинилэстрадиола в крови при применении фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, рифампицина, рифабутина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина, фенилбутазона, барбексаклону, примидона, модафинила, ритонавира, а также препаратов, содержащих зверобой. Механизм такого влияния основан на способности этих препаратов, - которые применяются одновременно с таблетками Белара®, вызывать индукцию ферментов. Сообщалось также о нежелательной беременности во время приема гормональных противозачаточных средств при одновременном применении антибиотиков широкого спектра действия (например, ампициллин, тетрациклин), без установления однозначной причины этого.

Если любой препарат, принадлежащий к вышеперечисленным группам, или любой индивидуальный препарат, приведенный выше, должен применяться, прием таблеток Белара® возможен, однако следует применять дополнительные негормональные средства контрацепции (за исключением «температурного метода» и календарного метода Кнаус -Огино) в течение всего периода лечения и 7 дней после окончания лечения таким препаратом. В случае приема рифампицина другие методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после окончания лечения рифампицином.

Если пациентка принимает инсулин или другой гипогликемический средство, в этом случае необходимо провести корректировку дозировки гипогликемического средства.

При одновременном применении гормонального противозачаточного средства и кофеина или теофиллина снижается скорость выведения последних, что может привести к усилению и пролонгирования эффекта этих препаратов.

Если пациентка применяет любые другие лекарственные средства, об этом должен знать врач.

Некоторые лабораторные показатели функции печени, надпочечников и щитовидной желез могут изменяться при применении таблеток Белара®.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Белара® - комбинированный монофазный гестаген-эстрогенный контрацептив для перорального применения с относительно низким содержанием эстрогена (<50 мкг). Эстрогенным компонентом препарата является этинилэстрадиол, гестагенным - хлормадинона ацетат.

При применении препарата Белара® свыше 21 дня подавляется секреция фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. Таким образом, происходит угнетение овуляции, пролиферация эндометрия и трансформация секреторного слоя. Также происходит изменение свойств слизи цервикального канала. Это снижает прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и изменяет подвижность сперматозоидов. Хлормадинона ацетат - прогестаген, имеет антиандрогенные свойства. Механизм действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах и, таким образом, исключать и ослаблять эффекты эндогенных и экзогенных андрогенов. Гормональные контрацептивы ингибируют биосинтез андрогенов в яичниках и значительно снижают циркуляцию андрогенов.

Фармакокинетика. Хлормадинона ацетат (ХМА)

ХМА быстро и практически полностью абсорбируется после перорального приема. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подлежит эффекта первичного метаболизма в печени. Самые высокие концентрации в плазме достигаются в течение 2 часов после приема внутрь ХМА. Фракция ХМА связывается протеинами плазмы, в основном альбумином -более 95%. ХМА больше накапливается в жировой ткани, откуда он постепенно высвобождается в кровь. Период полувыведения - 34 часа (после однократного дозы) и 36 - 39 часов (после нескольких доз). ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и фекалиями, примерно в одинаковом соотношении. ХМА, За- и Зр-гидрокси ХМА проявляют одинаковую антиандрогенов активность. Другие метаболиты препарата не обладают фармакологической активностью. Этинилэстрадиол (ЭЭ) ЭЭ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема. Через пресистемного связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность - только 40%. Около 90% ЭЭ связывается белками плазмы крови, практически полностью с альбумином. ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохромов Р450, что приводит гидроксилирования ароматического кольца, и подлежит пресистемному связыванию. ЭЭ выводится с мочой и калом (2: 3), время полувыведения - 12-14 часов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета.

Срок годности.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

Картонная коробка с блистер 1 х 21 (№ 21), 3 х 21 (№ 63).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия /

Gedeon Richter Plc, Hungary.

Местонахождения.

Н-1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия /

Н-1103, Budapest, Gyömrői ut. 19-21, Hungary.