Текта-контрол - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: pantoprazolum;

1 таблетка содержит 22,6 мг пантопразола сесквигидрата натрия, соответствует 20 мг пантопразола;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия карбонат безводный, кросповидон, повидон К 90, кальция стеарат

оболочка: гідроксіпропілметилцелюлоза, повидон К 25, титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип А), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат, чернила коричневые (S-1-26514).

Лекарственная форма

Таблетки гастрорезистентни.

Физико-химические свойства: таблетки желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, резистентная к желудочному соку, с ядрами белого или почти белого цвета. Маркировка коричневыми чернилами с одной стороны "Р20".

Название и местонахождение производителя

"Никомед Ораниенбург ГмбХ", Германия для "Никомед ГмбХ", Германия.

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия.

"Nycomed Oranienburg GmbH", Germany for "Nycomed GmbH", Germany.

Lehnitzstraβe 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Пантопразол - действующее вещество препарата течь Контрол - подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток.

Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где он подавляет H + / K + -ATФ, т.е. конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом уменьшает уровень кислотности желудка, пропорционально вызывает увеличение выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент на уровне периферическом по отношению к клеточному рецептору, это соединение может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими соединениями (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Это действие не зависит от способа введения препарата - перорально или внутривенно.

Пантопразол быстро повышает уровень гастрина. При кратковременном лечении в большинстве случаев уровень гастрина не превышает верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев увеличиваются вдвое. Чрезмерное его увеличение наблюдалось очень редко. Как результат, в единичных случаях при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества различных эндокринных клеток желудка (аденоматоидна гиперплазия).

Фармакокинетика. Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается даже после приема одной дозы препарата 20 мг. В среднем максимальная концентрация 1 - 1,5 мкг / мл достигается через 2 - 2,5 часа после приема, эти уровни остаются постоянными после многократного приема. Объем распределения составляет 0,15 л / кг, его клиренс - приблизительно 0,1 л / ч / кг. Период полувыведения - 1:00. Через специфическую активацию пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты).

Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного приема. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после внутривенного введения.

Связывание с белками плазмы составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени. Главным путем выведения метаболитов почечный (почти 80%), остальные - с калом. Главным метаболитом как в плазме, так и в моче дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (1,5 часа) не намного длиннее, чем у пантопразола.

Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность таблеток составляет 77%. Прием пищи не влияет на AUC (площадь под кривой "концентрация-время"), Сmax и биодоступность.

Характеристики для особых групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает

(2 - 3 часа), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается.

Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и В) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 3-6 часов и соответственно этому в 3 - 5 раз увеличивается AUC, Сmax пантопразола в плазме увеличивается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста, не является клинически значимым.

Показания

Лечение рефлюксной болезни и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты).

противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, противопоказано применять с атазанавиром (см. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

особые предостережения

Пациенту необходимо обратиться к врачу при наличии тревожных симптомов: существенная трата веса, анемия, желудочно-кишечные кровотечения, дисфагия (нарушение акта глотания), постоянное рвота или рвота с кровью, при наличии язвы желудка должна быть исключена злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза; если состояние у пациентов с нарушением пищеварения или печи улучшается после курса лечения более 4 недель; пациентам с нарушениями функции печени.

Пациентам после проведения эндоскопических исследований необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Способ применения и дозы

Препарат течь Контрол следует принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг течь Контрол в сутки (1 таблетка).

Если симптомы не проходят через 2 недели необходимо обратиться к врачу.

Лечение более 4 недель следует продолжать после консультации у врача.

Для пациентов пожилого возраста, с нарушениями функции почек и / или печени подбор дозы обычно делать не нужно.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. В случае передозировки с признаками интоксикации принимают общие дезинтоксикационные мероприятия.

побочные эффекты

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

часто (> 1/100 и <1/10), иногда (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1000),

очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Иногда диарея, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор.

Общие расстройства:

Иногда: слабость, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Нарушение обмена веществ:

Редко гиперлипидемия, изменение массы тела.

Со стороны печени.

Иногда: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина, гепатоклеточная расстройство, может привести к желтухе.

Со стороны иммунной системы.

Редко реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны кожи и костно-мышечной системы.

Иногда аллергические реакции (зуд, кожные высыпания).

Редко ангионевротический отек, крапивница, артралгия, миалгия, крапивница, синдром Луэлла, эритема мультиформная, синдром Стивена-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны нервной системы.

Иногда: головная боль, головокружение, расстройства сна.

Редко: нарушение зрения (нечеткость), депрессии, галлюцинации, дезориентация и смущение, особенно у пациентов, которые имеют склонность к этому, а также ухудшение этих симптомов в случае их наличия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко интерстициальный нефрит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазол).

Доказано, что применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшение биодоступности атазанавира. Всасывания атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая пантопразол, могут быть разных применяться вместе с атазанавиром.

Пациентам, принимающим антикоагулянты, фенпрокумон варфарин рекомендуется проводить лабораторные тесты на свертывание тромбоцитов в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.

Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируется через эту же систему. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий, а собственно, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкалмидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, теофиллином, пироксикамом и оральными контрацептивами.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидными препаратами.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

упаковка

По 14 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.