Медицинский порталПрепаратыТТербинафин-кв

Тербинафин-кв - инструкция, аналоги

Тербинафин-кв ПАО «Киевский витаминный завод». Украина

Тербинафин-кв ПАО «Киевский витаминный завод». Украина

Международное название:

Terbinafine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ПАО «Киевский витаминный завод».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- D ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

- D01 Противогрибковые препараты для применения в дерматологии

- D01B Противогрибковые препараты для системного применения

- D01B A Противогрибковые препараты для системного применения

- D01B A02 Тербинафин

Форма выпуска:

Тербинафин-Кв таблетки по 250 мг №14

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: terbinafine;

1 таблетка содержит тербинафина гидрохлорида в пересчете на тербинафин 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения.

Тербинафин. Код ATC D01В A02.

показания

-Онихомикоз (грибковая инфекция ногтей), вызванный грибами-дерматофитами.

-Микозы волосистой части головы.

-Грибковые инфекции кожи - лечение трихофитии гладкой кожи, промежности, дерматомикозов и дрожжевых инфекций кожи, вызванных грибами рода Candida (например Candida albicans), в тех случаях, когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Примечание. В отличие от тербинафина для местного применения, Тербинафин-КВ для приема внутрь не показан для лечения разноцветного лишая.

противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые. 250 мг 1 раз в день.

Дети. Препарат назначают детям от 6 лет с массой тела от 20 кг в дозе 125 мг (½ таблетки).

Дети с массой тела 20 - 40 кг - 125 мг (½ таблетки) 1 раз в день.

Дети с массой тела> 40 кг - 250 мг 1 раз в день.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания.

Продолжительность лечения

Полное исчезновение проявлений инфекции кожи и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения. Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.

Средняя продолжительность эффективного курса лечения при онихомикозах составляет 6-12 недель.

При онихомикозе ногтей на руках - 6 недель, при онихомикозе ногтей на ногах - 12 недель.

Некоторым пациентам, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение.

При грибковых инфекциях ногтей оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это соответствует тому периоду времени, необходимый для произрастания здорового ногтя.

У пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо, побочные реакции слабо и умеренно выражены и носят временный характер. Побочные реакции по возможной частоте возникновения распределяются: ​​очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), иногда (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - ощущение тяжести и боли в эпигастральной области, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, диарея; редко - холестаз, желтуха, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - нарушение или потеря вкусовых ощущений (восстанавливается после прекращения лечения), очень редко - головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, гипестезия.

Аллергические реакции: часто - кожная сыпь, крапивница; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические реакции (включая ангионевротический отек), псориазоподобные высыпания.

Другие: часто - миалгия, артралгия; очень редко - алопеция (причинно-следственная связь не доказана), генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

При превышении рекомендованных доз возможны головная боль, тошнота, рвота, боль в нижней части живота, головокружение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с тем, что данных о безопасности применения тербинафина в период беременности нет, при решении вопроса о назначении препарата беременным необходимо взвесить ожидаемую пользу от лечения для матери и потенциальный риск для плода.

Поскольку тербинафин проникает в грудное молоко, при необходимости лечение препаратом следует прекратить кормление грудью.

дети

Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей в возрасте до 6 лет с массой тела до 20 кг.

особенности применения

Перед назначением препарата следует оценить состояние больного с существующим заболеванием печени. Если в процессе лечения препарата у больного наблюдаются симптомы неясного генеза, позволяющие предположить нарушение функции печени, такие как стойка тошнота, рвота, отсутствие аппетита, повышенная утомляемость, желтуха, боли в правом подреберье, моча темного цвета или обесцвеченный кал, следует подтвердить печеночная происхождения указанных симптомов (путем определения сывороточного уровня печеночных трансаминаз) и отменить препарат.

Препарат не рекомендуется пациентам с хроническим или активным поражением печени.

В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечения необходимо прекратить.

Системное применение при онихомикозе оправдано в случае тотального поражения большинства ногтей, наличии выраженного подногтевой гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

В процессе лечения (через 2 недели и в конце курса лечения) необходимо производить противогрибковую обработку белья, обуви.

В случае любой патологической изменения крови у пациентов, получавших тербинафин-КВ, следует рекомендовать возможное изменение медикаментозного лечения, включая прекращение приема тербинафина-КВ. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл / мин или уровень креатинина сыворотки крови> 300 мкмоль / л) применение тербинафина должным образом не изучалось, поэтому им не рекомендуется применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные о влиянии тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность возникновения головокружения при применении препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тербинафин незначительно влияет на клиренс препаратов, метаболизирующихся при участии системы цитохрома Р 450 (циклоспорин, терфенадин, триазолам, толбутамид, пероральные контрацептивы).

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина, уменьшает клиренс кофеина, который вводился внутривенно, на 19%. Препарат уменьшает клиренс дезипрамина на 82% и увеличивает клиренс циклоспорина на 15%.

При одновременном применении препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин), ускоряют, а ингибиторы цитохрома Р450 (циметидин, терфенадин) замедляют элиминацию тербинафина, что в случае необходимости подобной комбинированной терапии может потребовать коррекции дозы тербинафина.

Блокаторы Н1-рецепторов гистамина повышают плазменную концентрацию тербинафина за счет подавления его биотрансформации.

Тербинафин подавляет метаболизм препаратов, биотрансформируются с участием цитохрома CYP2D6 (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы МАО типа В и антиаритмические препараты, включая класс 1А, 1В и 1С). Это необходимо учитывать в случае, когда препарат, имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

У пациенток, одновременно принимавших тербинафин и пероральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечалась нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределах величины, наблюдавшейся при изолированном применении оральных контрацептивов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противогрибковое средство группы аллиламинов широкого спектра действия. Специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране, что приводит к дефициту эргостерина, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

Активен в отношении возбудителей дерматомикозов (Trichophyton, в т.ч. Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. tonsurans, Т. verrucosum, Т. violaceum, а также Microsporum canis и Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов рода Candida (главным образом Candida albicans ), возбудителя разноцветного лишая (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). На дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы оказывает фунгицидное действие; на дрожжевые грибы - фунгистатическое или фунгицидное действие в зависимости от их вида. Максимальную эффективность проявляет в отношении красного трихофитона и патогенных грибов - плесневых, питириазиса и мицелиальных форм рода Candida.

При назначении тербинафина перорально в коже, волосах и ногтях образуются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.

Фармакокинетика. После перорального введения с учетом метаболизма после первого прохождения через печень тербинафин хорошо абсорбируется (> 70%), а абсолютная биодоступность тербинафина составляет примерно 50%. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови - 1,3 мкг / мл через 1,5 часа после приема.

В условиях стабильного состояния, по сравнению с разовой дозой, пиковая концентрация тербинафина была в среднем на 25% выше, а площадь под кривой плазмы увеличилась в 2,3 раза. На основе роста площади под кривой в плазме крови можно рассчитать эффективный период полувыведения ~ 30 час. Еда мало влияет на биодоступность тербинафина (повышение площади под кривой примерно 20%), что не требует коррекции дозы.

Тербинафин активно связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также выделяется в кожном сале и достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже. Доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в первые недели после начала терапии.

Тербинафин быстро метаболизируется при участии не менее семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме крови в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоких концентраций тербинафина в крови.

Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой.

Фармакокинетические исследования разовой дозы у пациентов с почечным поражением (клиренс креатинина <50 мл / мин) или с ранее существовавшими заболеваниями печени показали, что клиренс может снизиться примерно на 50%.

Основные физико-химические свойства

таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

срок годности

4 года.

условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Киевский витаминный завод".

местонахождение

04073, Украина, г.. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

Аналоги препарата: Тербинафин-кв

Совпадает код АТС и состав:

- Тербинафин

- Тербинафин-ратиофарм

- Экзифин-таблетки